1型糖尿病患者の血糖コントロールと注射感覚に対するインスリンの無針ジェット注射の効果

これは、単一センター、前向き、1:1 の並行グループ、ランダム化比較試験です。 介入は12週間続きます。 HbA1c レベルをテストする検査室スタッフ、血糖データと注射経験を収集する結果評価者には、知覚された痛み、注射部位の皮膚の状態、および参加者のデバイスの好みの測定が含まれます。統計学者は治療について知らされません。割り当て。

インフォームドコンセントが得られた後、参加者は最初の研究訪問に参加して、試験の適格性を判断できます。 1 型糖尿病 (T1DM) の 60 人の患者を登録することを提案します。参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。30 人は無針ジェット注射グループで、30 人はペン注射グループです。 サンプルサイズの推定は、朝の主要な結果である食前血糖の仮説上の変化に基づいています。 参加者は、コンピューターで生成されたリストを使用して無作為化されます。

高品質なデータを確保するため、2名の担当者が責任を持ってデータベースに原本データを入力し、正確性を確認・確認しています。 2 人が入力したデータが一致しない場合は、補助スタッフがどちらのデータを使用するかを決定します。

データ分析は、無作為化されたすべての患者をデータ分析に含めることにより、治療意図の原則に基づいて実施されます。 欠損データは多重代入法で埋められます。 ベースライン特性の実質的な違いは、混合モデル回帰分析で調整されます。 RCTから脱落した患者を除外して、プロトコルごとのデータを使用して感度分析を行います。