1型糖尿病患者の血糖コントロールと注射感覚に対するインスリンの無針ジェット注射の効果
2019年9月17日 更新者：Xia Li、Second Xiangya Hospital of Central South University
1型糖尿病患者の血糖コントロールと注射フィーリングに対する無針ジェット注射によるインスリン投与の効果
1 型糖尿病の人は、長期のインスリン注射が必要です。
しかし、患者が針恐怖症を持っている場合、針は不快感や不安を引き起こす可能性があり、特に若い患者では、インスリンのコンプライアンスが低下する要因となります.
これらの問題を軽減するための戦略として、無針技術の使用が提案されています。
1 型糖尿病患者に対する無針注射器の有効性に関する研究はほとんどありません。
患者集団である 1 型糖尿病患者における無針インスリン注射の有効性を判断するために、患者の血糖コントロールと注射経験を評価するパイロット研究を実施します。
コンパレータ デバイスには、インスリン ペンを使用しました。
主な目的は、血糖値が大きく変動する 1 型糖尿病のインスリン ペンよりも、無針注射器が血糖値をコントロールするのに有益であるかどうかを調査することです。
二次的な目的は、無針注射によるインスリン投与の経験と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、前向き、1:1 の並行グループ、ランダム化比較試験です。 介入は12週間続きます。 HbA1c レベルをテストする検査室スタッフ、血糖データと注射経験を収集する結果評価者には、知覚された痛み、注射部位の皮膚の状態、および参加者のデバイスの好みの測定が含まれます。統計学者は治療について知らされません。割り当て。
インフォームドコンセントが得られた後、参加者は最初の研究訪問に参加して、試験の適格性を判断できます。 1 型糖尿病 (T1DM) の 60 人の患者を登録することを提案します。参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。30 人は無針ジェット注射グループで、30 人はペン注射グループです。 サンプルサイズの推定は、朝の主要な結果である食前血糖の仮説上の変化に基づいています。 参加者は、コンピューターで生成されたリストを使用して無作為化されます。
高品質なデータを確保するため、2名の担当者が責任を持ってデータベースに原本データを入力し、正確性を確認・確認しています。 2 人が入力したデータが一致しない場合は、補助スタッフがどちらのデータを使用するかを決定します。
データ分析は、無作為化されたすべての患者をデータ分析に含めることにより、治療意図の原則に基づいて実施されます。 欠損データは多重代入法で埋められます。 ベースライン特性の実質的な違いは、混合モデル回帰分析で調整されます。 RCTから脱落した患者を除外して、プロトコルごとのデータを使用して感度分析を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia Li, MD/PHD
- 電話番号：+86 17373199692
- メール：lixia2014@vip.163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1999年の世界保健機関の報告によると、1型糖尿病と診断された個人
- 発症からのインスリン依存
- 12歳以上
- ウォッシュアウト期間後、患者の血糖値は安定しています (インスリン投与量は、最後の調整と比較して 30% 未満です)。
除外基準:
- 最近の不安定狭心症、心筋梗塞、または重度の心不全、血圧≧180/100mmHg、肝トランスアミナーゼ活性が正常上限の2.5倍以上、推定糸球体濾過量が30mL/分/1.73m2未満
- 妊娠中
- 深刻な精神的問題
- アルコールまたは麻薬の乱用
- グルココルチコイドの全身使用
- -プロトコルの遵守または試験の合併症を妨げる可能性のある他の状態または疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無針ジェットインジェクター
被験者は、研究期間中にインスリンを注射するために無針注射器を使用するように指示されます。
インスリンの投与量と頻度は、患者の状態に応じて担当医師によって決定されます。
|
実験群の患者は、無針ジェット注射器を使用してインスリンを注射します。これは、皮下組織に高速でインスリンを送達し、注射器よりも広い領域にインスリンを分配します。
|
|
介入なし：従来のインスリンペン
対照群に割り当てられた患者は、従来のインスリンペンを使用してインスリンを注射するように指示されます。
注射器を除いて、それらはすべて実験群と同じです。
|
|
|
介入なし：日常のお手入れ
被験者は、医療専門家による教育と、外来部門および入院部門でのトレーニングを受けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
継続的なグルコースモニタリング（CGM）
時間枠：ベースラインから 4、12 週目まで
|
CGM は、過去 2 ～ 3 日間の血糖値の変動を反映しています。
|
ベースラインから 4、12 週目まで
|
|
血清ヘモグロビンA1c値の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
A1c は、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値を反映しています。
|
ベースラインから12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインから2週間ごと
|
Visual Analog Scale を使用して、各注射で知覚される痛みを評価します。
参加者は、知覚された痛みを 0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) まで採点する視覚的アナログ スケールを完成させます。
|
ベースラインから2週間ごと
|
|
インスリン治療満足度アンケート
時間枠：ベースラインから2、4、12週目まで
|
インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) は、糖尿病のインスリン治療の満足度を評価するために使用されます。
このスケールには、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、およびインスリン送達デバイスの満足度を評価する 5 因子、22 項目の機器が含まれています。
参加者は、過去 4 週間の治療経験に基づいて評価します。
各項目は7段階（1～7点）に分かれており、5段階の平均点が尺度の合計点です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
|
ベースラインから2、4、12週目まで
|
|
インスリン治療態度尺度
時間枠：ベースラインから2、4、12週目まで
|
インスリン治療態度尺度 (ITAS) は、インスリン治療に対する糖尿病の態度を評価することです。
この尺度には 3 つの側面があり、合計 20 項目があります。 Liket5 採点法を使用して、まったくそう思わない (1 点) から非常にそう思う (5 点) までの合計得点が 60 点を超える場合、心理的インスリン抵抗性があると見なされます。 .
|
ベースラインから2、4、12週目まで
|
|
インスリン治療アドヒアランスアンケート
時間枠：ベースラインから2、4、12週目まで
|
インスリン治療アドヒアランス アンケート (ITAQ) は、糖尿病のインスリン治療コンプライアンスを評価することです。
この尺度には、投薬、食事、運動、血糖値の自己測定、定期的な見直しの 5 つの側面があり、合計 22 の項目があります。
項目は、定期的に (1 点)、時々 (2 点)、まったくない (3 点) で採点され、合計スコアが 44 点を超えると、コンプライアンスが良好であると見なされます。
|
ベースラインから2、4、12週目まで
|
|
調整された糖尿病の生活の質 (A-DQOL)
時間枠：ベースラインから2、4、12週目まで
|
調整糖尿病の生活の質の測定 (DQOL) は、糖尿病患者の生活の質を評価することです。
この尺度には、満足度、影響度、心配度Ⅰ、心配度Ⅱの 4 つの側面があり、合計 46 項目があります。
|
ベースラインから2、4、12週目まで
|
|
注射部位の皮膚の状態
時間枠：ベースラインから12週目まで2週間ごと
|
スタッフがBモード超音波装置で皮膚の状態を検知し、脂肪過形成や皮膚のくぼみなどの有無を診断します。
|
ベースラインから12週目まで2週間ごと
|
|
空腹時血糖
時間枠：ベースラインから2週間ごと
|
8時間断食した後の血糖値
|
ベースラインから2週間ごと
|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースラインから4,12週まで
|
収縮期血圧
|
ベースラインから4,12週まで
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースラインから4,12週まで
|
拡張期血圧
|
ベースラインから4,12週まで
|
|
高さ（メートル）
時間枠：ベースラインから4,12週まで
|
高さはメートル単位で測定されます
|
ベースラインから4,12週まで
|
|
重量（キログラム）
時間枠：ベースラインから4,12週まで
|
キログラム単位の重量が測定されます。
|
ベースラインから4,12週まで
|
|
インスリンの 1 日総投与量
時間枠：ベースラインから12週目まで2週間ごと
|
その日のすべてのインスリン投与量が含まれています
|
ベースラインから12週目まで2週間ごと
|
|
有害事象
時間枠：ベースラインから12週目まで2週間ごと
|
低血糖イベント、入院、緊急治療室の訪問などの安全性関連の結果は、毎週の電話インタビューを含む各フォローアップ時点で収集されます。
|
ベースラインから12週目まで2週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xia Li, MD/PHD、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。