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造血細胞移植における医療情報技術システム (「ロードマップ 2.0」)

2026年4月10日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

ロードマップ 2.0 の無作為試験

この調査研究の目的は、同種/自家造血細胞移植 (HCT) を受けている介護者と患者の健康関連の生活の質に対する携帯電話アプリ (ロードマップ 2.0) の使用の効果を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療情報技術ツールにより、介護者と患者が医療により積極的に参加できるようになる可能性があります。この研究は治療を提供するものではなく、このモバイル医療技術を介した介入の使用を調査するものです (ロードマップ 2.0)。 ロードマップ 2.0 は、患者固有の情報を統合する Web ベースのアプリケーションであり、検査結果、投薬、臨床試験の詳細、医療チームの写真、移植プロセスの軌跡、退院チェックリストなどのいくつかのドメインが含まれています。

この試験には 664 人の参加者が登録されると予想されますが、一次および二次アウトカム指標について評価されるのは介護者 (合計 332 人) のみです。 したがって、サンプルサイズは 332 です。 登録総数には、HCT を受ける成人患者 (年齢 >/= 18 歳) の 166 の介護者と患者の 2 組 (「成人の 2 組」 = 合計 332) と、HCT を受ける小児患者 (5 ～ 17 歳) の 166 の介護者と患者の 2 組が含まれます ( 「小児ダイアド」= 合計 332)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
372

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 介護者には適格な患者がいる必要があります（以下を参照）
  • 介護者は 18 歳以上でなければなりません。
  • 介護者は、英語を読み、話し、インフォームド コンセントに署名することに慣れている必要があります。
  • 介護者は、介護ニーズの少なくとも 50% を提供する必要があります。
  • 適格な患者とは、適格な介護者を主な介護者として特定する患者です (つまり、少なくともケアニーズの 50% を提供します)。
  • 適格な患者は5歳以上です。
  • -適格な患者はHCTを受ける予定です。
  • -適格な患者は、インフォームドコンセント/同意書に署名することができます。
  • 患者と介護者は、規制を遵守し、IRBMED で承認され、施設のガイドラインに従っているインフォームド コンセントを提供することに同意します。 U-M BMT プログラムの臨床実践ガイドラインに従って、指定された家族介護者 (両親、成人した子供、配偶者、家族、隣人、友人など) がその役割を受け入れる場合にのみ、患者は U-M で HCT を受けることができます。
  • 介護者と患者は、参加するために自分のスマートフォンを持っている必要があります。

除外基準

-患者は、U-M BMTプログラムまたはオレゴン健康科学大学でHCTを受ける資格基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ロードマップ 2.0

ロードマップ 2.0 モバイル アプリ + 活動と睡眠を追跡するためのウェアラブル センサー + 通常のケア (口頭でのコミュニケーションまたは書面による配布資料を通じて提供される情報または教育リソース)。

成人患者の介護者と小児患者の介護者を含む
他の：ウェアラブル アクティビティ センサー
研究の両群の介護者と患者は、アクティビティと睡眠を追跡するための Fitbit ウェアラブル アクティビティ センサーを使用します。
他の名前：
  • フィットビット チャージ 3
行動：ロードマップ 2.0 情報システム
介護者と患者は、ロードマップ 2.0 アプリを携帯電話またはタブレットにダウンロードします
他の：アンケート管理
介護者と患者は、3 つの時点で調査の質問に回答するよう求められます。
他の名前：
  • プロミス®
実験的：積極的な活動を伴うロードマップ 2.0

ロードマップ 2.0 モバイル アプリ (患者)、ロードマップ 2.0 モバイル ポジティブ アクティビティ アプリ (介護者) + 活動と睡眠を追跡するためのウェアラブル センサー + 通常のケア (口頭でのコミュニケーションまたは配布資料を通じて提供される情報または教育リソース)。

成人患者の介護者と小児患者の介護者を含む
他の：ウェアラブル アクティビティ センサー
研究の両群の介護者と患者は、アクティビティと睡眠を追跡するための Fitbit ウェアラブル アクティビティ センサーを使用します。
他の名前：
  • フィットビット チャージ 3
他の：アンケート管理
介護者と患者は、3 つの時点で調査の質問に回答するよう求められます。
他の名前：
  • プロミス®
行動：ポジティブな活動を伴うロードマップ 2.0 情報システム
介護者と患者は、ロードマップ 2.0 アプリを携帯電話にダウンロードします。 介護者と患者は、ロードマップ 1.0 を iPad (入院患者のみ) で、ロードマップ 2.0 を携帯電話 (入院患者と外来患者) で操作する方法について説明されます。 介護者はポジティブ アクティビティ アプリを携帯電話にダウンロードして、入院患者と外来患者の間 (移植後 120 日目まで) 自由に使用できます。 介護者は、患者の入院中に研究チームが提供する電子タブレットを使用することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の健康関連生活の質（HRQOL）は、PROMIS Global Health Scaleによって評価されます。
時間枠：移植後120日目に
各群における第120日の平均グローバルヘルススコア。 PROMIS®測定ツールは、項目レベルのキャリブレーションを使用してスコアリングされます。 このスコアリング方法は「応答パターンスコアリング」を使用し、各参加者の各項目への応答を利用します。 スコアは通常20から80の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
移植後120日目に

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Profile 29+2（探索的）で評価される介護者の健康関連QOL（HRQOL）
時間枠：移植後120日目に
各群における120日目の平均プロファイル29+2スコア。 PROMIS®インストゥルメントは項目レベルのキャリブレーションを使用してスコアリングされます。 このスコアリング方法は「応答パターンスコアリング」を使用しており、各参加者の各項目への応答を利用します。 これは探索的指標です。
移植後120日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sung Won Choi, MD, MS、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2019.106
  • HUM00165192 (その他の識別子：University of Michigan)
  • HUM00186436 (その他の識別子：University of Michigan)
  • R01HL146354 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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