造血細胞移植における医療情報技術システム (「ロードマップ 2.0」)
2026年4月10日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
ロードマップ 2.0 の無作為試験
この調査研究の目的は、同種/自家造血細胞移植 (HCT) を受けている介護者と患者の健康関連の生活の質に対する携帯電話アプリ (ロードマップ 2.0) の使用の効果を測定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
医療情報技術ツールにより、介護者と患者が医療により積極的に参加できるようになる可能性があります。この研究は治療を提供するものではなく、このモバイル医療技術を介した介入の使用を調査するものです (ロードマップ 2.0)。 ロードマップ 2.0 は、患者固有の情報を統合する Web ベースのアプリケーションであり、検査結果、投薬、臨床試験の詳細、医療チームの写真、移植プロセスの軌跡、退院チェックリストなどのいくつかのドメインが含まれています。
この試験には 664 人の参加者が登録されると予想されますが、一次および二次アウトカム指標について評価されるのは介護者 (合計 332 人) のみです。 したがって、サンプルサイズは 332 です。 登録総数には、HCT を受ける成人患者 (年齢 >/= 18 歳) の 166 の介護者と患者の 2 組 (「成人の 2 組」 = 合計 332) と、HCT を受ける小児患者 (5 ～ 17 歳) の 166 の介護者と患者の 2 組が含まれます ( 「小児ダイアド」= 合計 332)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 介護者には適格な患者がいる必要があります（以下を参照）
- 介護者は 18 歳以上でなければなりません。
- 介護者は、英語を読み、話し、インフォームド コンセントに署名することに慣れている必要があります。
- 介護者は、介護ニーズの少なくとも 50% を提供する必要があります。
- 適格な患者とは、適格な介護者を主な介護者として特定する患者です (つまり、少なくともケアニーズの 50% を提供します)。
- 適格な患者は5歳以上です。
- -適格な患者はHCTを受ける予定です。
- -適格な患者は、インフォームドコンセント/同意書に署名することができます。
- 患者と介護者は、規制を遵守し、IRBMED で承認され、施設のガイドラインに従っているインフォームド コンセントを提供することに同意します。 U-M BMT プログラムの臨床実践ガイドラインに従って、指定された家族介護者 (両親、成人した子供、配偶者、家族、隣人、友人など) がその役割を受け入れる場合にのみ、患者は U-M で HCT を受けることができます。
- 介護者と患者は、参加するために自分のスマートフォンを持っている必要があります。
除外基準
-患者は、U-M BMTプログラムまたはオレゴン健康科学大学でHCTを受ける資格基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロードマップ 2.0
ロードマップ 2.0 モバイル アプリ + 活動と睡眠を追跡するためのウェアラブル センサー + 通常のケア (口頭でのコミュニケーションまたは書面による配布資料を通じて提供される情報または教育リソース)。 成人患者の介護者と小児患者の介護者を含む |
研究の両群の介護者と患者は、アクティビティと睡眠を追跡するための Fitbit ウェアラブル アクティビティ センサーを使用します。
他の名前：
介護者と患者は、ロードマップ 2.0 アプリを携帯電話またはタブレットにダウンロードします
介護者と患者は、3 つの時点で調査の質問に回答するよう求められます。
他の名前：
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実験的：積極的な活動を伴うロードマップ 2.0
ロードマップ 2.0 モバイル アプリ (患者)、ロードマップ 2.0 モバイル ポジティブ アクティビティ アプリ (介護者) + 活動と睡眠を追跡するためのウェアラブル センサー + 通常のケア (口頭でのコミュニケーションまたは配布資料を通じて提供される情報または教育リソース)。 成人患者の介護者と小児患者の介護者を含む |
研究の両群の介護者と患者は、アクティビティと睡眠を追跡するための Fitbit ウェアラブル アクティビティ センサーを使用します。
他の名前：
介護者と患者は、3 つの時点で調査の質問に回答するよう求められます。
他の名前：
介護者と患者は、ロードマップ 2.0 アプリを携帯電話にダウンロードします。
介護者と患者は、ロードマップ 1.0 を iPad (入院患者のみ) で、ロードマップ 2.0 を携帯電話 (入院患者と外来患者) で操作する方法について説明されます。
介護者はポジティブ アクティビティ アプリを携帯電話にダウンロードして、入院患者と外来患者の間 (移植後 120 日目まで) 自由に使用できます。
介護者は、患者の入院中に研究チームが提供する電子タブレットを使用することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の健康関連生活の質（HRQOL）は、PROMIS Global Health Scaleによって評価されます。
時間枠：移植後120日目に
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各群における第120日の平均グローバルヘルススコア。
PROMIS®測定ツールは、項目レベルのキャリブレーションを使用してスコアリングされます。
このスコアリング方法は「応答パターンスコアリング」を使用し、各参加者の各項目への応答を利用します。
スコアは通常20から80の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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移植後120日目に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS Profile 29+2（探索的）で評価される介護者の健康関連QOL（HRQOL）
時間枠：移植後120日目に
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各群における120日目の平均プロファイル29+2スコア。
PROMIS®インストゥルメントは項目レベルのキャリブレーションを使用してスコアリングされます。
このスコアリング方法は「応答パターンスコアリング」を使用しており、各参加者の各項目への応答を利用します。
これは探索的指標です。
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移植後120日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung Won Choi, MD, MS、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2024年8月11日
研究の完了 (実際)
2024年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (その他の識別子：University of Michigan)
- HUM00186436 (その他の識別子：University of Michigan)
- R01HL146354 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。