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12～24 歳の肥満手術後の補助フェンテルミン + トピラマート

2025年5月7日 更新者：University of Colorado, Denver

肥満手術後の青年および若年成人における補助的抗肥満薬物療法：無作為化対照パイロット研究

このパイロット研究の目的は、肥満手術後に追加のリスク低減を必要とする青年および若年成人に対するフェンテルミンとトピラマートの組み合わせの実現可能性と初期有効性を確立することです。 この研究では、無作為化、プラセボ対照、二重盲検デザインを使用して、フェンテルミン + トピラマート + 標準治療とプラセボ + 標準治療の補助的な 12 週間の介入を、12 歳から 24 歳の肥満手術後 6 か月で評価します。予想される減量に達しない人、または重度の肥満のままの人 (合計 n=10)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 状態 スリーブ状胃切除術またはルーアン胃バイパス術
  • -肥満手術後6か月で、術前の体重から26％以上の体重減少を達成していない（手術後1週間以内）または重度の肥満のまま17 歳、18 ～ 24 歳の場合、BMI >=35kg/m2)

除外基準:

  • フェンテルミンまたはトピラメートに対する絶対禁忌（すなわち、 フェンテルミン:

冠動脈疾患、脳卒中、不整脈、うっ血性心不全、制御されていない高血圧の病歴）、交感神経刺激アミンに対する過敏症、モノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在または最近（14日以内）の使用、緑内障、または甲状腺機能亢進症;トピラマート：トピラマートに対する過敏症、腎結石の病歴）

  • フェニトイン、カルバマゼピン、または炭酸脱水酵素阻害剤（例： ゾニサミド、アセタゾラミド、またはジクロルフェナミド)
  • -スクリーニングから6か月以内の抗肥満薬の使用
  • -スクリーニングから30日以内の体重減少または増加に関連する新しい投薬の開始
  • 2型糖尿病
  • 視床下部肥満
  • 管理されていない (例: 投薬および/または心理療法なしで) 臨床的に重要な (診断機器および/または臨床面接を使用してメンタルヘルスの専門家によって決定される) うつ病または不安
  • -スクリーニングから30日以内の自殺行動の履歴、または何らかの行動の意図を伴う自殺念慮またはスクリーニングから30日以内の意図と特定の計画
  • 統合失調症の歴史
  • 重度の肝障害 (ALT > 正常または既知の合成肝機能障害の上限の 10 倍)
  • 中等度または重度の腎障害（GFR
  • 高血圧症、脂質異常症、うつ病、または不安症の薬への用量変更
  • 避妊開始
  • -現在の妊娠/治験薬開始日から16週間以内に妊娠する予定
  • 長時間作用型可逆避妊薬 (LARC) を使用していない女性で、2 種類の避妊法を使用することを約束していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェンテルミン & トピラマート

フェンテルミン - 製剤: 8mg スコア付き錠剤、投与量/頻度/期間:

4mg x 7 日、次に 8mg x 7 日、次に 12mg x 7 日、次に 16mg x 63 日、毎朝 1 回服用

+

即時放出トピラメート - 製剤: 25mg 錠剤、投与量/頻度/期間: 25mg x 7 日、次に 50mg x 7 日、次に 75mg x 7 日、次に 100mg x 63 日、次に 50mg x 7 日、次に 25mg x 7 日、毎朝 1 回服用

+

スタンダード オブ ケア（集学的な術後の肥満外科クリニックへの通院）
薬：フェンテルミン
フェンテルミン錠
他の名前：
  • ロマイラ
  • アディペックス-P
  • C045TQL4WP
  • 2-メチル-1-フェニルプロパン-2-アミン
薬：即放トピラメート
トピラメート錠
他の名前：
  • トパマックス
  • 0H73WJJ391
  • [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-テトラメチル-5,5a,8a,8b-テトラヒドロジ[1,3]ジオキソロ[4,5-a:5',3'-d ]ピラン-3a-イル]スルファミン酸メチル
プラセボコンパレーター：プラセボ薬

プラセボ フェンテルミン- 製剤: 8mg スコア付き錠剤、投与量/頻度/期間: 4mg x 7 日、次に 8mg x 7 日、次に 12mg x 7 日、次に 16mg x 63 日、毎朝 1 回服用

+

プラセボ 即時放出トピラメート- 製剤: 25mg 錠剤、投与量/頻度/期間: 25mg x 7 日、次に 50mg x 7 日、次に 75mg x 7 日、次に 100mg x 63 日、次に 50mg x 7 日、次に 25mg x 7 日、毎朝 1 回服用

+

スタンダード オブ ケア（集学的な術後の肥満外科クリニックへの通院）
薬：フェンテルミンのプラセボ
フェンテルミン8mg錠を模倣した配合錠
薬：即時放出トピラメートのプラセボ
即放性トピラメート25mg錠を模した配合錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中退率
時間枠：24ヶ月
研究を完了しなかった数を登録数で割った値
24ヶ月
登録率
時間枠：6ヶ月
（登録された数を適格な番号で割った）x 100
6ヶ月
薬物の研究に順守している参加者の数
時間枠：12週間
あらゆる研究訪問時の尿中のアンフェタミンの存在
12週間
有害事象の頻度
時間枠：24か月
解除する前に文書化されたユニークな有害事象。 研究訪問ごとに、調査訪問、システムの監視、システムのレビュー、バイタル、身体検査、および気分/自殺評価を使用して、研究訪問を使用した標準化されたチェックリスト、研究室の監視、システムのレビュー、バイタル、身体検査、および気分/自殺評価を使用して、有害事象が誘発されました。
24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

思春期/若年成人は、疫学研究センターの 20 項目のうつ病尺度 (CES-D) を完了します。

各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (正の項目は逆のスコアになります)。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 合計スコアは、20 項目の各項目のスコアを合計して計算されます。
ベースラインと 12 週間
BMIの変更率
時間枠：ベースラインと12週間
（ベースラインBMI -12週間のBMI）/ベースラインBMI X 100
ベースラインと12週間
パーセントの重量変化
時間枠：ベースラインと12週間
（ベースライン重量 - 12週間の重量）/ベースライン重量x 100
ベースラインと12週間
95％ILEのBMIパーセントの変化
時間枠：ベースラインと12週間
（95番目のILEのベースラインBMI％ - 12週間の95％ILEのBMI％）
ベースラインと12週間
心拍数の変化
時間枠：ベースラインと12週間
（ベースラインでの心拍数 - 12週間の心拍数）
ベースラインと12週間
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインでの収縮期血圧 - 12週間の収縮期血圧
ベースラインと12週間
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインでの拡張期血圧 - 12週間の拡張期血圧
ベースラインと12週間
総コレステロール（mg/dl）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインの総コレステロール - 12週間の総コレステロール
ベースラインと12週間
トリグリセリドの変化（mg/dl）
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインでのトリグリセリド - 12週間のトリグリセリド
ベースラインと12週間
LDLコレステロール（Mg/dl）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインのLDL -12週間のLDL
ベースラインと12週間
HDLコレステロール（Mg/dl）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインのHDL -12週間のHDL
ベースラインと12週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（U/L）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインでのAlt -12週間のalt
ベースラインと12週間
ヘモグロビンA1c（HBA1C）の変化（％）
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインのHBA1C -12週間のHBA1C
ベースラインと12週間
％脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインでの％脂肪質量 - デクサで測定された12週間での脂肪質量％
ベースラインと12週間
安静時代謝率（RMR）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインのRMR -間接熱量測定で測定された12週間のRMR
ベースラインと12週間
毎日のキロカロリー摂取量の変化
時間枠：ベースラインと12週間
3日間の平均キロカロリー摂取量は、ベースラインと12週間でそれぞれ計算されました。 キロカロリーは、2つの平日と1週間の1週間の標準化された自己報告ログに基づいて計算されました。
ベースラインと12週間
空腹の変化
時間枠：ベースラインと12週間
思春期/ヤングアダルトは、各食事の前に視覚的なアナログスライダースケール（0 =空腹なし、100 =ほとんどの飢er）を使用して24時間スナックを報告し、このスコアは24時間にわたって平均されます。
ベースラインと12週間
満腹の変化
時間枠：ベースラインと12週間
思春期/ヤングアダルトは、各食事の30分後に主観的な満腹を報告し、視覚的なアナログスライダースケール（0 =フルネスなし、100 =最もいっぱい）を使用して24時間スナックし、このスコアは24時間で平均されます。
ベースラインと12週間
飢えがなければ食べることの変化
時間枠：ベースラインと12週間

検証済みのアンケート：親/保護者が思春期/ヤングアダルトについて完成した空腹の親（EAH-P）の不在で食べる。 このメジャーには14の項目があります。

各アイテムは、1 = "never"から5 = "Always"の範囲の5ポイントのリッカートスケールにあります。 スコアが高いほど、空腹がない場合にはより多くの食事が示されます。

合計スコア（最小14から最大70）は、各時点で14のアイテムの合計を取ることによって計算されます。

グループごとの合計スコアの平均変化が提示されます。
ベースラインと12週間
認知抑制の変化
時間枠：ベースラインと12週間

「3因子の食事アンケート」は、思春期/ヤングアダルトによって完了します。 これは、3つの摂食行動を評価する51項目のアンケートです。認知的食事制限、脱抑制された摂食、飢erの素因です。 認知拘束は、この研究にとって最も関心の高い領域であり、ここで報告されています。 各ドメインのスコアが高いほど、これらの動作のそれぞれがより多くを示します。

認知抑制ドメインスコアは、そのドメイン内の21項目の平均を取得することによって計算されます。 21項目のそれぞれのスコアは0または1です。

この測定の最小平均スコアは、0、最大平均スコアは1です。 この測定の最小合計スコアは次のとおりです。0および最大合計スコアは21です（以下のデータ表の「フルレンジ」に関連しています）
ベースラインと12週間
総体重関連の生活の質の変化 - 思春期/ヤングアダルトレポート
時間枠：ベースラインと12週間

「体質への重量の影響の影響」アンケートは、青少年年齢<= 19によって完了します。

合計および4つのサブスケール（物理的な快適性6アイテム、ボディエステリ-9アイテム、ソーシャルライフ6アイテム、および家族関係-6アイテム）のそれぞれは、最小スコア0から最大100の範囲です。

スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
ベースラインと12週間
総体重に関連する生活の質の変化 - 思春期/ヤングアダルトについて報告されている親
時間枠：ベースラインと12週間

「生活の質に対する重量の影響親parentプロキシ」アンケートは、思春期/ヤングアダルトの親によって完了します。

合計および4つのサブスケール（物理的な快適性6アイテム、ボディエステリ-9アイテム、ソーシャルライフ6アイテム、および家族関係-6アイテム）のそれぞれは、最小スコア0から最大100の範囲です。

スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
ベースラインと12週間
一般的な健康関連の生活の変化：合計スコアPEDSQL機器 - セルフレポート
時間枠：ベースラインと12週間

PEDSQL機器は、思春期/ヤングアダルトによって完成します。 総スケールスコアの変更はここで報告されています。 各時点での合計スケールスコアは、0分の0から最大100の範囲です。

アイテムは0〜4スケールで評価されます。 アイテムは逆スコアを付けられ、0-100スケールに直線的に変換されるため、0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、および4 = 0になります。

スケールスコアは、回答されたアイテムの数を超えるアイテムの合計として計算されます。

スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しました。
ベースラインと12週間
参加者の満足度：アンケート
時間枠：12週間で

参加家族は、参加、研究訪問中の経験、研究薬物の効果に対する満足度、研究スタッフとのコミュニケーションの容易さ、および研究負担を評価する満足度アンケートを完了するよう求められます。

ここに示されている結果は、声明に対する親と青年/若年成人のダイアドの反応の平均です：「私の全体的な経験は前向きでした」[1 =強く同意しない、5 =強く同意]
12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado- Clinical and Translational Sciences Institute
University of Colorado- Nutrition Obesity Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaime M Moore, MD, MPH、University of Colorado School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-2793
  • 5P30DK048520-24 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、肥満に学問的に関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されたデータまたはサンプルはコード化され、保護された健康情報は含まれていません。 該当するすべての契約の要求と実行の承認（つまり、重要な譲渡契約）は、要求当事者とのデータの共有の前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、記事の公開から9か月後から提出でき、最大24か月間データにアクセスできるようになります。 拡張機能は、ケースバイケースで考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

IPDへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者から要求でき、研究提案のレビューと承認と統計分析計画、およびデータ共有契約の実行に続いて提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、clinicalResearchSupportCenter@ucdenver.eduにお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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