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技術革新による股関節骨折高齢者のリハビリテーションにおける革新的なモデル

2023年10月20日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

高齢者の支援ロボット: 技術革新による股関節骨折の高齢者のリハビリテーションにおける革新的なモデル

本研究の最終的な目標は、ロボット装置の使用に焦点を当てた、高齢者の股関節骨折リハビリテーションにおける新しいアプローチを提案し、治療の終了時だけでなく長期的にも結果を確認することです。 3 フォローアップ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歩行のバランスと欠損は老化の主な特徴の一部であり、転倒の危険因子の 1 つと考えられています。 転倒は将来の転倒の危険因子であり、転倒や骨折への恐怖など、他の健康への悪影響と関連しています。 特に、高齢患者の股関節骨折は重要な健康問題です。 実際、患者の 3 人に 1 人は受傷後 1 年以内に死亡しますが、生存者の生活の質は低くなります。股関節骨折など、高齢者がかかる病気。 股関節骨折後の股関節回復を促進するための効果的な介入は、集中的で反復的な動きによって特徴付けられます。 リハビリテーション セッション中のステップ数を増やし、患者のバランスと持久力を向上させるための 1 つの治療アプローチは、ロボット システムの使用です。

この研究はランダム化比較試験です。 股関節骨折の合計 195 人の患者が募集され、無作為に 3 つのグループに分けられ、従来の治療法に加えて、従来のリハビリテーション プログラムまたはロボットによるリハビリテーションを受けます。 評価は、ベースライン時、治療終了時、および治療終了から 6 か月後、1 年後、2 年後に実施されます。 研究では、入院から4週間後、入院後の被験者が考慮されます。 7週間、週3回のトレーニングセッションに分けて、20回の治療セッションが実施されます。 対照群は、50 分間続く従来の治療セッションを行います。 技術介入グループは、30 分間の伝統的な治療と 20 分間のロボット システムによる治療を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60131
        • 募集
        • INRCA Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Giovanni Riccardi
        • コンタクト：
      • Fermo、イタリア
        • 募集
        • INRCA Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Pietro Scendoni
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意能力
  • 60日以内の外傷的出来事
  • ロンバーグ検定：陰性
  • -機能的歩行カテゴリ（FAC）スコア≤2
  • ランキング スケール スコア ≤ 3;

除外基準:

  • 失神エピソードの過去の歴史
  • 非薬理学的に代償された行動症候群の存在
  • 歩くことや立つことを妨げる痛みの存在
  • バランスを損なう神経学的病状の存在 (多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、運動失調、灰白髄炎)
  • 脊柱管狭窄症
  • 神経根症
  • 神経障害下肢
  • 歩行を妨げる身体障害（足の先天性奇形など）
  • ヘテロメトリー > 2 cm
  • -臨床認知症評価（CDR）スコア≥3
  • 平均余命が1年未満の重度の全身性疾患
  • フォローアップできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
5 週間、週 2 回のトレーニング セッションに分割された 10 回の伝統的な理学療法セッション
他の：伝統的なリハビリテーション
各セッションには、50 分間の伝統的な身体リハビリテーション療法が含まれます。
実験的：バーチャル リアリティ ゲーム アーム
5 週間、週 2 回のトレーニング セッションに分割された 10 回の技術的治療セッション。
他の：バーチャル リアリティ ゲームの介入
各セッションには、30 分間の伝統的な身体リハビリテーション療法に続いて、Tymo システム (Tyromotion、オーストリア) による 20 分間のロボット トレーニング、バランス用のワイヤレス プラットフォーム、およびフロア ウォーキングと階段昇降をシミュレートする姿勢制御トレーニングが含まれます。 Tymo システムはスクリーンに接続され、患者の機能能力に適応可能な仮想現実ゲームを提供します。 提案されたゲームを通じて、理学療法士は次元 (前後または内側外側の次元) または 2 つの次元 (前後方向と内側外側の動きの組み合わせ) で作業することを決定します。
実験的：ロボットトレッドミルアーム
10回の従来の理学療法セッションを週2回のトレーニングセッションに分けて5週間。
他の：ロボットトレッドミル介入
各セッションには、30 分間の伝統的な身体リハビリテーション療法と、8 つのロードセルと 3D カメラを備えたセンサー付きベルトを備えたトレッドミルである Walker view (TecnoBody、イタリア) による 20 分間のロボット トレーニングが含まれます。 ペースと負荷の長さ、速度、対称性、胴体の範囲、腰と膝を検出します。 患者は快適な速度で歩くように求められますが、理学療法士は歩幅、負荷分散、歩幅などのさまざまなパラメーターに取り組むことができます。 設定は、介入をカスタマイズしながら、各患者の臨床状態を考慮して行われます。 Walker View は、歩行をリアルタイムで修正するために、視覚的および聴覚的なフィードバックを患者に提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーチャル リアリティ ゲーム アーム、ロボティック トレッドミル アーム、コントロール アームの転倒リスクの違い
時間枠：治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
転倒のリスクは、Tinetti のパフォーマンス志向モビリティ評価 (POMA) によって評価されます。 POMA テストには、Balance セクションと Gait セクションの 2 つのサブスケールがあります。 合計スコアは、2 つのサブスケール (バランス + 歩行) のスコアを加算することによって得られます。 合計スコア < 19 高転倒リスク、合計スコア 19-24 中転倒リスク、合計スコア 25-28 低転倒リスク
治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーチャル リアリティ ゲーム アーム、ロボット トレッドミル アーム、コントロール アームの歩行パフォーマンスの違い
時間枠：治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
歩行パフォーマンスは、機器の歩行分析によって評価される歩行速度によって評価されます
治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
バーチャル リアリティ ゲーム アーム、ロボット トレッドミル アーム、コントロール アームの落下に対する恐怖の違い
時間枠：治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
転倒の恐れは、Falls Efficacy Scale - International (FES-I) によって評価されます。 スコアが高いほど、転倒の恐れが高いことを表します (16 ～ 64 の範囲)。
治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni Riccardi、IRCCS-INRCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INRCA_03_2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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