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技術革新による股関節骨折高齢者のリハビリテーションにおける革新的なモデル

2023年10月20日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

高齢者の支援ロボット: 技術革新による股関節骨折の高齢者のリハビリテーションにおける革新的なモデル

本研究の最終的な目標は、ロボット装置の使用に焦点を当てた、高齢者の股関節骨折リハビリテーションにおける新しいアプローチを提案し、治療の終了時だけでなく長期的にも結果を確認することです。 3 フォローアップ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

歩行のバランスと欠損は老化の主な特徴の一部であり、転倒の危険因子の 1 つと考えられています。 転倒は将来の転倒の危険因子であり、転倒や骨折への恐怖など、他の健康への悪影響と関連しています。 特に、高齢患者の股関節骨折は重要な健康問題です。 実際、患者の 3 人に 1 人は受傷後 1 年以内に死亡しますが、生存者の生活の質は低くなります。股関節骨折など、高齢者がかかる病気。 股関節骨折後の股関節回復を促進するための効果的な介入は、集中的で反復的な動きによって特徴付けられます。 リハビリテーション セッション中のステップ数を増やし、患者のバランスと持久力を向上させるための 1 つの治療アプローチは、ロボット システムの使用です。

この研究はランダム化比較試験です。 股関節骨折の合計 195 人の患者が募集され、無作為に 3 つのグループに分けられ、従来の治療法に加えて、従来のリハビリテーション プログラムまたはロボットによるリハビリテーションを受けます。 評価は、ベースライン時、治療終了時、および治療終了から 6 か月後、1 年後、2 年後に実施されます。 研究では、入院から4週間後、入院後の被験者が考慮されます。 7週間、週3回のトレーニングセッションに分けて、20回の治療セッションが実施されます。 対照群は、50 分間続く従来の治療セッションを行います。 技術介入グループは、30 分間の伝統的な治療と 20 分間のロボット システムによる治療を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60131
        • 募集
        • INRCA Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Giovanni Riccardi
        • コンタクト：
      • Fermo、イタリア
        • 募集
        • INRCA Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Pietro Scendoni
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意能力
  • 60日以内の外傷的出来事
  • ロンバーグ検定：陰性
  • -機能的歩行カテゴリ（FAC）スコア≤2
  • ランキング スケール スコア ≤ 3;

除外基準:

  • 失神エピソードの過去の歴史
  • 非薬理学的に代償された行動症候群の存在
  • 歩くことや立つことを妨げる痛みの存在
  • バランスを損なう神経学的病状の存在 (多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、運動失調、灰白髄炎)
  • 脊柱管狭窄症
  • 神経根症
  • 神経障害下肢
  • 歩行を妨げる身体障害（足の先天性奇形など）
  • ヘテロメトリー > 2 cm
  • -臨床認知症評価（CDR）スコア≥3
  • 平均余命が1年未満の重度の全身性疾患
  • フォローアップできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
5 週間、週 2 回のトレーニング セッションに分割された 10 回の伝統的な理学療法セッション
他の：伝統的なリハビリテーション
各セッションには、50 分間の伝統的な身体リハビリテーション療法が含まれます。
実験的：バーチャル リアリティ ゲーム アーム
5 週間、週 2 回のトレーニング セッションに分割された 10 回の技術的治療セッション。
他の：バーチャル リアリティ ゲームの介入
各セッションには、30 分間の伝統的な身体リハビリテーション療法に続いて、Tymo システム (Tyromotion、オーストリア) による 20 分間のロボット トレーニング、バランス用のワイヤレス プラットフォーム、およびフロア ウォーキングと階段昇降をシミュレートする姿勢制御トレーニングが含まれます。 Tymo システムはスクリーンに接続され、患者の機能能力に適応可能な仮想現実ゲームを提供します。 提案されたゲームを通じて、理学療法士は次元 (前後または内側外側の次元) または 2 つの次元 (前後方向と内側外側の動きの組み合わせ) で作業することを決定します。
実験的：ロボットトレッドミルアーム
10回の従来の理学療法セッションを週2回のトレーニングセッションに分けて5週間。
他の：ロボットトレッドミル介入
各セッションには、30 分間の伝統的な身体リハビリテーション療法と、8 つのロードセルと 3D カメラを備えたセンサー付きベルトを備えたトレッドミルである Walker view (TecnoBody、イタリア) による 20 分間のロボット トレーニングが含まれます。 ペースと負荷の長さ、速度、対称性、胴体の範囲、腰と膝を検出します。 患者は快適な速度で歩くように求められますが、理学療法士は歩幅、負荷分散、歩幅などのさまざまなパラメーターに取り組むことができます。 設定は、介入をカスタマイズしながら、各患者の臨床状態を考慮して行われます。 Walker View は、歩行をリアルタイムで修正するために、視覚的および聴覚的なフィードバックを患者に提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーチャル リアリティ ゲーム アーム、ロボティック トレッドミル アーム、コントロール アームの転倒リスクの違い
時間枠：治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
転倒のリスクは、Tinetti のパフォーマンス志向モビリティ評価 (POMA) によって評価されます。 POMA テストには、Balance セクションと Gait セクションの 2 つのサブスケールがあります。 合計スコアは、2 つのサブスケール (バランス + 歩行) のスコアを加算することによって得られます。 合計スコア < 19 高転倒リスク、合計スコア 19-24 中転倒リスク、合計スコア 25-28 低転倒リスク
治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーチャル リアリティ ゲーム アーム、ロボット トレッドミル アーム、コントロール アームの歩行パフォーマンスの違い
時間枠：治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
歩行パフォーマンスは、機器の歩行分析によって評価される歩行速度によって評価されます
治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
バーチャル リアリティ ゲーム アーム、ロボット トレッドミル アーム、コントロール アームの落下に対する恐怖の違い
時間枠：治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
転倒の恐れは、Falls Efficacy Scale - International (FES-I) によって評価されます。 スコアが高いほど、転倒の恐れが高いことを表します (16 ～ 64 の範囲)。
治療前、介入開始後 5 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Riccardi、IRCCS-INRCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INRCA_03_2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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