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リスペクト・ミドルスクールの無作為化試験を期待する

2022年9月8日 更新者：Elizabeth Miller、University of Pittsburgh

中学校に敬意を払うことを期待する：以前に暴力にさらされた若者の間での深刻で致命的な暴力の防止

このクラスター無作為化された学校ベースの研究では、中学生の深刻な暴力行為を防ぐための、Expect Respect と呼ばれる 10 代のデート バイオレンス (TDV) および性的暴力 (SV) 防止プログラムの有効性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このクラスター無作為化管理された学校ベースの研究では、中学生の間の重大な (そして潜在的に致命的な) 暴力行為の一次予防に対する、サポートグループベースの 10 代のデートバイオレンス (TDV) および性的暴力 (SV) 防止プログラムの有効性を調べます。以前にトラウマや暴力にさらされたことのある (男性と女性の両方が特定された)。 Respect を期待する 性別固有のサポート グループは、ドメスティック バイオレンスの目撃、殺人による愛する人の喪失、TDV、および SV など、暴力にさらされた過去を持つ若者を対象としています。

Expect Respect は、理論と研究に基づいたプログラムであり、暴力を容認する規範と、暴力の加害を助長し、傍観者の介入を促進し、TDV/SV の加害を減らす厳格な性別への期待を変えることを目的としています。 トレーニングを受けたファシリテーターが実施する 24 セッションのカリキュラムは、ジェンダーの公平性と尊重、自己や他者への虐待と影響の認識、感情の調整、健全な関係のスキル、安全で健全な関係の積極的な支持者になることに焦点を当てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
635

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は 7 ～ 8 年生でなければなりません
  • 参加者は学校関係者からの紹介が必要です
  • 参加者は英語を話す必要があります

除外基準:

  • 7 年生から 8 年生ではない
  • 学校関係者からグループに紹介されていない
  • 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リスペクトサポートグループを期待

実験的: Expect Respect Support Group Expect Respect は、暴力にさらされた若者のための安全でトラウマに関する情報に基づいたスペースを作成し、積極的な傍観者の介入と健全な関係スキルを促進し、TDV/SV の加害を助長する規範を変えることを目的としたプログラムです。また、暴力行為のリスクが高い学生との毎週のサポートグループを通じて、暴力行為を減らします。 暴力にさらされた過去を持つ青少年は、24 のクラスルーム セッションで行われる学校内の性別に特化したサポート グループに招待されます。

Expect Respect は、暴力を支配を助長するジェンダー規範によって助長される問題として認識し、特に暴力の使用との関係で権力をコントロールして行使する必要性に挑戦することで、すでに暴力にさらされている若者の暴力の加害防止に取り組み、同時に感情の調節を強化します。 、社会的スキル、およびつながり。
行動：尊敬を期待する
Expect Respect は、中学生が感情の調整、人間関係のスキル、コミュニケーション、および傍観者の積極的な介入行動のスキルを向上させるように設計された 24 のセッション カリキュラムです。
ACTIVE_COMPARATOR：強化された通常のケア
コンパレーター: 強化された通常のケア コントロール アームは、強化された通常のケアを受けます。 強化されたケアとは、調査担当者が、各学校が情報、リソース リスト、調査に紹介された個々の青少年向けのサービスへの接続を確保することを意味します。食料不安など）。
行動：強化された通常のケア
参加者は、利用可能な個々の問題行動の健康サポートと、彼らをサポートできるコミュニティ内のリソースへの暖かい紹介を介して接続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム終了時の自己申告による最近 (過去 3 か月) の暴力行為のベースラインからの変化
時間枠：プログラムの終了 (ベースラインから平均 24 ～ 30 週間後、時間 2 - 主要エンドポイント)
重傷または死亡に至る可能性が高い暴力行為の要約スコア (身体的および性的な TDV - 4 項目、SV - 5 項目、武器による脅威 - 1 項目、身体的な戦い - 1 項目)、各行動を 1 点として計算承認されてから合計されます (可能な範囲: 0-11)。
プログラムの終了 (ベースラインから平均 24 ～ 30 週間後、時間 2 - 主要エンドポイント)
ベースラインから 1 年後の自己申告による最近 (過去 3 か月) の暴力行為のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 年後 (時間 3)
重傷または死亡に至る可能性が高い暴力行為の要約スコア (身体的および性的な TDV - 4 項目、SV - 5 項目、武器による脅威 - 1 項目、身体的な戦い - 1 項目)、各行動を 1 点として計算承認されてから合計されます (可能な範囲: 0-11)。
ベースラインから 1 年後 (時間 3)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム終了時の武器携帯頻度のベースラインからの変化
時間枠：プログラムの終了 (ベースラインから平均 24 ～ 30 週間後、時間 2 - 主要エンドポイント)
過去 30 日間に武器を携帯した回数 (自己申告)
プログラムの終了 (ベースラインから平均 24 ～ 30 週間後、時間 2 - 主要エンドポイント)
ベースラインから 1 年後の武器携帯頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 年後 (時間 3)
過去 30 日間に武器を携帯した回数 (自己申告)
ベースラインから 1 年後 (時間 3)
プログラム終了時の肯定的なバイスタンダー行動のベースラインからの変化
時間枠：プログラムの終了 (ベースラインから平均 24 ～ 30 週間後、時間 2 - 主要エンドポイント)
ベースラインとフォローアップの要約スコアを比較する仲間の間で無礼で有害な行動を目撃したときの参加者の過去3か月の肯定的な傍観者の行動。 参加者は、過去 3 か月間に 9 人のピアの虐待行為をそれぞれ目撃したかどうか、目撃した場合はどのように対応したか (行動を妨害するために介入したか、被害者を支援したか) を報告します。 目撃された虐待行為ごとに少なくとも 1 つの積極的な介入を報告すると、1 ポイントが与えられます。ポイントが追加され、要約スコアが作成されます (可能な範囲: 0 ～ 9)。
プログラムの終了 (ベースラインから平均 24 ～ 30 週間後、時間 2 - 主要エンドポイント)
ベースラインから 1 年後の肯定的なバイスタンダー行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 年後 (時間 3)
ベースラインとフォローアップの要約スコアを比較する仲間の間で無礼で有害な行動を目撃したときの参加者の過去3か月の肯定的な傍観者の行動。 参加者は、過去 3 か月間に 9 人のピアの虐待行為をそれぞれ目撃したかどうか、目撃した場合はどのように対応したか (行動を妨害するために介入したか、被害者を支援したか) を報告します。 目撃された虐待行為ごとに少なくとも 1 つの積極的な介入を報告すると、1 ポイントが与えられます。ポイントが追加され、要約スコアが作成されます (可能な範囲: 0 ～ 9)。
ベースラインから 1 年後 (時間 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY18080006
  • R01CE002981 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、研究完了から 12 か月後に、この研究の匿名化されたデータを他の研究者が利用できるようにする予定です。

IPD 共有時間枠

研究終了後12ヶ月;無期限に

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データの使用に関するあらゆる要求について、PI (Miller) に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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