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従来の人工股関節全置換術 vs Mako ロボットアームによる人工股関節全置換術

2025年7月7日 更新者：University College, London

従来の人工股関節全置換術と Mako ロボットアームによる人工股関節全置換術のコンピュータ断層撮影に基づく計画を比較する前向き無作為化対照試験

この単施設​​前向き無作為対照試験の全体的な目的は、CO THA と Mako THA における臨床的、機能的、および放射線学的転帰を比較することです。 Mako THA を受けている患者は調査グループを形成し、CO THA を受けている患者は対照グループを形成します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は一次THAを必要とする変形性股関節症を患っている

    • 患者と外科医は、THA が最も適切な治療法であることに同意しています。
    • -外科医と麻酔科医によるレビューの後、患者は外科的介入に適しています
    • 患者の年齢: 18 ～ 80 歳の患者
    • 性別: 男性と女性
    • -患者はインフォームドコンセントを与えることができ、術後レビュープログラムに従うことに同意する必要があります
    • -患者は、研究サイトにアクセスできる地域の永住者でなければなりません
    • -患者は、フォローアップクリニックに出席し、X線写真を撮ることができるように、術後に十分な可動性を持っている必要があります

除外基準:

  • 患者は一次THAに適していません。 患者は、以前に失敗した THA の再手術が必要です

    • 患者は医学的に外科的介入に適していません
    • 18歳未満または80歳以上の患者
    • -患者は不動であるか、筋骨格機能に影響を与える別の神経学的状態を持っています
    • 患者はすでに別の同時臨床試験に登録されています
    • -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
    • -患者はインフォームドコンセントを与える能力がありません
    • -患者はフォローアッププログラムに参加できません
    • -患者は地域に居住していないか、術後に集水域を離れることが予想されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コタ
コンピューター断層撮影に基づいた従来の人工股関節全置換術の計画
デバイス：CO THA
CTベースのナビゲーションと従来の技術を使用した人工インプラントによる関節炎の股関節の置換
実験的：マコTHA
Mako ロボットアーム支援型人工股関節全置換術
デバイス：マコ THA
Mako ロボット アーム アシストを使用した人工インプラントによる股関節置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された股関節の術前回転中心[COR]の再現性
時間枠：術後6週間

COR の X 線評価は、術前骨盤 CT スキャンからの冠状面画像と術後 6 週間の術後 CT スキャノグラムを使用して実行されます。

COR は、術前のフィルムでは反対側のネイティブの大腿骨頭と、術後のフィルムでは同側の人工大腿骨頭を含む円の中心を使用して決定されます。 水平 COR は、恥骨結合の中央と仙腸線の中央を結ぶ線として定義される骨盤の正中線から直接垂直に走る線と COR との間の距離を測定することによって計算されます。 垂直 COR は、ティア ドロップ間ラインから COR まで直角に走るラインの距離を測定することによって計算されます。
術後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア [HHS]
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 0 ～ 100 点で、100 点が最良の結果
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
脊柱骨盤アライメント
時間枠：6ヶ月の術前と術後

座位および立位での単純レントゲン写真による脊椎骨盤のアライメント。

  1. 立っている前後 [A/P] 腰椎と骨盤
  2. 立っている側腰椎と骨盤
  3. 座った側腰椎と骨盤
6ヶ月の術前と術後
稼働時間
時間枠：術中
稼働時間 (分)
術中
失血
時間枠：術中
術中の推定失血量 (ミリリットル [ml])
術中
輸血の要件
時間枠：術中
術中の輸血に必要な血液の単位。ユニット全体で
術中
骨切除の厚さ
時間枠：術中
外科的処置中に切除された骨の厚さ (mm)
術中
入院期間
時間枠：術後6週間
入院から文書化された退院までの患者の入院期間;時間
術後6週間
オックスフォード ヒップ スコア [OHS]
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 0 ～ 48 のスコアで、0 = 悪いスコア、48 = 最高のスコア
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 [WOMAC]
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 影響を受けた股関節の痛み、こわばり、障害に関する質問。 0=可能な限り最高のスコア
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
カリフォルニア大学ロサンゼルス校ヒップ［UCLA］
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 0 ～ 10 のスコアを付けます。10 は可能な限り最良の結果、0 は可能な限り最悪の結果です。
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
成人向けの 5 次元のヨーロッパの生活の質アンケート [EQ-5D]
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
アンケートによる健康関連の生活の質患者記録アウトカム測定。 0 から 1 のスコアを付けます。1 は考えられる最良の結果、0 は考えられる最悪の結果です。
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
合併症
時間枠：術中;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年

手術に関連する合併症;以下の開発を含む:

ミリメートル単位の脚の長さの不平等。深部静脈血栓症;骨折;プロテーゼの脱臼;神経血管損傷;傷の感染;プロテーゼを含む深い感染;再手術または修正手術;肺塞栓;心臓発作;脳卒中;死
術中;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stryker Instruments

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Fares S Haddad、UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Babar Kayani、UCL Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17/0766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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