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従来の人工股関節全置換術 vs Mako ロボットアームによる人工股関節全置換術

2023年6月27日 更新者：University College, London

従来の人工股関節全置換術と Mako ロボットアームによる人工股関節全置換術のコンピュータ断層撮影に基づく計画を比較する前向き無作為化対照試験

この単施設​​前向き無作為対照試験の全体的な目的は、CO THA と Mako THA における臨床的、機能的、および放射線学的転帰を比較することです。 Mako THA を受けている患者は調査グループを形成し、CO THA を受けている患者は対照グループを形成します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は一次THAを必要とする変形性股関節症を患っている

    • 患者と外科医は、THA が最も適切な治療法であることに同意しています。
    • -外科医と麻酔科医によるレビューの後、患者は外科的介入に適しています
    • 患者の年齢: 18 ～ 80 歳の患者
    • 性別: 男性と女性
    • -患者はインフォームドコンセントを与えることができ、術後レビュープログラムに従うことに同意する必要があります
    • -患者は、研究サイトにアクセスできる地域の永住者でなければなりません
    • -患者は、フォローアップクリニックに出席し、X線写真を撮ることができるように、術後に十分な可動性を持っている必要があります

除外基準:

  • 患者は一次THAに適していません。 患者は、以前に失敗した THA の再手術が必要です

    • 患者は医学的に外科的介入に適していません
    • 18歳未満または80歳以上の患者
    • -患者は不動であるか、筋骨格機能に影響を与える別の神経学的状態を持っています
    • 患者はすでに別の同時臨床試験に登録されています
    • -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
    • -患者はインフォームドコンセントを与える能力がありません
    • -患者はフォローアッププログラムに参加できません
    • -患者は地域に居住していないか、術後に集水域を離れることが予想されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コタ
コンピューター断層撮影に基づいた従来の人工股関節全置換術の計画
デバイス：CO THA
CTベースのナビゲーションと従来の技術を使用した人工インプラントによる関節炎の股関節の置換
実験的：マコTHA
Mako ロボットアーム支援型人工股関節全置換術
デバイス：マコ THA
Mako ロボット アーム アシストを使用した人工インプラントによる股関節置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された股関節の術前回転中心[COR]の再現性
時間枠：術後6週間

COR の X 線評価は、術前骨盤 CT スキャンからの冠状面画像と術後 6 週間の術後 CT スキャノグラムを使用して実行されます。

COR は、術前のフィルムでは反対側のネイティブの大腿骨頭と、術後のフィルムでは同側の人工大腿骨頭を含む円の中心を使用して決定されます。 水平 COR は、恥骨結合の中央と仙腸線の中央を結ぶ線として定義される骨盤の正中線から直接垂直に走る線と COR との間の距離を測定することによって計算されます。 垂直 COR は、ティア ドロップ間ラインから COR まで直角に走るラインの距離を測定することによって計算されます。
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア [HHS]
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 0 ～ 100 点で、100 点が最良の結果
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
脊柱骨盤アライメント
時間枠：6ヶ月の術前と術後

座位および立位での単純レントゲン写真による脊椎骨盤のアライメント。

  1. 立っている前後 [A/P] 腰椎と骨盤
  2. 立っている側腰椎と骨盤
  3. 座った側腰椎と骨盤
6ヶ月の術前と術後
稼働時間
時間枠：術中
稼働時間 (分)
術中
失血
時間枠：術中
術中の推定失血量 (ミリリットル [ml])
術中
輸血の要件
時間枠：術中
術中の輸血に必要な血液の単位。ユニット全体で
術中
骨切除の厚さ
時間枠：術中
外科的処置中に切除された骨の厚さ (mm)
術中
入院期間
時間枠：術後6週間
入院から文書化された退院までの患者の入院期間;時間
術後6週間
オックスフォード ヒップ スコア [OHS]
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 0 ～ 48 のスコアで、0 = 悪いスコア、48 = 最高のスコア
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 [WOMAC]
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 影響を受けた股関節の痛み、こわばり、障害に関する質問。 0=可能な限り最高のスコア
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
カリフォルニア大学ロサンゼルス校ヒップ［UCLA］
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 0 ～ 10 のスコアを付けます。10 は可能な限り最良の結果、0 は可能な限り最悪の結果です。
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
成人向けの 5 次元のヨーロッパの生活の質アンケート [EQ-5D]
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
アンケートによる健康関連の生活の質患者記録アウトカム測定。 0 から 1 のスコアを付けます。1 は考えられる最良の結果、0 は考えられる最悪の結果です。
術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
合併症
時間枠：術中;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年

手術に関連する合併症;以下の開発を含む:

ミリメートル単位の脚の長さの不平等。深部静脈血栓症;骨折;プロテーゼの脱臼;神経血管損傷;傷の感染;プロテーゼを含む深い感染;再手術または修正手術;肺塞栓;心臓発作;脳卒中;死
術中;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

Stryker Instruments

捜査官

  • スタディチェア：Fares S Haddad、UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Babar Kayani、UCL Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17/0766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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