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異種移植片と自家混合物を使用する場合と使用しない場合の審美領域への即時インプラント埋入

2019年9月18日 更新者：Sherine Osama El ebiary、Cairo University

自家骨と無機ウシ骨ミネラル粒子の 1:1 混合物を使用した場合と使用しない場合の歯科インプラントの安定性への影響は、歯科審美ゾーンでの即時インプラント埋入において (無作為化臨床試験)

異種移植片は、動物の骨の無機部分に由来する移植材料です。最も一般的な供給源はウシです。有機成分の除去は抗原性を除去するために処理されますが、残りの無機成分は天然のマトリックスとカルシウムの優れた供給源を提供します. 異種移植片の欠点は、それらが骨伝導性のみであり、ウシ皮質骨の吸収速度が遅いことです。

ただし、ジャンピング ギャップを空にしておくことは、形成された血餅がその領域を骨で埋めることができるため、即時移植のゴールド スタンダードでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ジャンピングギャップに移植材料を使用しないことは、通常適用される標準的な手順であり、高い成功率を示したため、比較対象として選択されました。 これにより、選択した移植材料がそれと比較して研究結果にプラスの影響を与えるかどうかを評価できるはずです.

口腔内および口腔外の自家骨移植は、萎縮性隆起の歯科リハビリテーションを促進するための予測可能な技術として、口腔内および/または口腔外のドナー部位からの皮質海綿骨移植による萎縮性顎の「ゴールドスタンダード」人工装具前歯槽再建と見なすことができます。 、高い骨生存率と長期的なインプラントの成功に関連しています。 自家骨は、同一個体から得られた骨移植片に相当します。 これは、(I) オッセオインテグレーションを可能にするため、骨欠損を充填するためのゴールド スタンダードと見なされています。 (II) 骨伝導: 骨の成長をサポート (III) 骨誘導: 周囲組織の間葉系細胞 (受容部位) の骨芽細胞への分化。 （ＩＶ）骨形成：移植材料中に存在する骨芽細胞による骨の新形成。 移植まで生き残る成熟した骨芽細胞はほとんどないが、前駆細胞は骨形成の可能性を担っている

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohammed Atef, PhD
  • 電話番号：01009612708
  • メール：zokasur@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～60歳
  • 男女
  • 修復不可能な上顎切歯、犬歯および小臼歯
  • 良好な口腔衛生
  • 衰弱した歯の歯槽への適切な骨の高さ

除外基準:

  • オッセオインテグレーションに影響を与える全身疾患 (制御されていない糖尿病、癌など)
  • 口腔衛生が悪い
  • 歯ぎしり、食いしばり、深い噛み合わせ、端から端まで、異常な習慣
  • 未治療の歯周病
  • 妊娠と喫煙者
  • 重度の感染症
  • 骨の唇板の欠如 (開窓、裂開)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：異種移植片および自家移植片を使用した移植片なしおよび移植片
重度の虫歯の抜歯と、移植片を使用しない即時インプラント埋入および自家骨を使用した移植と、インプラントと唇窩骨との間の異種移植片
デバイス：異種移植骨と混合した自家移植

適格な患者は、対照群（ジャンピングギャップに骨移植片を使用しない即時インプラント配置）と研究グループ（ジャンピングギャップに配置された異種移植片と自家骨の混合物を使用した即時インプラント配置）の間で等しい比率で無作為化されます。

すべての患者は、適切な病歴聴取および徹底的な臨床的および放射線画像検査によって評価され、包含および除外基準に従って評価されます。

両方のグループの患者は、コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）を受けます。

一次印象を採り、スタディモデルを流し込み、ワックスがけを行います。

患者は、クロルヘキシジン 0.1% のうがい薬でうがいをするように指示されます。 Articaine 4% (1:100,000) 局所麻酔が患者に施されます。 No. 15c ランセットとペリオトームを使用した歯または残存歯根の非外傷性抜歯

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠：4～6ヶ月
osstellを使用してインプラントの安定性を測定します
4～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CairoUimplant 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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