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産婦人科における腹腔内視鏡シングルサイト手術と自然開口経管内視鏡の臨床応用 (GLESS)

2019年9月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

婦人科における腹腔内視鏡シングルサイト手術と経管腔内視鏡の臨床応用 - 中国国家登録

GLESS レジストリは、将来の多施設観察レジストリです。 患者の入院時、手術時、退院時、フォローアップ時のデータがこの登録のために収集されます。 8 つの婦人科疾患は、子宮頸がん、子宮内膜がん、子宮内膜病変、付属器病変、子宮外妊娠、不妊症、骨盤閉塞性疾患、および生殖管奇形でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

グループの創設。 2016 年 6 月には、中国医師会と中国産婦人科協会の支援を受けて、非営利の GLESS (Notes を含む) ワーキング グループが設立されました。 国内ワーキング グループは、将来の GLESS データ レジストリの作成と維持、LESS 外科医のトレーニングの標準化、ベスト プラクティスとガイドラインの作成を担当しています。 ワーキング グループは、中国本土の 35 省すべてに拡大し、全国の 200 を超える病院をカバーすることを目指しています。

GLESSワーキンググループは、2017年に手術の適応と禁忌に関する専門家のコンセンサスを発表しました。 GLESS レジストリは、前向き観察症例のみのデータベースです。 文献には事例があり、結果は肯定的で有望ですが、ベストプラクティスのデータ駆動型の証拠を提供するための体系的で大規模な多施設登録がありません.

グループの目標 (証拠レベル - レベル 1、カナダのタスク フォースを達成できるか)。 適応症、標準的な外科的処置を特定するための研究、経験の共有、結果/観察結果の理解。 GLESS および Notes の外科的適応症と合併症に関する経験的証拠を提供します。 手順を進めるための経験的証拠を提供し、外科的適応を拡大する（例：子宮頸がんに GLESS を実施できますか？）、信頼性とは何か、トレーニングのための標準的な手順ポートの配置、トロカール、収縮、縫合、結紮) & 手術器具の選択3) 合併症の特定、最小化、および処理。

4) 最適な周術期および術後ケアを実施する 5) 美容、痛み、および全体的な経験の点で安全で快適な経験を生み出す 6) さまざまな技術が患者にとって短期/中期/長期にどのように影響するかを理解するフォローアップを調整して、GLESSに関連する予後結果を理解するための最大/最も信頼できるデータセットを作成します. 蓄積されたデータ/ビッグデータ技術を使用して、世界中の同僚や患者のための包括的な短期および長期のスコアリング システムを開発します。 産婦人科医間のコラボレーションとコミュニケーションを容易にするための標準命名法を作成する ここに含める理由。 はい、notes は LESS からの自然な流れです。 オリフィスは膣です。 このような手順のリスク/報酬を理解することで、臍から膣への移行が容易になると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Gless-Notes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GLESS レジストリに含まれる条件の種類。 悪性腫瘍：子宮頸がん、子宮内膜がん良性病変：子宮内膜病変・付属器病変生殖器疾患：子宮外妊娠・不妊症構造異常・病変：骨盤閉塞性疾患・性器奇形

説明

包含基準:

-GLESSに関する2017年の中国の専門家コンセンサスの外科的適応範囲内で重症度を満たす状態の適格性を持つ18歳以上の成人。 適格性は、各場所で治療している婦人科外科医によって確認されます。 患者は、入院後および手術前に募集されます。

除外基準:

  1. 急性感染症の段階、術前の深部静脈血栓症または凝固亢進、空腹時血糖値 > 11.1 mmol/L、血圧 > 160/100 mmHg、肝臓および腎臓の機能障害、精神疾患およびその他の外科的禁忌;
  2. インフォームド コンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
完了時間
時間枠：1回（術中）
1回（術中）
成功率
時間枠：1回（術中）
1回（術中）
再発率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
変換速度
時間枠：1回（術中）
1回（術中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chinese Medical Doctor Association
Chinese Obstetricians and Gynecologists Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLESS-NOTES.CN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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