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初産婦の出産恐怖症、抑うつ、不安、出産の自己効力感、および出産方法に対する出産前教育の影響 (Antenatal)

2019年9月18日 更新者：seyhan Çankaya、Selcuk University

背景: 帝王切開の分娩率は非常に高く、特にトルコでは初産婦で顕著です。 出産への恐怖、出産に対する自己効力感の低さ、および心理的要因が主な原因である可能性があります。 産前教育は普遍的ではなく、教育内容にも違いがあるため、国際研究におけるこのトピックに関する十分なエビデンスはありません。

目的: 初産婦の出産恐怖症、抑うつ、不安、ストレス、出産の自己効力感、分娩様式に対する出産前教育の効果を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 帝王切開の分娩率は非常に高く、特にトルコでは初産婦で顕著です。 出産への恐怖、出産に対する自己効力感の低さ、および心理的要因が主な原因である可能性があります。 産前教育は普遍的ではなく、教育内容にも違いがあるため、国際研究におけるこのトピックに関する十分なエビデンスはありません。

目的: 初産婦の出産恐怖症、抑うつ、不安、ストレス、出産の自己効力感、分娩様式に対する出産前教育の効果を調査すること。

設計: 単盲検、前向き、ランダム化比較試験。 設定と参加者: この調査はトルコの中央アナトリア地方の州で実施され、データは 2019 年 4 月から 2019 年 9 月の間に収集されました。 無作為化ブロック割り当てを使用して、120 人の初産婦を出産前教育グループ (n = 60) または対照グループ (n = 60) に割り当てました。 研究の終わりに、112人の女性が評価されました。

測定: 産前教育グループは、2 時間 (240 分) の教育セッションを週 2 回、4 週間受けました。 データは、人口統計および分娩転帰情報フォーム、Wijma 分娩期待/経験アンケート (バージョン A および B)、出産自己効力感目録、およびうつ病、不安およびストレス スケールによって収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥、42050
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊婦（妊娠20～32週）、
  • 健康、
  • 未経産で単胎妊娠、
  • 18歳以上。
  • 満期産に巻き込まれ、
  • 健康な新生児（妊娠 38 ～ 42 週で生まれる）

除外基準:

  • 精神疾患と診断された薬（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬など）を服用している女性、
  • 複雑な妊娠またはリスクの高い妊娠の女性、
  • 周産期死亡（例えば、先天性異常の不適合）または死産を予測または経験している、
  • 出産後の合併症（出血、産褥感染症、乳房炎、血栓塞栓症、産後精神障害）がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群

研究の前に、定期的な妊娠管理のために外来診療所に紹介された初産の妊婦は、無料の出生前教育クラスを紹介され、研究に参加するよう招待されました。

研究への参加を志願し、包含基準を満たした初産婦が研究に含まれ、彼らは実験群と対照群を形成しました。 対照群は産前教育を受けておらず、同じ病院のポリクリニックで定期的に提供されている産前ケアサービスを受けていました。
実験的：実験グループ
出産前教育グループ 介入グループに割り当てられた初産の妊婦は、8～10 人のグループで教育クラスに参加しました。 妊娠中の女性は、構造化された出生前教育を週に 2 回、2 週間 (240 分) 受けました。 合計教育時間は 16 時間でした。 各セッションは、150 分間の理論知識のプレゼンテーション、45 分間のウォームアップとストレッチのエクササイズ、45 分間のリラクゼーション エクササイズで構成されていました。
行動：事前教育
出産前教育グループ 介入グループに割り当てられた初産の妊婦は、8～10 人のグループで教育クラスに参加しました。 妊娠中の女性は、構造化された出生前教育を週に 2 回、2 週間 (240 分) 受けました。 合計教育時間は 16 時間でした。 各セッションは、150 分間の理論知識のプレゼンテーション、45 分間のウォームアップとストレッチのエクササイズ、45 分間のリラクゼーション エクササイズで構成されていました。
他の名前：
  • 出産準備トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィジマ配達期待/経験アンケート (W-DEQ-A)
時間枠：Wijma 配信期待/経験アンケート バージョン A スコアからの変化 教育前および教育後 (4 週間後)。
W-DEQ バージョン A は Wijma らによって開発されました。 （1998）妊娠中に女性が経験する出産の恐怖を測定するため。 リッカート型の6点尺度で、33項目で構成されています。 スケールの項目に対する回答は 0 から 5 で採点されます。0 は「非常に」、5 は「まったくない」を表します。 スケールから取得できる最小および最大のスコアは、それぞれ 0 と 165 です。 スコアが増加するにつれて、女性が経験する出産の恐怖も増加します (Wijma et al., 1998)。 コルク等。 (2012) は、妊娠後期の女性を対象にトルコ語版の W-DEQ の有効性と信頼性を調べ、0.89 のクロンバッハ アルファと 0.91 の分割信頼性を発見しました。
Wijma 配信期待/経験アンケート バージョン A スコアからの変化 教育前および教育後 (4 週間後)。
出産自己効力感インベントリー (CBSEI)
時間枠：教育前および教育後（4週間後）の出産自己効力感インベントリースコアからの変化。
出産自己効力感目録の短い形式には、結果の期待値と有効性の期待値という 2 つのサブスケールがあります (Ip, et al., 2008)。 有効性期待値 (EE) は、特定の状況で必要な行動をうまく実行する能力についての個人的な確信であり、結果期待値 (OE) は、特定の行動が特定の結果につながるという信念です。 各サブスケールは 16 項目で構成され、16 から 160 の間のスコアが得られます。 スコアが高いほど、出生の有効性または結果の有効性が高いことを示します。 CBSEI には強力な心理測定学があり、内部整合性が良好です (α = 0.82) (Ip, et al., 2008)。 CBSEI のトルコ語版の心理測定特性がテストされ (Ersoy、2011)、内部一貫性も同様に高かった (α = 0.90)。
教育前および教育後（4週間後）の出産自己効力感インベントリースコアからの変化。
うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：教育前、教育後（4週間後）、および産後6～8週間でのうつ病不安およびストレス尺度スコアからの変化。
Lovibond と Lovibond (1995) によって開発されたうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) の妥当性と信頼性の研究は、Akın と Çetin (2007) によって実施されました。 尺度は 42 項目で構成されています。 このスケールには、(0) まったくない、(1) ほとんどない、(2) よくある、通常、(4) いつもある、の 4 段階のリッカート型評価があります。 DASS-21 の指令では、過去 30 日間を含む期間を考慮して、各項目がどの程度自分に適しているかに基づいて、個人に回答を求めています。 DASS-21 には 42 の項目があり、そのうち 14 はうつ病、14 は不安、14 はストレスの次元に関連しています。 うつ病、不安、ストレスの各次元から得られた高いスコアは、その個人が関連する問題を抱えていることを示しています。 スケールには逆項目がなく、スケールの合計スコアは、各サブディメンションに対して 0 から 42 の間で表されます。
教育前、教育後（4週間後）、および産後6～8週間でのうつ病不安およびストレス尺度スコアからの変化。
Wijma 配信期待/経験アンケート B バージョン (W-DEQ-B)
時間枠：分娩後 6 ～ 8 週間での Wijma 分娩期待/経験アンケート B バージョン (W-DEQ-B) スコアからの変化。
W-DEQ-B は、6 段階のリッカート スケールに基づいて回答する 33 項目のアンケートです。 W-DEQ-B は、分娩中の恐怖や、経膣分娩をした産後の女性の気持ちや考えを判断するために使用されます。 合計スコアは 33 から 198 の範囲であり、スコアが高いほど出産後の出産に対する恐怖がより強いことを示します。 W-DEQ-B の内部一貫性と分割信頼性は、未産婦と経産婦の両方のサンプルで 0.87 以上です (Wijma et al., 1998)。 W-DEQ-B の信頼性と有効性の研究は、2103 年にトルコで Uçar と Beji によって実施され、アンケートの Cronbach の α 値は 0.88 であることがわかりました。
分娩後 6 ～ 8 週間での Wijma 分娩期待/経験アンケート B バージョン (W-DEQ-B) スコアからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Selcuk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201920192019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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