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口腔扁平上皮癌切除後の分節性下顎欠損再建術を受ける患者に関するデータを収集するためのレジストリ

2025年8月28日 更新者：AO Innovation Translation Center

口腔扁平上皮癌（OSSC）切除後に分節性下顎欠損再建術（SMDR）を受ける患者のデータを収集するための国際的、多施設共同、前向き登録

見込み患者は、OSSC 除去に続発する 4 cm 以上の後天性下顎骨欠損を呈し、下顎再建を必要とする最低 300 人の患者で収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向きデータは、OSSC 除去に続発する 4 cm 以上の後天性下顎骨欠損を呈し、下顎再建を必要とする最低 300 人の患者で収集されます。

フォローアップ（FU）は、標準的なケア（ルーチン）手順で構成され、データ収集は、切除および/または再建後3、6、12、18、および最大24か月で行われます。 レジストリ内の各患者の最大 FU は、下顎切除後 2 年です。

データ収集には、交絡ベースライン データ、腫瘍の特徴、神経機能、患者から報告された転帰、生活の質、および予想される処置関連の有害事象 (AE) が含まれます。 利用可能な画像が収集され、一元的に評価されて、移植の位置、位置、骨結合、骨の量および質が決定されます。

収集されたデータの量と質に応じて、さまざまな統計分析が実行されます。 探索的分析は、さまざまな治療法とその結果との関係を見つけるために実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida College of Medicine
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • コンタクト：
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • まだ募集していません
        • Northwell Health Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett Miles
        • 副調査官：
          • Danielle Scarola
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • John Peter Smith Health Network
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus University Medical Centre
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • 募集
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • 12 de Octubre
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • University Hospital RWTH Aachen
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • University Hospital Charité
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Hannover Medical School
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Munich、ドイツ、80337
        • 募集
        • Klinikum der LMU München
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • University Hospital Ulm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • まだ募集していません
        • Luz Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Pereira
        • 副調査官：
          • Henrique Messias
  • 日本
      • Izumo、日本、693-0001
        • まだ募集していません
        • Shimane University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takahiro Kanno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

口腔扁平上皮癌の除去に続発する後天性下顎骨欠損を呈し、下顎骨の再建が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -粘膜および/または下顎骨に位置する原発性口腔扁平上皮癌の最初の病理学的に確認された診断
  • -下顎骨の部分切除による一次治癒治療を受けている ≥4 cm
  • -一次（1段階）または二次（2段階）アプローチを使用して、自家骨による下顎再建を受ける意向

  • インフォームドコンセントが得られた、すなわち：

    • 患者情報・ICFの内容を理解する能力
    • -登録計画（RP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
    • IRB/EC が承認したインフォームド コンセント (ICF) に署名し、日付を記入するか、または
    • -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供することができない患者のために、IRB / ECが定義および承認した手順に従って提供された書面による同意

除外基準:

  • 顆に影響を与える腫瘍
  • 遠隔 OSCC 転移
  • -過去5年以内の他のアクティブな付随する悪性腫瘍
  • ネオアジュバント療法が必要な患者
  • 緩和ケアを受けている患者
  • 以前の大規模な下顎手術（再建を含む）

術中除外基準:

  • 非分節性下顎欠損 (例: ボックス切除/部分切除)
  • 4cm未満の下顎分節欠損症
  • S状切痕を越えて顆に及ぶ下顎欠損

追加の除外基準:

• 切除後18ヶ月以内に自家骨による骨再建を行っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
下顎再建
下顎分節欠損再建術を受けている患者。 1 段階または 2 段階の再構成の決定は、患者および担当医の好みに応じて、地域の標準治療に従って行われます。
手順：外科的切除と再建

一期再建：腫瘍・下顎骨切除と同じ手術で骨再建を行います。 即時または一次再建とも呼ばれます。

第二期再建：腫瘍・下顎骨切除術後に独立手術として骨再建を行います。 下顎骨切除後、一時的な異形成ブリッジングが適所に配置される場合があります。 遅延再構築または二次再構築とも呼ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠：切除手術までのベースラインは約4週間
人口統計（生年、身長（cm）、体重（kg）、人種）
切除手術までのベースラインは約4週間
合併症
時間枠：切除手術までのベースラインは約4週間
Charlson Comorbidity Index（このスコアは、事前定義された併存疾患の数と重症度の両方を考慮して併存疾患レベルを評価します。 死亡率の予測に使用できる患者の併存疾患の加重スコアを提供します
切除手術までのベースラインは約4週間
ニコチンの消費
時間枠：切除手術までのベースラインは約4週間

現在および以前のニコチン使用が収集されます。

  • 年数
  • 使用を中止してからの経過年数 (該当する場合)
  • たばこの量/日
切除手術までのベースラインは約4週間
患者から報告されたアウトカム: 口腔健康影響プロファイル (OHIP)
時間枠：ベースライン/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/18ヶ月/24ヶ月

フォローアップ期間中のOHIPの変化。

口腔健康影響プロファイルは、口腔状態に起因する自己報告機能障害、不快感、障害の包括的な尺度を提供しています。 OHIP は、機能障害と 3 つの機能状態の次元 (社会的、心理的、身体的) に関係しています。 回答者は、各問題を経験した頻度を 5 段階のリッカート スケールで示すように求められます。 5 段階評価の回答カテゴリは、「非常によくある」、「かなりよくある」、「ときどきある」、「ほとんどない」、「まったくない」です。 OHIP は 14 の質問で構成されており、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/18ヶ月/24ヶ月
口腔扁平上皮がんの腫瘍部位の違い
時間枠：切除手術までのベースライン（約4週間）

次の領域に一致する口腔扁平上皮癌の位置:

  • 下唇、頬粘膜、前庭前庭、前隆起、前床口を含む前部コンパートメント
  • 後部前庭、後部歯槽堤、後部（側面）口底を含む外側区画
  • 最終大臼歯の後方の歯槽堤、親知らずの領域、臼歯後三角形、すなわち頬頬、軟口蓋（アーチ）、扁桃領域を含む後臼歯コンパートメント
  • 腹側舌（舌の下面）、舌の外側縁、舌の付け根を含む舌
切除手術までのベースライン（約4週間）
TNMシステムによる腫瘍病期分類の違い
時間枠：切除手術までのベースライン（約4週間）

TNM（腫瘍、結節、転移）システムによる口腔扁平上皮がんの病期分類。

TNM システムでは、「T」は T0 から T4 までの主要な腫瘍リッカートのサイズと範囲を指し、T0 は最小サイズで、T4 は最大サイズです。

主な腫瘍は、通常、原発腫瘍と呼ばれます。 「N」は、N0 から N3 のがんリッカートを有する近くのリンパ節の数を指しますが、N0 は単一の近くのリンパ節であり、N3 は複数のリンパ節です。 「M」は、がんが M0 から M1 に転移したリッカートを持っているかどうかを指しますが、M0 は遠隔転移ではなく、M1 は遠隔転移です。
切除手術までのベースライン（約4週間）
切除と再建が 1 段階または 2 段階で行われた場合の手術期間と入院期間の違い
時間枠：切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
  • 手術時間 (皮膚から皮膚へ) (分単位)
  • 入院日数
  • 骨再建の日付 (切除手術と異なる場合) (日数)
切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
骨再建術の手術方法の違い
時間枠：切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
  • 下顎骨を再構築するための骨および軟部組織フラップの数: すなわち、再建された下顎骨を形成するためにドナーの骨が切断される部分の数
  • 骨ドナー/骨移植部位のタイプ: 血管新生骨フラップまたは複合フラップ (つまり、同じフラップ内で採取された骨および隣接する軟組織) およびタイプ
切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
VSP 計画が使用された場合、腫瘍と下顎骨切除の異なる手術パラメータ
時間枠：切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
  • 切除のための仮想手術計画 (VSP) の使用: はい/いいえ。
  • 切除の仮想計画とシミュレーションのみ (3D 印刷なし):はい/いいえ。
  • 3D プリントされたバイオモデル: はい/いいえ
切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AO Innovation Translation Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rüdiger Zimmerer, PD, MD、University of Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMDR Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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