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口腔扁平上皮癌切除後の分節性下顎欠損再建術を受ける患者に関するデータを収集するためのレジストリ

2025年8月28日 更新者：AO Innovation Translation Center

口腔扁平上皮癌（OSSC）切除後に分節性下顎欠損再建術（SMDR）を受ける患者のデータを収集するための国際的、多施設共同、前向き登録

見込み患者は、OSSC 除去に続発する 4 cm 以上の後天性下顎骨欠損を呈し、下顎再建を必要とする最低 300 人の患者で収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向きデータは、OSSC 除去に続発する 4 cm 以上の後天性下顎骨欠損を呈し、下顎再建を必要とする最低 300 人の患者で収集されます。

フォローアップ（FU）は、標準的なケア（ルーチン）手順で構成され、データ収集は、切除および/または再建後3、6、12、18、および最大24か月で行われます。 レジストリ内の各患者の最大 FU は、下顎切除後 2 年です。

データ収集には、交絡ベースライン データ、腫瘍の特徴、神経機能、患者から報告された転帰、生活の質、および予想される処置関連の有害事象 (AE) が含まれます。 利用可能な画像が収集され、一元的に評価されて、移植の位置、位置、骨結合、骨の量および質が決定されます。

収集されたデータの量と質に応じて、さまざまな統計分析が実行されます。 探索的分析は、さまざまな治療法とその結果との関係を見つけるために実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida College of Medicine
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • コンタクト：
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • まだ募集していません
        • Northwell Health Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett Miles
        • 副調査官：
          • Danielle Scarola
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • John Peter Smith Health Network
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus University Medical Centre
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • 募集
        • Uppsala University hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • 12 de Octubre
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • University Hospital RWTH Aachen
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • University Hospital Charité
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Hannover Medical School
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Munich、ドイツ、80337
        • 募集
        • Klinikum der LMU München
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • University Hospital Ulm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • まだ募集していません
        • Luz Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Pereira
        • 副調査官：
          • Henrique Messias
  • 日本
      • Izumo、日本、693-0001
        • まだ募集していません
        • Shimane University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takahiro Kanno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

口腔扁平上皮癌の除去に続発する後天性下顎骨欠損を呈し、下顎骨の再建が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -粘膜および/または下顎骨に位置する原発性口腔扁平上皮癌の最初の病理学的に確認された診断
  • -下顎骨の部分切除による一次治癒治療を受けている ≥4 cm
  • -一次（1段階）または二次（2段階）アプローチを使用して、自家骨による下顎再建を受ける意向

  • インフォームドコンセントが得られた、すなわち：

    • 患者情報・ICFの内容を理解する能力
    • -登録計画（RP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
    • IRB/EC が承認したインフォームド コンセント (ICF) に署名し、日付を記入するか、または
    • -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供することができない患者のために、IRB / ECが定義および承認した手順に従って提供された書面による同意

除外基準:

  • 顆に影響を与える腫瘍
  • 遠隔 OSCC 転移
  • -過去5年以内の他のアクティブな付随する悪性腫瘍
  • ネオアジュバント療法が必要な患者
  • 緩和ケアを受けている患者
  • 以前の大規模な下顎手術（再建を含む）

術中除外基準:

  • 非分節性下顎欠損 (例: ボックス切除/部分切除)
  • 4cm未満の下顎分節欠損症
  • S状切痕を越えて顆に及ぶ下顎欠損

追加の除外基準:

• 切除後18ヶ月以内に自家骨による骨再建を行っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
下顎再建
下顎分節欠損再建術を受けている患者。 1 段階または 2 段階の再構成の決定は、患者および担当医の好みに応じて、地域の標準治療に従って行われます。
手順：外科的切除と再建

一期再建：腫瘍・下顎骨切除と同じ手術で骨再建を行います。 即時または一次再建とも呼ばれます。

第二期再建：腫瘍・下顎骨切除術後に独立手術として骨再建を行います。 下顎骨切除後、一時的な異形成ブリッジングが適所に配置される場合があります。 遅延再構築または二次再構築とも呼ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠：切除手術までのベースラインは約4週間
人口統計（生年、身長（cm）、体重（kg）、人種）
切除手術までのベースラインは約4週間
合併症
時間枠：切除手術までのベースラインは約4週間
Charlson Comorbidity Index（このスコアは、事前定義された併存疾患の数と重症度の両方を考慮して併存疾患レベルを評価します。 死亡率の予測に使用できる患者の併存疾患の加重スコアを提供します
切除手術までのベースラインは約4週間
ニコチンの消費
時間枠：切除手術までのベースラインは約4週間

現在および以前のニコチン使用が収集されます。

  • 年数
  • 使用を中止してからの経過年数 (該当する場合)
  • たばこの量/日
切除手術までのベースラインは約4週間
患者から報告されたアウトカム: 口腔健康影響プロファイル (OHIP)
時間枠：ベースライン/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/18ヶ月/24ヶ月

フォローアップ期間中のOHIPの変化。

口腔健康影響プロファイルは、口腔状態に起因する自己報告機能障害、不快感、障害の包括的な尺度を提供しています。 OHIP は、機能障害と 3 つの機能状態の次元 (社会的、心理的、身体的) に関係しています。 回答者は、各問題を経験した頻度を 5 段階のリッカート スケールで示すように求められます。 5 段階評価の回答カテゴリは、「非常によくある」、「かなりよくある」、「ときどきある」、「ほとんどない」、「まったくない」です。 OHIP は 14 の質問で構成されており、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/18ヶ月/24ヶ月
口腔扁平上皮がんの腫瘍部位の違い
時間枠：切除手術までのベースライン（約4週間）

次の領域に一致する口腔扁平上皮癌の位置:

  • 下唇、頬粘膜、前庭前庭、前隆起、前床口を含む前部コンパートメント
  • 後部前庭、後部歯槽堤、後部（側面）口底を含む外側区画
  • 最終大臼歯の後方の歯槽堤、親知らずの領域、臼歯後三角形、すなわち頬頬、軟口蓋（アーチ）、扁桃領域を含む後臼歯コンパートメント
  • 腹側舌（舌の下面）、舌の外側縁、舌の付け根を含む舌
切除手術までのベースライン（約4週間）
TNMシステムによる腫瘍病期分類の違い
時間枠：切除手術までのベースライン（約4週間）

TNM（腫瘍、結節、転移）システムによる口腔扁平上皮がんの病期分類。

TNM システムでは、「T」は T0 から T4 までの主要な腫瘍リッカートのサイズと範囲を指し、T0 は最小サイズで、T4 は最大サイズです。

主な腫瘍は、通常、原発腫瘍と呼ばれます。 「N」は、N0 から N3 のがんリッカートを有する近くのリンパ節の数を指しますが、N0 は単一の近くのリンパ節であり、N3 は複数のリンパ節です。 「M」は、がんが M0 から M1 に転移したリッカートを持っているかどうかを指しますが、M0 は遠隔転移ではなく、M1 は遠隔転移です。
切除手術までのベースライン（約4週間）
切除と再建が 1 段階または 2 段階で行われた場合の手術期間と入院期間の違い
時間枠：切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
  • 手術時間 (皮膚から皮膚へ) (分単位)
  • 入院日数
  • 骨再建の日付 (切除手術と異なる場合) (日数)
切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
骨再建術の手術方法の違い
時間枠：切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
  • 下顎骨を再構築するための骨および軟部組織フラップの数: すなわち、再建された下顎骨を形成するためにドナーの骨が切断される部分の数
  • 骨ドナー/骨移植部位のタイプ: 血管新生骨フラップまたは複合フラップ (つまり、同じフラップ内で採取された骨および隣接する軟組織) およびタイプ
切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
VSP 計画が使用された場合、腫瘍と下顎骨切除の異なる手術パラメータ
時間枠：切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月
  • 切除のための仮想手術計画 (VSP) の使用: はい/いいえ。
  • 切除の仮想計画とシミュレーションのみ (3D 印刷なし):はい/いいえ。
  • 3D プリントされたバイオモデル: はい/いいえ
切除手術当日～再建手術当日まで 最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Innovation Translation Center

捜査官

  • 主任研究者：Rüdiger Zimmerer, PD, MD、University of Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMDR Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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