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ヒトアフリカトリパノソーマ症の排除と臨床試験のための診断ツール: WP3 排除後のモニタリング (DiTECT-HAT-WP3)

2022年4月14日 更新者：Institut de Recherche pour le Developpement
この研究は、Trypanosoma brucei gambiense HAT re-の早期発見のための以前の迅速な診断テスト血液スクリーニングの有無にかかわらず、血清学的および分子ハイスループットテストの診断アルゴリズムを使用して、排除されたヒトアフリカトリパノソーマ症 (HAT) 病巣のモニタリングの実現可能性、診断性能、およびコストを決定します。出現。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 10 年間で、Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) ヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT) の有病率は低下し、HAT は排除の対象となっています。 疾患の有病率が低い場合、HAT 制御は、周辺の保健センターの日常業務にますます統合されています。 ただし、管理活動を実施するための固定された医療構造の弱い能力、対象範囲の欠如、HAT の非特異的な臨床像、および無症候性の症例と動物保有動物の存在により、HAT の検出が不十分になる可能性があります。 したがって、伝播ゼロの持続可能性を確保し、残っている Tbg 貯留層によって引き起こされる再出現を回避するために、除去後の継続的な監視が必要です。

HATの有病率が非常に低い病巣で戸別訪問を行っている医療従事者は、濾紙に血液を簡単に採取し、分析のために地域のHAT参照センターに送ることができます. DiTECT-HAT-WP3 研究の目的は、迅速な診断テストによる事前のスクリーニングの有無にかかわらず、除去後のモニタリングのためのろ紙上の血液に対する血清学的および分子量のハイスループット テストの診断アルゴリズムの実現可能性とコストを決定することです。

コンゴ民主共和国 (DR)、コートジボワール、ブルキナファソの有病率が低～ゼロの村では、医療従事者が戸別訪問して、1) 同意したすべての住民を携帯情報端末に登録します。 2) ろ紙で血液サンプルを採取します。3) 3 つの迅速な診断テストを実行します。 すべての乾燥血液スポット (DBS) は、ハイスループット テスト (ELISA、トリパノリシス、ループ媒介等温増幅法 (LAMP) およびリアルタイム (RT) -PCR) のためにリファレンス ラボに送られます。 少なくとも 1 つのテスト (RDT またはハイスループット テスト) で陽性であった被験者は、寄生虫学的確認のために 2 回再訪されます。

各国で、6000人の血液検体が検査されます。 さまざまな診断アルゴリズムの相対的な有効性と全体的なコストが調査されます。 不完全なテストアルゴリズムの損益分岐点を定量化するために、決定基準を定式化して、偽陰性の数を評価しますが、特に、妥当な費用負担で介入を達成しながら許容できる偽陽性の数を評価します。 この結果により、不必要に警告を発することなく、HAT の再出現を阻止するための専門のモバイル チームを派遣するためのテスト アルゴリズムとしきい値を提案することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13747

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低1年間の村の永住者（低からゼロの有病率HATの焦点）

除外基準:

  • -以前にHATの治療を受けた（治療からの経過時間に関係なく）
  • インフォームドコンセントなし
  • 4歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断テスト
診断テスト: 迅速診断テスト (RDT); DBS の血清学的および分子検査
診断テスト：迅速診断テスト (RDT); DBS の血清学的および分子検査

低からゼロの有病率の HAT 病巣の集団は、3 つの迅速診断テスト (RDT) を実行するため、および 4 つの血清学的および分子ハイスループット参照テストを実行するために乾燥血液スポットを準備するために血液サンプルを採取することにより、HAT について積極的にスクリーニングされます。 RDT、血清学的または分子参照検査の少なくとも 1 つが陽性である場合、寄生虫学的検査が 2 回行われます。 寄生虫学的検査の組み合わせ結果は、参照基準として機能します。

他の名前：

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept、ベルギー) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept、ベルギー) 免疫トリパノリシス: 抗体の存在 ELISA: ネイティブ LiTat 1.3 + LiTat 1.5 バリアント表面糖タンパク質 ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (栄研) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense specific sugar protein (TgsGP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDTのHAT診断、RD​​Tの組み合わせ、RDTのアルゴリズム、およびリスクのある集団に対する血清学的および/または分子検査の感度
時間枠：6ヵ月

インデックス検査: 新鮮血での 3 つの RDT、DBS での免疫トリパノリシス、DBS での ELISA、DBS での LAMP、DBS での RT-PCR。

参照標準: 指数検査陽性のみ: 2 つの寄生虫学的検査の結合結果。 すべてのインデックス テストで陰性の被験者は、HAT 陰性と見なされます。
6ヵ月
RDTのHAT診断、RD​​Tの組み合わせ、RDTのアルゴリズム、およびリスクのある集団に対する血清学的および/または分子検査の特異性
時間枠：6ヵ月

インデックス検査: 新鮮血での 3 つの RDT、DBS での免疫トリパノリシス、DBS での ELISA、DBS での LAMP、DBS での RT-PCR。

参照標準: 指数検査陽性のみ: 2 つの寄生虫学的検査の結合結果。 すべてのインデックス テストで陰性の被験者は、HAT 陰性と見なされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Recherche pour le Developpement

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Liverpool
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Institut National de Sante Publique
CIRDES

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Veerle Lejon, PhD, HDR、Institut de Rechercher pour le Développement

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DiTECT-HAT-WP3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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