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Ferramentas de diagnóstico para eliminação da tripanossomíase humana africana e ensaios clínicos: monitoramento pós-eliminação WP3 (DiTECT-HAT-WP3)

14 de abril de 2022 atualizado por: Institut de Recherche pour le Developpement
Este estudo determina a viabilidade, o desempenho diagnóstico e o custo do monitoramento de focos de tripanossomíase humana africana (HAT) eliminados usando algoritmos de diagnóstico de testes sorológicos e moleculares de alto rendimento com e sem teste de diagnóstico rápido prévio triagem de sangue para detecção precoce de Trypanosoma brucei gambiense HAT re- emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na última década, a prevalência de Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humano tripanossomíase africana (HAT) caiu e HAT foi alvo de eliminação. Com baixa prevalência da doença, o controle da HAT está cada vez mais integrado às atividades rotineiras dos centros de saúde periféricos. No entanto, a fraca capacidade das estruturas fixas de saúde para implementar ações de controle, a falta de cobertura, o quadro clínico inespecífico da HAT e a existência de casos assintomáticos e reservatórios animais podem resultar na subdetecção da HAT. Para garantir a sustentabilidade da transmissão zero e evitar a reemergência causada pelos reservatórios remanescentes de Tbg, é necessário um monitoramento pós-eliminação contínuo.

Os profissionais de saúde que realizam visitas domiciliares em focos com prevalência muito baixa de HAT podem facilmente coletar sangue em papel de filtro e enviá-lo aos centros regionais de referência em HAT para análise. O objetivo do estudo DiTECT-HAT-WP3 é determinar a viabilidade e o custo de algoritmos de diagnóstico de testes sorológicos e moleculares de alto rendimento em sangue em papel filtro para monitoramento pós-eliminação, com ou sem triagem prévia com testes rápidos de diagnóstico.

Em aldeias com focos de prevalência baixa a zero na República Democrática (RD) do Congo, Côte d'Ivoire e Burkina Faso, um profissional de saúde irá de casa em casa para 1) registrar todos os habitantes consentidos em um Personal Digital Assistant; 2) colher uma amostra de sangue em papel de filtro 3) realizar 3 testes rápidos de diagnóstico. Todas as gotas de sangue seco (DBS) são enviadas ao laboratório de referência para testes de alto rendimento (ELISA, tripanólise, método de amplificação isotérmica mediada por loop (LAMP) e tempo real (RT) -PCR). Indivíduos positivos em pelo menos 1 teste - os RDTs ou testes de alto rendimento - são revisitados duas vezes para confirmação parasitológica.

Em cada país, amostras de sangue de 6.000 pessoas serão testadas. A eficácia relativa e o custo total dos diferentes algoritmos de diagnóstico serão investigados. Quantificaremos o ponto de equilíbrio para um algoritmo de teste imperfeito formulando um critério de decisão para avaliar quantos falsos negativos, mas particularmente quantos falsos positivos podem ser tolerados enquanto ainda alcançamos uma intervenção com uma carga de custo razoável. Os resultados nos permitirão propor um algoritmo de teste e um limite para enviar equipes móveis especializadas para interromper o ressurgimento do HAT, sem disparar o alarme desnecessariamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13747

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CIRDES
  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
  • Costa do Marfim
      • Bouaké, Costa do Marfim
        • Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente permanente da aldeia (em foco de HAT de prevalência baixa a zero) por no mínimo 1 ano

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para HAT (independentemente do tempo decorrido desde o tratamento)
  • Sem consentimento informado
  • < 4 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Testes de diagnóstico
Testes de diagnóstico: Teste rápido de diagnóstico (RDT); Testes sorológicos e moleculares em DBS
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico rápido (RDT); Testes sorológicos e moleculares em DBS

A população de focos de HAT de prevalência baixa a zero será ativamente rastreada para HAT por meio da coleta de uma amostra de sangue para a realização de 3 testes de diagnóstico rápido (RDT) e para a preparação de manchas de sangue seco para realizar 4 testes de referência sorológicos e moleculares de alto rendimento. Se pelo menos um dos RDTs, testes sorológicos ou moleculares de referência for positivo, o exame parasitológico é realizado duas vezes. Os resultados combinados dos exames parasitológicos servem como padrão de referência.

Outros nomes:

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Bélgica) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Bélgica) Tripanólise imune: presença de anticorpos ELISA: na glicoproteína de superfície variante LiTat 1.3 + LiTat 1.5 nativa ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Glicoproteína específica de Trypanosoma gambiense (TgsGP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para diagnóstico HAT de RDT, combinações de RDT, algoritmos de RDT e testes serológicos e/ou moleculares na população em risco
Prazo: 6 meses

Testes de índice: 3 RDTs em sangue fresco, tripanólise imune em DBS, ELISA em DBS, LAMP em DBS, RT-PCR em DBS.

Padrão de referência: apenas para testes de índice positivos: resultados combinados de 2 exames parasitológicos. Sujeitos negativos em todos os testes de índice são considerados HAT negativos.
6 meses
Especificidade para diagnóstico HAT de RDT, combinações de RDT, algoritmos de RDT e testes serológicos e/ou moleculares na população em risco
Prazo: 6 meses

Testes de índice: 3 RDTs em sangue fresco, tripanólise imune em DBS, ELISA em DBS, LAMP em DBS, RT-PCR em DBS.

Padrão de referência: apenas para testes de índice positivos: resultados combinados de 2 exames parasitológicos. Sujeitos negativos em todos os testes de índice são considerados HAT negativos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Liverpool
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Institut National de Sante Publique
CIRDES

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DiTECT-HAT-WP3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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