待機的腸切除を受ける被験者に対するLB1148の安全性、忍容性および有効性を評価するための研究

包含基準:

• 被験者は、以下の選択基準のすべてを満たす場合にのみ、研究への参加資格があります。

  1. -待機的（非緊急）腸切除を受ける予定。 これには、選択された適応症のために小腸、結腸、または直腸の切除が行われるすべての対象が含まれます。
  2. -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究への参加資格がありません。

  1. -18歳未満または85歳以上の被験者。
  2. -緊急の腸手術が必要な被験者。
  3. -現在を除く2回以上の腹部手術を受けた被験者 炎症性腸疾患（IBD）、限定されないが、IBD、クローン病、または潰瘍性大腸炎。 注: これは、IBD に関係のないヘルニア修復などの以前の手術には適用されません。
  4. -米国麻酔学会（ASA）のクラス4または5疾患の定義を満たす被験者。
  5. -治験薬を経口摂取できないことがわかっている（つまり、 完全な小腸閉塞）。

  6. -TXAを服用することに対する禁忌または潜在的な危険因子を持つ被験者。 これらには以下が含まれます：

     1. -TXAに対する既知の感受性
     2. 最近の開頭術 (過去 30 日間)
     3. 活動性脳血管出血
     4. 活動性血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血栓症、虚血性脳卒中、急性冠症候群など）
     5. 寛解導入のためにオールトランスレチノイン酸を服用している急性前骨髄球性白血病
     6. 併用ホルモン避妊薬および/または併用ホルモン補充療法の継続使用（併用ホルモンピル、パッチ、または膣リングを含む）。

  7. -血栓塞栓症の次の危険因子がある被験者：

     1. -先天性または後天性血栓症の既知の病歴（以下に限定されません）：

        • 鎌状赤血球症
        • ネフローゼ症候群
        • ファクター V ライデン
        • プロトロンビン遺伝子変異
        • プロテイン C または S 欠乏症
        • アンチトロンビン III 欠損症
        • 抗リン脂質症候群
     2. 神経麻痺、部分麻痺、または麻痺
     3. ペースメーカーの存在
     4. -肺塞栓症、深部静脈血栓症、脳血管障害、または網膜静脈/動脈閉塞の病歴。
  8. -発作障害の病歴または現在。
  9. -骨髄増殖性疾患の被験者。
  10. -ボディマス指数（BMI）> 40の被験者。
  11. -治験責任医師の意見では、被験者が研究の適切な候補になることを妨げるその他の状態には、重度の腎障害または肝障害が含まれます。
  12. -研究参加期間中のアルビモパン（Entereg®）による計画的治療。
  13. -4週間以内に他の治験療法を受けた被験者。
  14. -慢性的なオピオイド使用の歴史を持つ被験者、少なくとも90日間のオピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用としてアメリカ疼痛協会によって定義されています。
  15. -陽性の尿または血清妊娠検査を伴う出産の可能性のある女性被験者、または許容される避妊措置（禁欲、子宮内避妊器具、避妊インプラントまたはバリア法）を行っていない（または服用する意思がない）研究日30まで。 さらに、授乳中の女性で、治験薬の最終投与から 5 日以内に授乳を主張する女性は除外されます。
  16. -放射線腸炎の既往歴がある被験者。