このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不十分な腸の準備を予測するための因子モデルのトレーニングと検証

2020年6月14日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

大腸内視鏡検査を受ける患者の不十分な腸の準備を予測するための、患者関連または手順関連の要因に基づくモデルのトレーニングと検証

適切な腸の準備の割合は、大腸内視鏡検査の重要な品質指標の 1 つです。 不十分な腸の準備は、大腸内視鏡検査の結果に悪影響を及ぼします。 手順の前に腸の準備が不十分な患者が特定された場合は、より良い腸の洗浄を達成するための強化された戦略が提供される可能性があります。 現在、患者関連の要因に基づいて、不適切な腸の準備が食べられることを予測する 3 つのモデルがありました。 どのモデルが腸の準備の質を予測するのに優れているかは不明のままです. さらに、患者関連因子のみで構成された予測モデルは、高リスク患者の特定に役立ちますが、準備関連因子は、大腸内視鏡検査の手順の前に不十分な腸の準備を予測するのにも役立ちます。

この研究の目的は次のとおりです。1) 結腸内視鏡検査を受ける患者の将来の多施設コホートにおける不十分な腸の準備を予測する際に、(患者関連の要因に基づいて) 3 つの利用可能なモデルの値を比較すること。 2) 製剤関連に基づく新しいモデル、または患者関連因子と製剤関連因子に基づく複合モデルが、患者関連因子に基づく以前のモデルと同等であるかどうかを調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、510000
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710005
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大腸内視鏡検査前の腸の準備に PEG を使用

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 大腸内視鏡検査前の腸の準備に PEG を使用

除外基準:

  • -緊急、出血、または準備に適していないため、標準的な腸の準備を受けていません
  • 結腸切除
  • 腸閉塞の疑い
  • 血行動態が不安定
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 情報に基づいたコンテンツの提供を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
研修グループ
すべての患者は、予約日に口頭および書面による指示を受けました。 すべての患者は、大腸内視鏡検査の前日の昼食と夕食に低残渣食を摂取するように指示されました。 患者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 7:00 ～ 9:00 に最初の 1.5L ～ 2L の PEG を飲み始めるように指示されました。 手術当日、大腸内視鏡検査の4～6時間前にさらに1.5L～2L摂取しました。 患者は、十分な水分補給のために、下剤の後に透明な液体をより多く飲むように勧められました。
検証グループ
すべての患者は、予約日に口頭および書面による指示を受けました。 すべての患者は、大腸内視鏡検査の前日の昼食と夕食に低残渣食を摂取するように指示されました。 患者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 7:00 ～ 9:00 に最初の 1.5L ～ 2L の PEG を飲み始めるように指示されました。 手術当日、大腸内視鏡検査の4～6時間前にさらに1.5L～2L摂取しました。 患者は、十分な水分補給のために、下剤の後に透明な液体をより多く飲むように勧められました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不十分な腸の準備
時間枠：1時間
不十分な腸の準備は、ボストンの腸の準備スケールによって定義されました。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位腸準備の適切性
時間枠：1時間
適切な腸の準備は、右結腸<2または中央結腸<2のボストン腸準備スケールによって定義されます
1時間
遠位腸の準備の適切性
時間枠：1時間
適切な腸の準備は、左結腸<2または中央結腸<2のボストン腸準備スケールによって定義されます
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Air Force Military Medical University, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huaihe Hospital of Henan University
Xiamen Hongai Hospital
Shaanxi Second People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20190903-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理