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부적절한 장 준비 결장경 검사를 예측하기 위한 요인 모델의 훈련 및 검증

2020년 6월 14일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

대장내시경을 받는 환자의 부적절한 배변 준비를 예측하기 위한 환자 관련 또는 절차 관련 요인에 기반한 모델의 훈련 및 검증

적절한 장 준비 속도는 대장내시경 검사의 중요한 품질 지표 중 하나입니다. Inadeqaute 장 준비는 대장내시경 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 장정결이 불충분한 환자가 시술 전에 확인되면 더 나은 장 세척을 달성하기 위한 강화된 전략이 제공될 수 있습니다. 현재 환자 관련 요인을 기반으로 세 가지 부적절한 배변 준비 예측 모델이 있습니다. 장 준비 품질을 예측하는 데 어떤 모델이 더 나은 성능을 보이는지는 불확실합니다. 또한, 환자 관련 요인만으로 구성된 예측 모델은 고위험 환자를 식별하는 데 유용하지만, 준비 관련 요인은 대장내시경 검사 전 부적절한 장정결을 예측하는 데에도 유용할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 대장내시경을 받는 환자의 전향적, 다기관 코호트에서 부적절한 장 준비를 예측하는 데 사용 가능한 세 가지 모델(환자 관련 요인에 기반)의 값을 비교합니다. 2) 준비 관련 요인에 기반한 새로운 모델 또는 환자 관련 및 준비 관련 요인에 기반한 결합 모델이 환자 관련 요인에 기반한 이전 모델과 비교 가능한지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 510000
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710005
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대장내시경 전 장 준비를 위해 PEG 사용

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 대장내시경 전 장 준비를 위해 PEG 사용

제외 기준:

  • 응급, 출혈 또는 준비에 적합하지 않아 표준 장 준비를 거치지 않은 경우
  • 결장 절제술
  • 의심되는 장폐색
  • 혈역학적으로 불안정
  • 수유부 또는 임산부
  • 정보에 입각한 콘텐츠 제공을 꺼림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
훈련 그룹
모든 환자는 예약일에 구두 및 서면 지침을 받았습니다. 모든 환자는 대장내시경 전날 점심과 저녁으로 저잔류 음식을 먹도록 지시받았다. 환자는 대장내시경 검사 전날 오후 7시~9시에 첫 번째 1.5L~2L PEG를 마시기 시작하도록 지시받았습니다. 시술 당일 대장내시경 4-6시간 전에 1.5L-2L를 추가로 복용하였다. 환자들은 적절한 수분 공급을 위해 하제를 마신 후 더 맑은 액체를 마시도록 권장되었습니다.
검증 그룹
모든 환자는 예약일에 구두 및 서면 지침을 받았습니다. 모든 환자는 대장내시경 전날 점심과 저녁으로 저잔류 음식을 먹도록 지시받았다. 환자는 대장내시경 검사 전날 오후 7시~9시에 첫 번째 1.5L~2L PEG를 마시기 시작하도록 지시받았습니다. 시술 당일 대장내시경 4-6시간 전에 1.5L-2L를 추가로 복용하였다. 환자들은 적절한 수분 공급을 위해 하제를 마신 후 더 맑은 액체를 마시도록 권장되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부적절한 장 준비
기간: 1 시간
부적절한 장 준비는 모든 분절 <2의 보스턴 장 준비 척도에 의해 정의되었습니다.
1 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근위 장 준비의 적절성
기간: 1 시간
적절한 장 준비는 보스턴 장 준비 척도(오른쪽 결장<2 또는 중간 결장<2)로 정의됩니다.
1 시간
원위 장 준비의 적절성
기간: 1 시간
적절한 장 준비는 보스턴 장 준비 척도(왼쪽 결장<2 또는 중간 결장<2)로 정의됩니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Air Force Military Medical University, China

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huaihe Hospital of Henan University
Xiamen Hongai Hospital
Shaanxi Second People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY20190903-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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