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高頻度集中予防プログラム

2023年1月4日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

パーキンソン病患者の運動機能と認知機能を改善するための太極拳を含む高周波マルチモーダル トレーニング

近年、PD の治療は、薬物療法、多くの新しい理学療法および薬物ベースの方法に関してかなりの進歩を遂げており、脳深部刺激のおかげで治療法も大幅に改善されています。 認知リハビリテーションは PD に有効であることが示されていますが (Abbruzzese et al., 2016)、PDD (パーキンソン病認知症) の治療と予防にはまだ大きな進展がありません。 これが、ここで説明した高頻度で集中的な予防の出番です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知機能の低下は、パーキンソン病 (PD) の重要かつ一般的な合併症です。非認知症の PD 患者の約 27% が軽度認知障害 (MCI) であり (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011)、最大 80% が長期にわたって PD 認知症 (PD-D) を発症します (Hely et al.ら、2005)。 PD の認知過程は異質であり、視覚空間、注意、実行、および記憶機能に影響を与えます。研究では、さまざまな認知サブタイプと認知機能低下の多様なパターンが報告されています (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014)。 最近、少数の予測変数セットを使用して、全体的な認知障害の個人のリスクを推定するモデルが構築されました (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016)。 これらの予測アルゴリズムは、PD患者の大規模なサンプルで開発され、MCI患者とPD-D患者の両方の認知機能低下を正確に予測し、独立したサンプルで正常に複製されました。事前定義されたカットオフ ポイントを持つスコアは、高い正と負の適中率で認知症を予測します (Liu et al., 2017)。

この研究の主な目的は、認知機能低下の安定化または遅延の可能性と、患者の生活の質の改善です。 二次的アウトカムとして、PDに伴う症状の変化を調査します。 抑うつや不安などの心理状態、および注意力や記憶力などのさまざまな領域における認知能力を調査する必要があります。 運動機能や眠気などの神経症状も二次パラメータとして評価され、交絡因子となる可能性があります。

この研究は、1 つの介入群 (HIPP) と 1 つの対照群 (CogniPlus) による 4 週間の非無作為対照試験です。 一次および二次結果の測定値はベースラインで評価され、4 週間の介入期間の後、追跡評価で 6 か月後に繰り返されます。 4 週間後、主要な結果の測定値からなる中間測定値があります。

介入グループは個別のプログラムを受け取ります。プログラムは、初期評価の結果として、患者のニーズ、長所と短所に合わせて調整されます。

  1. 太極拳 - 「動き続ける」は、太極拳運動の教えの健康面を明示的に利用する、運動障害を持つ患者のための運動プログラムです。 各セッションは 60 分間続き、10 分間の瞑想で終了しました。 私たちの研究における太極拳セッションは、認定された太極拳インストラクターの指導の下、週に 2 回行われました。 このプログラムの詳細は、次の Web サイトで確認できます。 https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - オンラインベースのパーソナライズされた認知トレーニング プログラムです。 この十分に検証された認知トレーニングは、注意力、作業記憶、記憶、実行機能、および視覚知覚機能を改善します。 各セッションは 20 分間続き、ベースライン テストの結果に基づいて、週に 2 ～ 5 回適用されました。 自宅でのアプローチは、心理学者または特別に訓練された心理学の学生の監督の下で行われました。 難易度は、プログラム自体によって自動的に調整されました。 プログラムの詳細は、次の Web サイトで確認できます: https://www.cognifit.com/。
  3. SpeechCare - (MoveApp) は、パーキンソン病患者のための在宅アプローチです。 トレーニング プログラムは自動音声認識 (ASR) を使用するため、音声明瞭度に関するフィードバックを提供できます。 各セッションは 12 分間続き、SpeechCare のベースライン テストの結果に基づいて、週に 1 ～ 3 回実施されました。 家庭内アプローチは、心理学者または特別に訓練された心理学の学生の監督の下で行われました。 難易度は必要に応じて手動で調整しました。 プログラムの詳細は、次の Web サイトで確認できます: https://www.speechcare.de/。

対照群の患者は、コンピューター支援の認知トレーニング プログラムである CogniPlus (Schuhfried GmbH、ウィーン、オーストリア) を受けました。 各トレーニング セッションは、それぞれ 10 分間実行されるさまざまなタスク (集中的注意、作業記憶、計画と行動のスキル、反応抑制) で構成されていました。 プログラムの詳細は、次の Web サイトでご覧いただけます: www.schuhfried.at. トレーニングセッションは、心理学者または特別に訓練された心理学の学生によって監督されました

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国パーキンソン病ブレインバンク基準による特発性パーキンソン症候群の患者
  • インフォームドコンセントを提供する精神的能力
  • ドイツ語が十分に理解できる

除外基準:

  • 重度の認知症 (DMS-IV、ミニメンタルステータス (MMS) <24、モカテスト (MoCa) <21)
  • 若年性パーキンソン病（18歳未満）
  • PDに関連しない脳の他の神経学的または精神医学的疾患
  • 二次性パーキンソニズム
  • トレーニングの適切な実施を妨げる身体的障害
  • ドイツ語の知識不足
  • 妊娠
  • 脳深部刺激法 (DBS) は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高頻度で集中的な予防

高頻度集中予防プログラム

  1. 太極拳
  2. CogniFit（認知トレーニング）
  3. SpeechCare（スピーチトレーニング）
他の：高頻度集中予防プログラム
この研究は 4 週間の非ランダム化対照試験 (RCT) です。
アクティブコンパレータ：対照群 (CogniPlus)
コンピュータ支援認知トレーニングプログラム
他の：高頻度集中予防プログラム
この研究は 4 週間の非ランダム化対照試験 (RCT) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピソード記憶: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
これは、符号化、検索、および認識プロセスを含む記憶機能をテストする方法です。 このタスクは、4 つの意味カテゴリに割り当てられた 16 語の買い物リストを 5 サイクルで学習することです (つまり、 飲料、果物、衣類、道具）。 各サイクルの後、できるだけ多くの単語を列挙する必要があります。 1 ～ 5 サイクルで格納された単語の合計がエンコード パラメータとして使用されます。
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
作業記憶: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後

Corsi Block Test は、言語的および視覚的な作業記憶を評価するのに役立ちます。 コルシブロックでは、被験者は立方体が不規則に配置されたボードを提示されます。 タスクは、タップされたキューブのシーケンスを覚えてから、同じシーケンスまたは後でキューブをタップして、示されているパスを逆の順序でたどることです。 また、このテストでは、提供されるシーケンスがますます長くなるため、難易度が高くなります。

Digit Span の合計スコアは、0 (考えられる最悪の結果) から 12 (考えられる最良の結果) までの 12 項目の合計です。

Corsi Block の合計スコアは、0 (最悪のスコア) から 14 (最良の症状) までの前方タイピングの 14 点の合計と、0 (最悪のスコア) から 12 (最良の症状) までの後方タイピングの 12 点の合計です。 ）。
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
視覚構築: Rey-Osterrieth complex figure (Duley et al., 1993)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後

Rey-Osterrieth (ROCF) および Taylor (TCF) 複素数テストは、視空間および構成能力、ならびに視覚的/非言語的記憶を評価するために広く使用されています (Marie-Pier Tremblay et al., 2015)。 0 (最悪の結果) から 36 (最良の結果) までのスコア。

·
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
注意: Trail Making Test、パート A (J. Perianez et al., 2007)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
Trail Making Test、パート A は注意力を評価するのに役立ちます
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
実行機能 (柔軟性): ウィスコンシン カード ソーティング テスト、エラー数 (H.E. ネルソン、1976 年)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
ウィスコンシン カード ソーティング テストは実行機能を評価するのに役立ちます
トレーニング4週間前後、6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波（EEG）
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
  1. デルタの脳波パワー;シータ;アルファ 1;アルファ 2;ベータ。
  2. ブレイン ネットワーク コネクティビティ
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
近赤外分光法
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
神経活動に伴う血中ヘモグロビン濃度の変化を検出
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
統一パーキンソン病評価尺度 UPDRS パート III
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後

これは、PD の重症度の等級付けに使用される標準的な尺度です。 (UPDRS) - スコア値が 4 倍高いほど、結果が悪いことを表します。

パート I: 精神、行動、気分 - 4 つの質問 1 ～ 4 点数範囲: 1 ～ 16。パート II: 日常生活動作 - 13 の質問 5-17 スコア範囲: 0-52 パート III: 運動検査 - 19 の質問 18-31 および 25 の合計評価 スコア範囲: 0-100 パート IV: 治療の合併症 (過去週) - 11 の質問 スコア範囲: 0-25
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
Tinetti Mobility Test (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
バランスと安定性の評価
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
エプワース眠気尺度（M.W.ジョンズ、1991年）
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
日中の眠気の測定
トレーニング4週間前後、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parkinson Schweiz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Fuhr, Prof.Dr.med、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BSL prevention program

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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