高頻度集中予防プログラム
パーキンソン病患者の運動機能と認知機能を改善するための太極拳を含む高周波マルチモーダル トレーニング
調査の概要
詳細な説明
認知機能の低下は、パーキンソン病 (PD) の重要かつ一般的な合併症です。非認知症の PD 患者の約 27% が軽度認知障害 (MCI) であり (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011)、最大 80% が長期にわたって PD 認知症 (PD-D) を発症します (Hely et al.ら、2005)。 PD の認知過程は異質であり、視覚空間、注意、実行、および記憶機能に影響を与えます。研究では、さまざまな認知サブタイプと認知機能低下の多様なパターンが報告されています (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014)。 最近、少数の予測変数セットを使用して、全体的な認知障害の個人のリスクを推定するモデルが構築されました (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016)。 これらの予測アルゴリズムは、PD患者の大規模なサンプルで開発され、MCI患者とPD-D患者の両方の認知機能低下を正確に予測し、独立したサンプルで正常に複製されました。事前定義されたカットオフ ポイントを持つスコアは、高い正と負の適中率で認知症を予測します (Liu et al., 2017)。
この研究の主な目的は、認知機能低下の安定化または遅延の可能性と、患者の生活の質の改善です。 二次的アウトカムとして、PDに伴う症状の変化を調査します。 抑うつや不安などの心理状態、および注意力や記憶力などのさまざまな領域における認知能力を調査する必要があります。 運動機能や眠気などの神経症状も二次パラメータとして評価され、交絡因子となる可能性があります。
この研究は、1 つの介入群 (HIPP) と 1 つの対照群 (CogniPlus) による 4 週間の非無作為対照試験です。 一次および二次結果の測定値はベースラインで評価され、4 週間の介入期間の後、追跡評価で 6 か月後に繰り返されます。 4 週間後、主要な結果の測定値からなる中間測定値があります。
介入グループは個別のプログラムを受け取ります。プログラムは、初期評価の結果として、患者のニーズ、長所と短所に合わせて調整されます。
- 太極拳 - 「動き続ける」は、太極拳運動の教えの健康面を明示的に利用する、運動障害を持つ患者のための運動プログラムです。 各セッションは 60 分間続き、10 分間の瞑想で終了しました。 私たちの研究における太極拳セッションは、認定された太極拳インストラクターの指導の下、週に 2 回行われました。 このプログラムの詳細は、次の Web サイトで確認できます。 https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - オンラインベースのパーソナライズされた認知トレーニング プログラムです。 この十分に検証された認知トレーニングは、注意力、作業記憶、記憶、実行機能、および視覚知覚機能を改善します。 各セッションは 20 分間続き、ベースライン テストの結果に基づいて、週に 2 ～ 5 回適用されました。 自宅でのアプローチは、心理学者または特別に訓練された心理学の学生の監督の下で行われました。 難易度は、プログラム自体によって自動的に調整されました。 プログラムの詳細は、次の Web サイトで確認できます: https://www.cognifit.com/。
- SpeechCare - (MoveApp) は、パーキンソン病患者のための在宅アプローチです。 トレーニング プログラムは自動音声認識 (ASR) を使用するため、音声明瞭度に関するフィードバックを提供できます。 各セッションは 12 分間続き、SpeechCare のベースライン テストの結果に基づいて、週に 1 ～ 3 回実施されました。 家庭内アプローチは、心理学者または特別に訓練された心理学の学生の監督の下で行われました。 難易度は必要に応じて手動で調整しました。 プログラムの詳細は、次の Web サイトで確認できます: https://www.speechcare.de/。
対照群の患者は、コンピューター支援の認知トレーニング プログラムである CogniPlus (Schuhfried GmbH、ウィーン、オーストリア) を受けました。 各トレーニング セッションは、それぞれ 10 分間実行されるさまざまなタスク (集中的注意、作業記憶、計画と行動のスキル、反応抑制) で構成されていました。 プログラムの詳細は、次の Web サイトでご覧いただけます: www.schuhfried.at. トレーニングセッションは、心理学者または特別に訓練された心理学の学生によって監督されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病ブレインバンク基準による特発性パーキンソン症候群の患者
- インフォームドコンセントを提供する精神的能力
- ドイツ語が十分に理解できる
除外基準:
- 重度の認知症 (DMS-IV、ミニメンタルステータス (MMS) <24、モカテスト (MoCa) <21)
- 若年性パーキンソン病（18歳未満）
- PDに関連しない脳の他の神経学的または精神医学的疾患
- 二次性パーキンソニズム
- トレーニングの適切な実施を妨げる身体的障害
- ドイツ語の知識不足
- 妊娠
- 脳深部刺激法 (DBS) は除外基準ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高頻度で集中的な予防
高頻度集中予防プログラム
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この研究は 4 週間の非ランダム化対照試験 (RCT) です。
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アクティブコンパレータ：対照群 (CogniPlus)
コンピュータ支援認知トレーニングプログラム
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この研究は 4 週間の非ランダム化対照試験 (RCT) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソード記憶: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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これは、符号化、検索、および認識プロセスを含む記憶機能をテストする方法です。
このタスクは、4 つの意味カテゴリに割り当てられた 16 語の買い物リストを 5 サイクルで学習することです (つまり、
飲料、果物、衣類、道具）。
各サイクルの後、できるだけ多くの単語を列挙する必要があります。
1 ～ 5 サイクルで格納された単語の合計がエンコード パラメータとして使用されます。
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トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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作業記憶: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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Corsi Block Test は、言語的および視覚的な作業記憶を評価するのに役立ちます。 コルシブロックでは、被験者は立方体が不規則に配置されたボードを提示されます。 タスクは、タップされたキューブのシーケンスを覚えてから、同じシーケンスまたは後でキューブをタップして、示されているパスを逆の順序でたどることです。 また、このテストでは、提供されるシーケンスがますます長くなるため、難易度が高くなります。 Digit Span の合計スコアは、0 (考えられる最悪の結果) から 12 (考えられる最良の結果) までの 12 項目の合計です。 Corsi Block の合計スコアは、0 (最悪のスコア) から 14 (最良の症状) までの前方タイピングの 14 点の合計と、0 (最悪のスコア) から 12 (最良の症状) までの後方タイピングの 12 点の合計です。 ）。 |
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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視覚構築: Rey-Osterrieth complex figure (Duley et al., 1993)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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Rey-Osterrieth (ROCF) および Taylor (TCF) 複素数テストは、視空間および構成能力、ならびに視覚的/非言語的記憶を評価するために広く使用されています (Marie-Pier Tremblay et al., 2015)。 0 (最悪の結果) から 36 (最良の結果) までのスコア。 · |
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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注意: Trail Making Test、パート A (J. Perianez et al., 2007)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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Trail Making Test、パート A は注意力を評価するのに役立ちます
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トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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実行機能 (柔軟性): ウィスコンシン カード ソーティング テスト、エラー数 (H.E. ネルソン、1976 年)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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ウィスコンシン カード ソーティング テストは実行機能を評価するのに役立ちます
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トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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近赤外分光法
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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神経活動に伴う血中ヘモグロビン濃度の変化を検出
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トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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統一パーキンソン病評価尺度 UPDRS パート III
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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これは、PD の重症度の等級付けに使用される標準的な尺度です。 (UPDRS) - スコア値が 4 倍高いほど、結果が悪いことを表します。 パート I: 精神、行動、気分 - 4 つの質問 1 ～ 4 点数範囲: 1 ～ 16。パート II: 日常生活動作 - 13 の質問 5-17 スコア範囲: 0-52 パート III: 運動検査 - 19 の質問 18-31 および 25 の合計評価 スコア範囲: 0-100 パート IV: 治療の合併症 (過去週) - 11 の質問 スコア範囲: 0-25 |
トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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Tinetti Mobility Test (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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バランスと安定性の評価
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トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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エプワース眠気尺度（M.W.ジョンズ、1991年）
時間枠：トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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日中の眠気の測定
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トレーニング4週間前後、6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Fuhr, Prof.Dr.med、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。