人工呼吸器を装着した ICU 患者向けの新しい手動通信システムのテスト
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
集中治療室 (ICU) への入院は、病院の活動とリソース割り当ての大部分を占めており、ICU と人工呼吸器での患者の日数は増加しています。 米国では年間 500 万人以上の患者が ICU に入院し、毎日約 55,000 人の重症患者が治療を受けています。 入院の最も一般的な原因は、呼吸不全または呼吸不全です。 2005 ~ 2007 年のデータを調査した研究では、ICU 患者の 40% 近くが人工呼吸器を必要としていると推定されています。
患者は、ICU 滞在中にうつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害などの感情的および精神医学的合併症を頻繁に経験します。 ある 2011 年の研究では、ICU 後の患者の間で 17% から 43% の範囲の「臨床的に重要な」抑うつ症状の有病率が判明しました。 2013 年には、最大 50% の患者が退院後 1 年で一般的な不安症状を経験していることが報告されました。これは、米国のより広い人口よりもはるかに高い割合です。
一時的に話す能力を失った患者は、高いレベルのフラストレーションを報告しています。 127人の患者を対象とした研究では、「挿管されていることと話すことができないという2つのストレッサーは、他のすべてのストレッサーよりもはるかに大きなストレスでした. [25] の他のストレッサーのストレスフルネス スコアの平均は、苦痛なしと軽度の苦痛の間でした。」 ICUケアチームとの被験者のコミュニケーションを改善するには、より優れた技術的介入が必要になる可能性が高く、最適な患者コミュニケーション方法を評価するための現在のベストプラクティスは、経験豊富な言語病理学者(SLP)の評価に依存しています. 現在のアプローチは患者のニーズに対して不十分であり、ある代表的な研究では次のように説明されています。 補助的コミュニケーション戦略は一般的ではなく、補助的コミュニケーション教材 (筆記用具、アルファベット、ワードボードなど) をほとんど、またはまったく使用しませんでした。」 人工呼吸のために話すことができないICU患者のための効果的なコミュニケーションモードを設計することは、患者の経験を改善し、長期的な結果を改善する可能性があります.
これらの問題に対処するために、いくつかの制限されたテクノロジが存在します。しかし、コスト、直感性の欠如、ICU の設定に適していないデザインなど、さまざまな理由で広く使用されていません。 研究者は、ICU 被験者が介護者、特に看護師とコミュニケーションをとるのを支援するための技術的ソリューションを設計しています。 調査官は、ユニバーシティ キャンパスとメモリアル キャンパスの両方にあるマサチューセッツ大学メモリアル メディカル センターの成人 ICU で、このデバイスの初期テストを行う予定です。
プロジェクトのこの段階の目的は、現在のデバイスをテストし、これまでに設計された物理的要因と対話モードがコミュニケーション中の ICU 被験者のニーズと欲求に適しているかどうかを判断することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical School
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フェーズ 1
- メモリアルおよび大学の ICU で、意識がはっきりしていて、せん妄 (GCS>13) の明確な証拠がない被験者は、この研究の対象となります。
- 話すことができる被験者と(挿管または気管切開のために)話すことができない被験者の両方が研究に含まれるよう求められます。
- 適格な科目は、英語またはスペイン語の書面および口頭で理解し、コミュニケーションをとることができる歴史を持っている必要があります。
- 同意できるが話すことができない被験者は、可能であれば同意書に署名することで同意を提供し、研究チームのメンバーではない証人が出席し、同意書の適切なセクションに署名します。
フェーズ2
- メモリアル ICU および大学 ICU で GCS > 10 (運動 6、言語 1、開眼 3) の成人被験者で覚醒している被験者は、この研究の対象となります。
- 話すことができる被験者と(挿管または気管切開のために)話すことができない被験者の両方が研究に含まれるよう求められます。
- 適格な科目は、英語またはスペイン語の書面および口頭で理解し、コミュニケーションをとることができる歴史を持っている必要があります。
- 同意できる成人と、可能であれば同意を提供する認知障害のある成人の両方を登録でき、法的に権限を与えられた代理人による同意が得られます。
除外基準:
フェーズ 1/フェーズ 2
スペイン語を話す個人は、次の条件の下で研究に含めることができます。
- スペイン語の通訳は、同意プロセスのために対面または電話で利用できます。
- 被験者が現時点で話すことができるかどうかに応じて、質問30-31で概説されているように同意プロセスが行われます。
英語を話さない他の被験者は研究に含まれません。
次の脆弱な集団は研究に含まれません。
- 妊婦、非成人、囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:利用後の面談・アンケートによる端末利用
すべての患者は、デバイスを使用するように求められ、その後、経験に関するフィードバックを提供するよう求められます。
これは、インタビューまたはアンケートによって行うことができます。
デバイスを使用する最大 3 つのセッションが存在する可能性があります。
各セッションの所要時間は 10 ~ 30 分です。
対象者が継続することに関心がある場合、セッションは最大 1 時間続く可能性があります。
|
質問に答えるのに役立つ小さなハンドヘルドデバイス。
タブレット PC と組み合わせて使用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザーがソフトウェアで 1 つまたは複数の選択を行う機能
時間枠:1時間
|
ユーザーがソフトウェアで 1 つまたは複数の選択を行うことができるかどうかが評価されます。
|
1時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使用期間
時間枠:1時間
|
1 時間以内にシステムを使用した時間が測定されます。
|
1時間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:J. Matthias Walz, MD、UMass Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H00010101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。