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人工呼吸器を装着した ICU 患者向けの新しい手動通信システムのテスト

2023年4月28日 更新者：J. Matthias Walz、University of Massachusetts, Worcester
この研究の目的は、機械的に換気された集中治療室 (ICU) の被験者に対する新しい手動通信システムのテストに関する初期情報を収集することです。 研究のこの段階は仮説に基づくものではありません。目標は、提案された通信システムの潜在的なフォーム ファクターと対話モードが、被験者と介護者にとって最も直感的であるというデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) への入院は、病院の活動とリソース割り当ての大部分を占めており、ICU と人工呼吸器での患者の日数は増加しています。 米国では年間 500 万人以上の患者が ICU に入院し、毎日約 55,000 人の重症患者が治療を受けています。 入院の最も一般的な原因は、呼吸不全または呼吸不全です。 2005 ～ 2007 年のデータを調査した研究では、ICU 患者の 40% 近くが人工呼吸器を必要としていると推定されています。

患者は、ICU 滞在中にうつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害などの感情的および精神医学的合併症を頻繁に経験します。 ある 2011 年の研究では、ICU 後の患者の間で 17% から 43% の範囲の「臨床的に重要な」抑うつ症状の有病率が判明しました。 2013 年には、最大 50% の患者が退院後 1 年で一般的な不安症状を経験していることが報告されました。これは、米国のより広い人口よりもはるかに高い割合です。

一時的に話す能力を失った患者は、高いレベルのフラストレーションを報告しています。 127人の患者を対象とした研究では、「挿管されていることと話すことができないという2つのストレッサーは、他のすべてのストレッサーよりもはるかに大きなストレスでした. [25] の他のストレッサーのストレスフルネス スコアの平均は、苦痛なしと軽度の苦痛の間でした。」 ICUケアチームとの被験者のコミュニケーションを改善するには、より優れた技術的介入が必要になる可能性が高く、最適な患者コミュニケーション方法を評価するための現在のベストプラクティスは、経験豊富な言語病理学者（SLP）の評価に依存しています. 現在のアプローチは患者のニーズに対して不十分であり、ある代表的な研究では次のように説明されています。 補助的コミュニケーション戦略は一般的ではなく、補助的コミュニケーション教材 (筆記用具、アルファベット、ワードボードなど) をほとんど、またはまったく使用しませんでした。」 人工呼吸のために話すことができないICU患者のための効果的なコミュニケーションモードを設計することは、患者の経験を改善し、長期的な結果を改善する可能性があります.

これらの問題に対処するために、いくつかの制限されたテクノロジが存在します。しかし、コスト、直感性の欠如、ICU の設定に適していないデザインなど、さまざまな理由で広く使用されていません。 研究者は、ICU 被験者が介護者、特に看護師とコミュニケーションをとるのを支援するための技術的ソリューションを設計しています。 調査官は、ユニバーシティ キャンパスとメモリアル キャンパスの両方にあるマサチューセッツ大学メモリアル メディカル センターの成人 ICU で、このデバイスの初期テストを行う予定です。

プロジェクトのこの段階の目的は、現在のデバイスをテストし、これまでに設計された物理的要因と対話モードがコミュニケーション中の ICU 被験者のニーズと欲求に適しているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ 1

  1. メモリアルおよび大学の ICU で、意識がはっきりしていて、せん妄 (GCS>13) の明確な証拠がない被験者は、この研究の対象となります。
  2. 話すことができる被験者と（挿管または気管切開のために）話すことができない被験者の両方が研究に含まれるよう求められます。
  3. 適格な科目は、英語またはスペイン語の書面および口頭で理解し、コミュニケーションをとることができる歴史を持っている必要があります。
  4. 同意できるが話すことができない被験者は、可能であれば同意書に署名することで同意を提供し、研究チームのメンバーではない証人が出席し、同意書の適切なセクションに署名します。

フェーズ2

  1. メモリアル ICU および大学 ICU で GCS > 10 (運動 6、言語 1、開眼 3) の成人被験者で覚醒している被験者は、この研究の対象となります。
  2. 話すことができる被験者と（挿管または気管切開のために）話すことができない被験者の両方が研究に含まれるよう求められます。
  3. 適格な科目は、英語またはスペイン語の書面および口頭で理解し、コミュニケーションをとることができる歴史を持っている必要があります。
  4. 同意できる成人と、可能であれば同意を提供する認知障害のある成人の両方を登録でき、法的に権限を与えられた代理人による同意が得られます。

除外基準:

フェーズ 1/フェーズ 2

  1. スペイン語を話す個人は、次の条件の下で研究に含めることができます。

    • スペイン語の通訳は、同意プロセスのために対面または電話で利用できます。
    • 被験者が現時点で話すことができるかどうかに応じて、質問30-31で概説されているように同意プロセスが行われます。

    英語を話さない他の被験者は研究に含まれません。

  2. 次の脆弱な集団は研究に含まれません。

    • 妊婦、非成人、囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：利用後の面談・アンケートによる端末利用
すべての患者は、デバイスを使用するように求められ、その後、経験に関するフィードバックを提供するよう求められます。 これは、インタビューまたはアンケートによって行うことができます。 デバイスを使用する最大 3 つのセッションが存在する可能性があります。 各セッションの所要時間は 10 ～ 30 分です。 対象者が継続することに関心がある場合、セッションは最大 1 時間続く可能性があります。
デバイス：新しい通信システム
質問に答えるのに役立つ小さなハンドヘルドデバイス。 タブレット PC と組み合わせて使用​​します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザーがソフトウェアで 1 つまたは複数の選択を行う機能
時間枠：1時間
ユーザーがソフトウェアで 1 つまたは複数の選択を行うことができるかどうかが評価されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用期間
時間枠：1時間
1 時間以内にシステムを使用した時間が測定されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

Brown University

捜査官

  • 主任研究者：J. Matthias Walz, MD、UMass Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月6日

一次修了 (実際)

2019年8月20日

研究の完了 (実際)

2019年8月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H00010101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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