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脊髄小脳変性症による運動失調に対するC-トレリン口腔内崩壊（OD）錠5mg

2023年7月21日 更新者：HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

脊髄小脳変性症によって誘発された運動失調症患者におけるC-トレリンODタブ5mg（タルチレリン水和物）の安全性と有効性を評価および比較するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第IV相臨床試験

この研究の目的は、脊髄小脳変性症によって誘発された運動失調症患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験で、C-トレリン OD 錠 5mg (タルチレリン水和物) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

C-トレリンOD錠5mgの有効成分であるタルチレリン水和物は、甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン(TRH)の類似体です。 TRHは脳内に広く分布し、甲状腺刺激ホルモン(TSH)やプロラクチンの分泌などの内分泌作用だけでなく、中枢神経系にさまざまな作用を及ぼします。 これらの作用に基づいて、難治性てんかん、小脳性運動失調症、筋萎縮性側索硬化症、小脳性運動失調症などのさまざまな神経疾患の治療に関する研究が試みられています。 治験用シートレリンOD錠5mg（タルチレリン水和物）は、安全性と有効性に基づき食品医薬品安全処（MFDS）の承認を受けた市販薬です。 しかし、この薬の研究は1997年以前に行われたものであり、有効性の評価基準は現在の評価基準とはかなり異なっていました。

この臨床試験では、韓国の患者で検証された客観的な評価基準としてK-SARAを使用して、運動失調を改善するC-Trelinの有効性を確認し、臨床検査データの変化と有害事象を評価して安全性を証明しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -20歳以上の男性または女性の患者
  • -研究への登録に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 以下の必須診断検査の結果に基づき、医師の判断により脊髄小脳変性症による運動失調症（遺伝性または非遺伝性）と診断された患者。

  • 脊髄小脳失調症（SCA）
  • フリードライヒ運動失調症(FA)
  • その他の遺伝性運動失調

  • 特発性遅発性小脳失調症（ILOCA） 脊髄小脳変性症による運動失調症（遺伝性または非遺伝性）を診断する以下の検査を用いることができ、主治医は以下の項目のうち少なくとも1つの診断検査結果を組み合わせて診断する必要があります。
  • 病歴：アルコール乱用、投薬歴、家族歴
  • 遺伝子検査：患者が利用できるSCA 1、2、3、6、7、8、17、FA
  • 脳MRIまたはCTスキャン：小脳および脳橋の異常、脳血管疾患、または脳腫瘍
  • 網膜または視神経の検査

除外基準:

  • 脊髄小脳変性症による運動失調と診断されているが、スクリーニング時に寝たきりの状態にある患者
  • 脳卒中による運動失調の患者
  • 脳血管、アルコール誘発性または薬物誘発性の二次小脳異常による運動失調症の患者
  • パーキンソン病や多系統萎縮症などの他の神経変性疾患の合併症を有する患者（ただし、SCA 2、SCA 3、SCA 17と診断された患者は登録可能）
  • 悪性腫瘍性疾患の患者
  • 腎不全および肝不全の既往歴のある患者
  • 臨床検査結果に以下の異常がある患者（肝機能障害患者：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常範囲上限（ULN）の3倍以上、総ビリルビンがULNの1.5倍以上、腎機能障害患者：血清クレアチニン＞1.5mg/dl、甲状腺機能障害患者：フリー T4：正常範囲以上または以下）
  • スクリーニング時に甲状腺機能障害のある患者（甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）
  • 脳MRIまたはCTスキャンによる脊髄小脳変性症以外の病変を伴う患者
  • 統合失調症、大うつ病性障害の患者
  • -スクリーニング訪問から2年以内に急性心筋梗塞の病歴がある患者
  • -スクリーニング訪問から2年以内に不安定狭心症の病歴がある患者
  • 禁忌の併用薬を服用している患者（但し、以下の薬剤はスクリーニング来院の4週間前までに投与し、治験中は種類・用法・用量を変更しない場合に限り登録可能：パーキンソン病治療薬、抗不安薬） , 抗うつ薬, 抗てんかん薬, 抗精神病薬, 排尿障害治療薬, 睡眠導入薬, β遮断薬)
  • タルチレリン水和物に対する過敏症患者
  • 認知機能障害：韓国語版のミニメンタルステート試験（K-MMSE）≤20
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 臨床試験中に妊娠を計画している、または医学的に信頼できる避妊法（子宮内避妊薬、コンドーム、または殺精子剤と組み合わせた横隔膜など）を使用していないすべての出産中の女性。
  • -他の臨床試験に参加している患者、または30日前に参加した患者
  • その他の理由により治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：C-トレリンOD錠（タルチレリン水和物5mg）
BID、1日10mg、24週間
薬：C-トレリンOD錠（タルチレリン水和物5mg）
BID、1日10mg、24週間
プラセボコンパレーター：プラセボ (0mg タルチレリン水和物)
BID、1日あたり10mg、24週間
薬：プラセボ
BID、1日あたり10mg、24週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動失調（K-SARA）スコアの評価と評価のためのスケールの韓国語版の変更
時間枠：ベースラインと比較して24週間の投与
K-SARAは、歩行、立位、座位、発話障害、指追従、鼻指テスト、パームフリッピング、ヒールシンテストで構成されています。 合計スコアは 40 で、スコアが高いほど深刻な運動失調を示します。
ベースラインと比較して24週間の投与

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動失調（K-SARA）スコアの評価と評価のためのスケールの韓国語版の変更
時間枠：ベースラインと比較した投与の 4 週間および 12 週間
K-SARAは、歩行、立位、座位、発話障害、指追従、鼻指テスト、パームフリッピング、ヒールシンテストで構成されています。 合計スコアは 40 で、スコアが高いほど深刻な運動失調を示します。
ベースラインと比較した投与の 4 週間および 12 週間
Clinical Global Impression - Severity(CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した投与の 4 週間、12 週間、および 24 週間
臨床全体印象の変化（CGI）は、症状の重症度、改善、治療の有効性を評価するために一般的に使用される尺度であり、臨床全体印象-重症度（CGI-S）、臨床全体印象-改善尺度（CGI- I)、Clinical Global Impression-Efficacy index(CGI-E)。 Clinical Global Impression-Severity(CGI-S)は、薬物投与時の全体的な臨床印象を意味します。 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインと比較した投与の 4 週間、12 週間、および 24 週間
Clinical Global Impression - Improvement(CGI-I) スコアの変化
時間枠：4週間の投与と比較した12週間および24週間の投与
臨床全体印象の変化（CGI）は、症状の重症度、改善、治療の有効性を評価するために一般的に使用される尺度であり、臨床全体印象-重症度（CGI-S）、臨床全体印象-改善尺度（CGI- I)、Clinical Global Impression-Efficacy index(CGI-E)。 Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) は、患者のベースライン状態からの現在の改善を意味します。 1 から 7 まであり、点数が高いほど症状が悪化していることを示します。
4週間の投与と比較した12週間および24週間の投与
Clinical Global Impression - Efficacy index(CGI-E) スコアの変化
時間枠：4週間の投与と比較した12週間および24週間の投与
臨床全体印象の変化（CGI）は、症状の重症度、改善、治療の有効性を評価するために一般的に使用される尺度であり、臨床全体印象-重症度（CGI-S）、臨床全体印象-改善尺度（CGI- I)、Clinical Global Impression-Efficacy index(CGI-E)。 Clinical Global Impression-Efficacy index (CGI-E) は、現在の治療の効果と副作用の重症度を示します。 治療効果を副作用で割って算出します。 治療効果は1から4まであり、点数が高いほど効果が高いことを示します。 副作用の範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど副作用が大きいことを示します。
4週間の投与と比較した12週間および24週間の投与
パーキンソン病のアウトカム フォー アウトカム オートノミック (K-SCOPA-AUT) スコアの韓国語版の変化
時間枠：ベースラインと比較して24週間の投与
韓国版パーキンソン病のアウトカム フォー アウトカム オートノミック (K-SCOPA-AUT) スコアは、パーキンソン病の自律神経機能障害を集中的に評価して、排尿や発汗の困難などの身体機能の問題を判断するための患者レポート アンケートです。先月。 合計点は 69 点で、各項目は 0（まったくない）から 3（よくある）の 5 段階で評価されます。
ベースラインと比較して24週間の投与
EQ-5D-5Lスコアの推移
時間枠：ベースラインと比較して24週間の投与
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5Lの記述体系は、5項目（可動性、セルフケア、日常動作、痛み・不快感、不安・抑うつ）からなり、各項目について5段階【問題なし（レベル1）、やや問題あり（レベル2）】 、中程度の問題 (レベル 3)、深刻な問題 (レベル 4)、極端な問題 (レベル 5)]。 EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、被験者の現在の健康関連の生活の質の評価を 20 cm のビジュアル アナログ スケールで測定し、記録します。 各エンドポイントは、「想像できる最高の健康状態 (100)」と「想像できる最悪の健康状態 (0)」でマークされます。
ベースラインと比較して24週間の投与
ティネッティバランステストと歩行評価スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較して24週間の投与
ティネッティ バランス テスト & 歩行評価は、特定のタスクを実行する被験者の能力に従って、被験者の歩行とバ​​ランスを測定します。 各項目は 0 ～ 2 でスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 個々のスコアの合計は、合計歩行スコア (12 点)、合計バランス スコア (16 点)、および歩行とバランス スコアの合計 (28 点) で構成されます。
ベースラインと比較して24週間の投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seong-beom Koh、Korea University Guro Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTT-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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