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低中所得国におけるプライマリケアにおける女性のメンタルヘルスのための段階的ケアのスケールアップ

2023年6月26日 更新者：Stevan Weine、University of Illinois at Chicago
この研究では、次のことを調べます。1) うつ病の女性に対する段階的ケアの短期的および長期的な影響と、メディエーターとモデレーターの役割の可能性。 2) 段階的なケアの実施に影響を与える可能性のあるクリニック (イノベーション、リーダーシップのサポート、環境を採用する準備) およびプロバイダー レベル (準備、動機、忠実度) の要因。 3) 2 つの実装アプローチ (臨床実装チームと研究チームによる実装トレーニング) の影響の違い。 これは、Curran のハイブリッド有効性実装設計、混合方法、および事前、3 か月、6 か月、および 12 か月での評価による縦断的設計を利用しています。 タジキスタンの農村部と都市部の両方に設置された合計 18 のプライマリ ケア クリニックが関与し、12 が介入を提供し、6 がコントロールとして機能します。 8 人の医療提供者 (看護師 3 人、ピア 3 人、医師 2 人) が、12 の介入クリニックのそれぞれで採用され、合計 96 人の医療提供者になります。各診療所から 35 人のうつ病の女性が募集され、合計 630 人の女性が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、低所得者層向けの段階的ケアモデルの有効性と実装テストにおけるメンタルヘルスタスクの共有を促進します。 看護師とメンタルヘルスの仲間を使用して、プライマリケアの女性のうつ病と潜在的な併発不安を治療します. この研究は、精神疾患を持つ人々の多様なニーズと状況を取り入れた新しいより良い介入を開発することにより、メンタルヘルスのプライマリケアと NIMH の戦略的目標 3 への統合を促進するというグローバルメンタルヘルスの目標 C におけるグランドチャレンジに取り組んでいます。 これは、Curran のハイブリッド効果実装設計を利用しています。 実装を改善するために、クリニックとサービスプロバイダーの準備におけるクリニック実装チームの影響を調べます。 さらに、段階的なケアの評価とターゲティングを強化することで、RDoC 神経科学が実装科学にどのように貢献するかを探ります。 この研究は、ネットワークの構築、メンターシップとトレーニング、および調査結果の普及と並行して、新しい共同研究活動を可能にし、タジキスタンの個人および機関の研究能力を強化することにより、科学研究の実施とエビデンスに基づく医療の開発のための LMIC の能力をさらに構築します。 .

世界的に、若い女性は一般的な精神障害の不均衡な負担を負っており、特にうつ病や併発する可能性のある不安を含んでいます. 現在のケア モデルでは、プライマリ ケアを受けている女性にメンタル ヘルスの予防と治療サービス、病気の自己管理を提供する方法を見つけなければ、この負担を取り除くことはできません。 タジキスタンでの以前の調査では、女性が精神疾患の深刻なリスクにさらされていること、および同僚やプライマリケアの看護師が、メンタルヘルスの問題を抱える女性を支援する上で、主要ではあるが主に非公式の役割を果たしていることが示されました。 したがって、研究者は、非常に強力な治療効果を示した段階的ケアモデルを開発し、実現可能性についてテストしました。 この段階的なケア モデルには、3 つのステップが含まれます。 ステップ 1 は、ピアとナースが共同で主導する、BRIDGES に基づく 8 セッションのグループです。 ステップ 2 は、対人心理療法に基づくピアまたはナース主導の 6 セッションの個人ミーティングです。 ステップ 3 は、アミトリプチリンによるプライマリケア医主導の投薬治療です。

このプロジェクトは、その有効性を検証し (目的 2)、2 つの実施戦略を比較する (目的 3) ために、複数のポリクリニックで介入を拡大します。 これは、タジキスタンにおける精神保健のサービスと科学の両方を前進させる素晴らしい機会を提供します。

目的 1. タジキスタンの 12 のプライマリ ケア クリニックから募集された、うつ病と併発する可能性のある不安症を有する 420 人の女性を対象とした段階的ケア モデルの有効性を、標準的なケアと健康的なライフスタイルの資料の提供に加えて、6 か所から募集された別の 210 人の女性と比較して評価すること。メディエーターとモデレーターの評価を含むプライマリケアクリニック（例： 執行管理の効率、トラウマへの暴露）。

目的 2. クリニック実施チームが、介入後の女性のうつ病の軽減を緩和するかどうか、およびクリニック レベル (リーダーシップ サポートと実施の程度) およびプロバイダー レベル (動機と忠実度) のモデレーターを評価すること。

目的 3. 精神保健実施研究能力を構築することにより、精神保健ケアの水準とサービスへのアクセスを改善することに焦点を当てた全国的な精神保健研究ネットワークを確立すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
630

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タジキスタン
      • Dushanbe、タジキスタン
        • City Health Center #4
      • Dushanbe、タジキスタン
        • City Health Center #5
      • Dushanbe、タジキスタン
        • Dushanbe City Health Center #12
      • Dushanbe、タジキスタン
        • Dushanbe City Health Center #13
      • Dushanbe、タジキスタン
        • Dushanbe City Health Center #15
      • Dushanbe、タジキスタン
        • Dushanbe City Health Center #1
      • Dushanbe、タジキスタン
        • Dushanbe City Health Center #2
      • Dushanbe、タジキスタン
        • Dushanbe City Health Center #6
      • Guliston、タジキスタン
        • Guliston District Health Center
      • Khujand、タジキスタン
        • Gafurov District Health Center
      • Khujand、タジキスタン
        • Kayrokum District Health Center #7
      • Khujand、タジキスタン
        • Khujand City Health Center #1
      • Khujand、タジキスタン
        • Khujand City Health Center #2
      • Khujand、タジキスタン
        • Khujand City Health Center #3
      • Khujand、タジキスタン
        • Khujand City Health Center #4
      • Khujand、タジキスタン
        • Khujand City Health Center #5
      • Khujand、タジキスタン
        • Khujand City Health Center #6
      • Rudaki、タジキスタン
        • Rudaki District Health Center
      • Shahrinav、タジキスタン
        • Shahrinav District Health Center
      • Varzob、タジキスタン
        • Varzob District Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までのタジク市民の女性
  • HAM-D でスコア >16
  • 現在または過去に物質を使用していない
  • 介入および研究手順に喜んで参加する
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 18～45歳以上またはそれ以下の女性
  • HAM-D でスコアが 16 を超えていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステップドケア
タジキスタンの 12 のプライマリ ケア クリニックから募集された、うつ病と併発する可能性のある不安を抱える 420 人の女性を対象に、段階的ケア モデルの有効性を評価すること。
行動：ステップドケア
この段階的なケア モデルには、3 つのステップが含まれます。 ステップ 1 は、ピアとナースが共同で主導する、BRIDGES に基づく 8 セッションのグループです。 ステップ 2 は、対人心理療法に基づくピアまたはナース主導の 6 セッションの個人ミーティングです。 ステップ 3 は、アミトリプチリンによるプライマリケア医主導の投薬治療です。
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケアと健康的なライフスタイル
タジキスタンの 6 つのプライマリ ケア クリニックから募集された 210 人の女性と、標準的なケアと健康的なライフスタイルの資料を比較します。
行動：スタンダード オブ ケアと健康的なライフスタイル
健康的なライフスタイルに関する文献で補足された標準的な外来治療は、強化された制御条件として機能します。 各診療所では、医師や看護師によるカウンセリングと精神科の投薬管理という形で、専門外のメンタルヘルスケアを利用できます。 タジキスタンの女性​​が直面している困難を考えると、倫理的責任により、看護師に健康的な食事、体力、および個人の衛生に関する文書を、広くアクセスできる読みやすいレベルで配布させることにより、管理状態を強化する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、治療前、治療中、治療後の患者のうつ病レベルを決定する方法です。 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。 0-2 から 9 点が採点されます。 0 ～ 7 のスコア = 正常。 8-13 = 軽度のうつ病。 14-18 = 中等度のうつ病。 19-22 = 重度のうつ病、+23 = 非常に重度のうつ病。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
テキサス クリスチャン大学 (TCU) の変更に対する組織の準備状況
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

動機付け要因には、プログラムの必要性、トレーニングの必要性、および変化へのプレッシャーが含まれますが、プログラムのリソースは、オフィス設備、人員配置、トレーニング、設備、およびインターネットに関して評価されます。 組織のダイナミクスには、スタッフの属性と風土に関する尺度が含まれます。

各項目の番号は、管理バージョンでの位置を示します。回答カテゴリは、1 = まったくそう思わない ～ 5 = 強くそう思う; ® は採点が反映された項目を示します。 各尺度のスコアは、一連の項目に対する回答を合計し (「6」から項目の回答を引いて、反映された項目のスコアを反転させた後)、その合計を含まれる項目の数で割って (平均を求めます)、10 を掛けて得られます。 10 から 50 の範囲になるように最終スコアを再スケーリングするため (たとえば、スケールの平均応答が 2.6 の場合、スコアは「26」になります)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の重症度を測定します。 このスケールは、一連の症状によって定義される 14 項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中程度から中程度の重度を示します。ひどい。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
DSM-5 の PTSD チェックリストの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、暫定的な PTSD 診断の作成など、さまざまな目的があります。 0 まったくない、1 ややある、2 ややある、3 かなりある、4 極めてある、5 段階のリッカート スケール。 項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0-80) が得られます。20 項目すべてを合計し、カットポイント スコア 33 を使用することは、現在の心理測定作業に基づいて妥当であると思われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
エビデンスに基づく実践態度尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
このツール (EBPAS) は、社会サービス提供者のエビデンスに基づく実践に対する態度を調べます。 このツールには、エビデンスに基づく実践、システム、組織、またはエビデンスに基づく実践に対するスーパーバイザーの要件の魅力を考慮して、臨床医とケースマネージャーがエビデンスに基づく実践を採用する意欲に関する 15 の質問が含まれています。 4つの尺度は、「要件尺度」（3項目）、「魅力尺度」（4項目）、「開放性尺度」（4項目）、「発散尺度」（4項目）と分類されています。 スコアが高いほど、ダイバージェンスを除くスケール名が「多い」ことを示します
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
# 段階的ケア介入の開始と完了
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
開始された段階的なケア介入と完了した介入の数を測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
New York University
University of Utah
Prisma Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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