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乾癬性関節炎のD2Pスクリーニング

2026年5月12日 更新者：Jessica Walsh

乾癬患者における乾癬性関節炎の検出の加速: スクリーニング質問票の患者への直接投与 (D2P スクリーニング)

この研究の最も重要な目標は、乾癬患者の乾癬性関節炎 (PsA) の早期発見を改善する直接患者スクリーニング アプローチを開発することです。 以前に開発されたスクリーニング質問票は、医療提供者の紹介決定を支援するために診療所の設定で使用することを目的としていました。 ただし、これらのスクリーニング アンケートは、時間とリソースに制限があるため、通常の診療ではあまり使用されません。 この研究は、皮膚科医（または他の非リウマチ専門医）の関与を必要とせず、皮膚科クリニックに通っていない患者を含む幅広い乾癬患者に体系的に到達できる実用的なスクリーニング戦略を開発することを目的としています。 研究者は、診療所の外で患者にアンケートを直接配布すること (直接患者へのアプローチ) が、患者に PsA リスクについて教育し、早期の PsA 診断を改善するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

電子医療記録 (EMR) システムは、PsA 診断なしで乾癬患者を特定するために使用されます。 患者は無作為化され、PsA スクリーニング質問票を受け取るか (介入群)、質問票を受け取らないようにします (対照群)。 リウマチ学的評価と新しい PsA 診断の割合をグループ間で比較し、EMR を使用して転帰を長期的に追跡します。

PsA スクリーニング アンケートの完了を通じて PsA リスクの上昇を積極的に自己スクリーニングした介入群の患者は、リウマチ科の予約に直接アクセスするようランダムに招待されるか、リウマチ科の紹介について医師と話すように指示されます。 これらのグループ間でリウマチ学的評価と新しい PsA 診断の割合を比較して、リウマチ科の予約にアクセスするための最良の方法を特定します。

スクリーニング質問票を受け取った後に診断された PsA 患者が、通常のケアで診断された患者と異なるかどうかを判断する。研究者は、スクリーニング質問票を受け取った患者と受け取っていない患者の疾患の期間、重症度、および併存疾患を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -乾癬の国際疾病分類（ICD）コード診断を受けているが、研究開始前に乾癬性関節炎の診断が確認されていない
  • 18歳以上であること
  • -リウマチ研究サイトに合理的に近い地理的に位置していること

除外基準:

  • 乾癬と、リウマチ専門医による乾癬性関節炎の確定診断または確定診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リウマチ専門医への直接アクセスによる介入
-以前にPsAの診断を受けていない乾癬患者は、リウマチ学的評価を直接スケジュールする方法に関する指示を含む、介入PsAアンケートを受けるために無作為化されました
他の：患者への直接 PsA スクリーニングアンケート
介入群に無作為に割り付けられた患者は、5項目の乾癬疫学スクリーニングツール（PEST）アンケートに記入して採点するよう求められます。 スコアが上昇した患者（PESTが5点中3点以上）は、PsAのリウマチ学的評価を完了するようにアドバイスされます。
実験的：標準治療紹介への介入
事前に PsA と診断されていない乾癬患者は、リウマチ専門医への紹介について医師と話すよう指示された、介入 PsA アンケートを受けるために無作為化されました。
他の：患者への直接 PsA スクリーニングアンケート
介入群に無作為に割り付けられた患者は、5項目の乾癬疫学スクリーニングツール（PEST）アンケートに記入して採点するよう求められます。 スコアが上昇した患者（PESTが5点中3点以上）は、PsAのリウマチ学的評価を完了するようにアドバイスされます。
介入なし：コントロール
PsAの以前の診断を受けていない乾癬患者は、介入を受けないように無作為化されました PsAアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに PsA と診断された患者の割合
時間枠：6ヵ月
PsAの新しい診断を受けた乾癬患者の割合は、実験群と対照群の間で比較され、2つの実験群（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入と標準治療の紹介による介入）の間で比較されます。
6ヵ月
症状の持続時間
時間枠：6ヵ月
実験群における PsA 診断前のベースライン症状の平均期間 (リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入) は、対照群における PsA 診断前のベースライン症状の平均期間と比較されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リウマチ学的評価を完了した患者の割合
時間枠：6ヵ月
リウマチ学的評価を完了した乾癬患者の割合は、実験群と対照群の間で比較され、2 つの実験群間で比較されます (リウマチ専門医への直接アクセスによる介入と標準治療の紹介による介入)。
6ヵ月
アンケート配布後の最初の PsA 診断までの時間
時間枠：6ヵ月
リウマチ専門医への直接アクセスによる介入群と、標準治療紹介群による介入群におけるアンケートの配布後の PsA 診断までの平均時間
6ヵ月
アンケート配布後のリウマチ評価までの時間
時間枠：6ヵ月
リウマチ専門医への直接アクセスによる介入群と、標準治療紹介群による介入群におけるアンケートの配布後のリウマチ評価までの平均時間
6ヵ月
PsA 障害の重症度
時間枠：6ヵ月
仕事の生産性と活動障害のアンケートスコアによって測定されるPsAの平均仕事障害は、実験的なams（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入と標準治療の紹介による介入）とコントロールアームの間で比較されます
6ヵ月
PsAにおける身体機能レベル
時間枠：6ヵ月
健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）アンケートスコアによって測定されるPsAの平均身体機能レベルは、実験群（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入）と対照群の間で比較されます。
6ヵ月
PsA 放射線損傷の重症度
時間枠：6ヵ月
はい/いいえ/不明のスケールを使用して、すべての関連する利用可能な画像データをレビューした後の、リウマチ専門医の判断による乾癬性関節炎の炎症性変化の平均数を、実験群(リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入)と比較します。コントロールアーム。
6ヵ月
関節数別の PsA 活動
時間枠：6ヵ月
リウマチ専門医の身体検査による 66​​/68 関節数評価を使用した PsA の腫れ/圧痛関節の平均数は、実験群 (リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入) と対照群の間で比較されます。
6ヵ月
腱炎による PsA 活性
時間枠：6ヵ月
リウマチ専門医の身体検査によって評価されるリーズ付着炎指数によって決定される、PsA における付着炎を伴う関節挿入の平均数は、実験群（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入）と対照群との間で比較されます。
6ヵ月
指炎数による PsA 活動
時間枠：6ヵ月
リウマチ専門医の身体検査によって評価された指炎数（各指またはつま先のはい/いいえ）を使用した PsA の指炎の平均指数は、実験群間で比較されます（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入と標準治療の紹介による介入） ) とコントロール アーム。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jessica Walsh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Walsh, M.D.、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB_00117215

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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