乾癬性関節炎のD2Pスクリーニング
2024年2月5日 更新者：Jessica Walsh
乾癬患者における乾癬性関節炎の検出の加速: スクリーニング質問票の患者への直接投与 (D2P スクリーニング)
この研究の最も重要な目標は、乾癬患者の乾癬性関節炎 (PsA) の早期発見を改善する直接患者スクリーニング アプローチを開発することです。
以前に開発されたスクリーニング質問票は、医療提供者の紹介決定を支援するために診療所の設定で使用することを目的としていました。
ただし、これらのスクリーニング アンケートは、時間とリソースに制限があるため、通常の診療ではあまり使用されません。
この研究は、皮膚科医（または他の非リウマチ専門医）の関与を必要とせず、皮膚科クリニックに通っていない患者を含む幅広い乾癬患者に体系的に到達できる実用的なスクリーニング戦略を開発することを目的としています。
研究者は、診療所の外で患者にアンケートを直接配布すること (直接患者へのアプローチ) が、患者に PsA リスクについて教育し、早期の PsA 診断を改善するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
電子医療記録 (EMR) システムは、PsA 診断なしで乾癬患者を特定するために使用されます。 患者は無作為化され、PsA スクリーニング質問票を受け取るか (介入群)、質問票を受け取らないようにします (対照群)。 リウマチ学的評価と新しい PsA 診断の割合をグループ間で比較し、EMR を使用して転帰を長期的に追跡します。
PsA スクリーニング アンケートの完了を通じて PsA リスクの上昇を積極的に自己スクリーニングした介入群の患者は、リウマチ科の予約に直接アクセスするようランダムに招待されるか、リウマチ科の紹介について医師と話すように指示されます。 これらのグループ間でリウマチ学的評価と新しい PsA 診断の割合を比較して、リウマチ科の予約にアクセスするための最良の方法を特定します。
スクリーニング質問票を受け取った後に診断された PsA 患者が、通常のケアで診断された患者と異なるかどうかを判断する。研究者は、スクリーニング質問票を受け取った患者と受け取っていない患者の疾患の期間、重症度、および併存疾患を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Walsh, M.D.
- 電話番号：801-581-4333
- メール：jessica.walsh@hsc.utah.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Alexis Ogdie, M.D.
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コンタクト：
- Sarah Gillespie, M.D.
- 電話番号：215-614-1840
- メール：sarah.hopkins@pennmedicine.upenn.edu
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University Of Utah
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主任研究者：
- Jessica Walsh, M.D.
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コンタクト：
- Nadia Grant
- 電話番号：801-585-0798
- メール：nadia.grant@hsc.utah.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乾癬の国際疾病分類（ICD）コード診断を受けているが、研究開始前に乾癬性関節炎の診断が確認されていない
- 18歳以上であること
- -リウマチ研究サイトに合理的に近い地理的に位置していること
除外基準:
- 乾癬と、リウマチ専門医による乾癬性関節炎の確定診断または確定診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リウマチ専門医への直接アクセスによる介入
-以前にPsAの診断を受けていない乾癬患者は、リウマチ学的評価を直接スケジュールする方法に関する指示を含む、介入PsAアンケートを受けるために無作為化されました
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介入群に無作為に割り付けられた患者は、5項目の乾癬疫学スクリーニングツール（PEST）アンケートに記入して採点するよう求められます。
スコアが上昇した患者（PESTが5点中3点以上）は、PsAのリウマチ学的評価を完了するようにアドバイスされます。
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実験的：標準治療紹介への介入
事前に PsA と診断されていない乾癬患者は、リウマチ専門医への紹介について医師と話すよう指示された、介入 PsA アンケートを受けるために無作為化されました。
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介入群に無作為に割り付けられた患者は、5項目の乾癬疫学スクリーニングツール（PEST）アンケートに記入して採点するよう求められます。
スコアが上昇した患者（PESTが5点中3点以上）は、PsAのリウマチ学的評価を完了するようにアドバイスされます。
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介入なし：コントロール
PsAの以前の診断を受けていない乾癬患者は、介入を受けないように無作為化されました PsAアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに PsA と診断された患者の割合
時間枠：6ヵ月
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PsAの新しい診断を受けた乾癬患者の割合は、実験群と対照群の間で比較され、2つの実験群（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入と標準治療の紹介による介入）の間で比較されます。
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6ヵ月
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症状の持続時間
時間枠：6ヵ月
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実験群における PsA 診断前のベースライン症状の平均期間 (リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入) は、対照群における PsA 診断前のベースライン症状の平均期間と比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リウマチ学的評価を完了した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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リウマチ学的評価を完了した乾癬患者の割合は、実験群と対照群の間で比較され、2 つの実験群間で比較されます (リウマチ専門医への直接アクセスによる介入と標準治療の紹介による介入)。
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6ヵ月
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アンケート配布後の最初の PsA 診断までの時間
時間枠：6ヵ月
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リウマチ専門医への直接アクセスによる介入群と、標準治療紹介群による介入群におけるアンケートの配布後の PsA 診断までの平均時間
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6ヵ月
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アンケート配布後のリウマチ評価までの時間
時間枠：6ヵ月
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リウマチ専門医への直接アクセスによる介入群と、標準治療紹介群による介入群におけるアンケートの配布後のリウマチ評価までの平均時間
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6ヵ月
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PsA 障害の重症度
時間枠：6ヵ月
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仕事の生産性と活動障害のアンケートスコアによって測定されるPsAの平均仕事障害は、実験的なams（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入と標準治療の紹介による介入）とコントロールアームの間で比較されます
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6ヵ月
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PsAにおける身体機能レベル
時間枠：6ヵ月
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健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）アンケートスコアによって測定されるPsAの平均身体機能レベルは、実験群（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入）と対照群の間で比較されます。
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6ヵ月
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PsA 放射線損傷の重症度
時間枠：6ヵ月
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はい/いいえ/不明のスケールを使用して、すべての関連する利用可能な画像データをレビューした後の、リウマチ専門医の判断による乾癬性関節炎の炎症性変化の平均数を、実験群(リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入)と比較します。コントロールアーム。
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6ヵ月
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関節数別の PsA 活動
時間枠：6ヵ月
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リウマチ専門医の身体検査による 66/68 関節数評価を使用した PsA の腫れ/圧痛関節の平均数は、実験群 (リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入) と対照群の間で比較されます。
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6ヵ月
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腱炎による PsA 活性
時間枠：6ヵ月
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リウマチ専門医の身体検査によって評価されるリーズ付着炎指数によって決定される、PsA における付着炎を伴う関節挿入の平均数は、実験群（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入および標準治療の紹介による介入）と対照群との間で比較されます。
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6ヵ月
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指炎数による PsA 活動
時間枠：6ヵ月
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リウマチ専門医の身体検査によって評価された指炎数（各指またはつま先のはい/いいえ）を使用した PsA の指炎の平均指数は、実験群間で比較されます（リウマチ専門医への直接アクセスによる介入と標準治療の紹介による介入） ) とコントロール アーム。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Walsh, M.D.、University Of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。