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完全拡張帝王切開後の締結 (CRAFT)

2021年7月27日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

将来の早産リスクと管理戦略における分娩帝王切開の以前の役割に関する調査

CRAFT-OBS: 観察研究。確立された分娩で帝王切開の既往がある女性における、その後の早産の妊娠リスクを評価すること。 検索戦略: 臨床的に得られた子宮頸部の長さと定量的な胎児フィブロネクチン データを使用したこの前向き研究は、34 週未満および 37 週未満の早産の予測モデルの確立に役立ちます。

CRAFT-RCT: 無作為化比較試験群。完全拡張の帝王切開後の早産のリスクが高い女性の短い子宮頸部の治療を評価する

CRAFT-IMG: イメージングのサブスタディ。以前に完全拡張帝王切開を受けた女性の早産の素因となる子宮頸部内のミクロおよびマクロ構造的特徴の理解を助けること。 これは、MRI と高度な経膣超音波プロトコルを使用して、子宮頸部の構造変化を視覚化できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michael Waring
  • 電話番号：michael.waring@kcl.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Agnieszka Glazewska-Hallin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

クラフトOBS

包含基準:

  • 妊娠23週+6週未満の妊婦で、分娩中に帝王切開の既往がある。
  • シングルトン妊娠。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる（通訳の有無にかかわらず）。

除外基準:

  • 16歳未満。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 分娩前に行われた以前の帝王切開。
  • ケアまたは別の調査研究の一環として、プロゲステロン、セルクラージュまたはアラビンペッサリーによる管理を開始した女性

CRAFT-RCT:

包含基準:

  • -FDCSの病歴がある妊娠23 + 6週までの妊婦。
  • -経膣超音波スキャンで子宮頸部が短い（<= 25mm）。

除外基準:

  • 検鏡検査で明らかな新鮮な膣出血が持続する女性。
  • 検鏡検査で明らかに胎児の膜が見える女性、または超音波スキャンで子宮頸部が開いている女性。
  • -重度の腹痛/敗血症の証拠がある女性（主治医の判断による）。
  • -既知の重大な先天性または構造的または染色体の胎児異常。
  • -募集時の胎児膜の疑いまたは証明された破裂。

CRAFT-IMG

包含基準:

  • -FDCSの病歴がある妊娠14 + 0〜23 + 6週の妊婦。

除外基準:

  • MRIの禁忌。 閉所恐怖症、BMI >40 kg/m2 (スキャナーの技術的な制限による)、または MRI 非対応の金属インプラントを装着した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経膣締結
手順：経膣締結の挿入
経膣締結術は、早産のリスクが高い女性に挿入されます。 しかし、これと子宮頸管の長さのモニタリングが早産の発生率を改善するかどうかは不明です。 締結は局所鎮痛下に挿入される。
介入なし：アクティブモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CRAFT-OBS: 自然早産率 < 妊娠 37 週の参加者の数
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-RCT: 妊娠34週未満の自然早産の参加者数
時間枠：42週まで
42週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRAFT-OBS: 新生児の死亡と罹患率の複合を含む、短期間の妊娠と新生児の転帰。
時間枠：48週まで
分娩前/分娩中の死産と、新生児サービスから退院する前の新生児死亡の数を評価します。
48週まで
CRAFT-OBS: 死亡の複合転帰として定義される有害な周産期転帰を伴う参加者の数 (分娩前/分娩中の死産と新生児サービスからの退院前の新生児死亡)
時間枠：48週まで
48週まで
CRAFT-OBS: 妊娠 34 週未満の参加者数
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-OBS: 分娩時の妊娠
時間枠：42週まで
完了した週の各妊娠で分娩する参加者の割合
42週まで
CRAFT-OBS: 後期流産 (14+0-23+6 週) 率
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-OBS: 出生前に行われた子宮頸部の長さの測定値
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-OBS：産前病院の予約数
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-OBS：入院数
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-OBS: 服用した場合、妊娠中の頸膣胎児フィブロネクチンタンパク質レベル
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-OBS: 超音波で示される出産前介入の数
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-OBS: 34 週未満および 37 週未満の早産のリスクを決定する CL および fFN の能力を評価するための予測モデリング (QUIPP アプリ)
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-OBS: 早産介入研究のCOPOPコアアウトカムセットによる、他の母体および胎児の罹患率を持つ参加者の数
時間枠：48週まで
COPOPの主な成果
48週まで
CRAFT-RCT: 周産期の転帰が悪い参加者の数
時間枠：48週まで
48週まで
CRAFT-RCT: 分娩時の妊娠
時間枠：42週まで
完了した週の各妊娠で分娩する参加者の割合
42週まで
CRAFT-RCT: レスキュー締結の挿入が必要な女性の数 (膜が露出または膨らんだ場合に実施)
時間枠：30週まで
30週まで
CRAFT-RCT: 介入から出産までの時間。
時間枠：42週まで
42週まで
CRAFT-RCT - 出産後 28 日間の医療費。
時間枠：48週まで
48週まで
CRAFT-IMG: 子宮頸部損傷の証拠
時間枠：40週まで
MRIまたは超音波スキャンで見られる子宮頸部病変のサイズとその位置
40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London
University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 261294
  • 42833 (その他の識別子：CPMS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：IRAS 261294

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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