完全拡張帝王切開後の締結 (CRAFT)
2021年7月27日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
将来の早産リスクと管理戦略における分娩帝王切開の以前の役割に関する調査
CRAFT-OBS: 観察研究。確立された分娩で帝王切開の既往がある女性における、その後の早産の妊娠リスクを評価すること。 検索戦略: 臨床的に得られた子宮頸部の長さと定量的な胎児フィブロネクチン データを使用したこの前向き研究は、34 週未満および 37 週未満の早産の予測モデルの確立に役立ちます。
CRAFT-RCT: 無作為化比較試験群。完全拡張の帝王切開後の早産のリスクが高い女性の短い子宮頸部の治療を評価する
CRAFT-IMG: イメージングのサブスタディ。以前に完全拡張帝王切開を受けた女性の早産の素因となる子宮頸部内のミクロおよびマクロ構造的特徴の理解を助けること。 これは、MRI と高度な経膣超音波プロトコルを使用して、子宮頸部の構造変化を視覚化できるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnieszka Glazewska-Hallin
- 電話番号：8151 020 7188
- メール：agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Waring
- 電話番号：michael.waring@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
クラフトOBS
包含基準:
- 妊娠23週+6週未満の妊婦で、分娩中に帝王切開の既往がある。
- シングルトン妊娠。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる（通訳の有無にかかわらず）。
除外基準:
- 16歳未満。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 分娩前に行われた以前の帝王切開。
- ケアまたは別の調査研究の一環として、プロゲステロン、セルクラージュまたはアラビンペッサリーによる管理を開始した女性
CRAFT-RCT:
包含基準:
- -FDCSの病歴がある妊娠23 + 6週までの妊婦。
- -経膣超音波スキャンで子宮頸部が短い（<= 25mm）。
除外基準:
- 検鏡検査で明らかな新鮮な膣出血が持続する女性。
- 検鏡検査で明らかに胎児の膜が見える女性、または超音波スキャンで子宮頸部が開いている女性。
- -重度の腹痛/敗血症の証拠がある女性（主治医の判断による）。
- -既知の重大な先天性または構造的または染色体の胎児異常。
- -募集時の胎児膜の疑いまたは証明された破裂。
CRAFT-IMG
包含基準:
- -FDCSの病歴がある妊娠14 + 0〜23 + 6週の妊婦。
除外基準:
- MRIの禁忌。 閉所恐怖症、BMI >40 kg/m2 (スキャナーの技術的な制限による)、または MRI 非対応の金属インプラントを装着した女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経膣締結
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経膣締結術は、早産のリスクが高い女性に挿入されます。
しかし、これと子宮頸管の長さのモニタリングが早産の発生率を改善するかどうかは不明です。
締結は局所鎮痛下に挿入される。
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介入なし：アクティブモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRAFT-OBS: 自然早産率 < 妊娠 37 週の参加者の数
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-RCT: 妊娠34週未満の自然早産の参加者数
時間枠：42週まで
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42週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRAFT-OBS: 新生児の死亡と罹患率の複合を含む、短期間の妊娠と新生児の転帰。
時間枠：48週まで
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分娩前/分娩中の死産と、新生児サービスから退院する前の新生児死亡の数を評価します。
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48週まで
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CRAFT-OBS: 死亡の複合転帰として定義される有害な周産期転帰を伴う参加者の数 (分娩前/分娩中の死産と新生児サービスからの退院前の新生児死亡)
時間枠：48週まで
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48週まで
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CRAFT-OBS: 妊娠 34 週未満の参加者数
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-OBS: 分娩時の妊娠
時間枠：42週まで
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完了した週の各妊娠で分娩する参加者の割合
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42週まで
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CRAFT-OBS: 後期流産 (14+0-23+6 週) 率
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-OBS: 出生前に行われた子宮頸部の長さの測定値
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-OBS：産前病院の予約数
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-OBS：入院数
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-OBS: 服用した場合、妊娠中の頸膣胎児フィブロネクチンタンパク質レベル
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-OBS: 超音波で示される出産前介入の数
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-OBS: 34 週未満および 37 週未満の早産のリスクを決定する CL および fFN の能力を評価するための予測モデリング (QUIPP アプリ)
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-OBS: 早産介入研究のCOPOPコアアウトカムセットによる、他の母体および胎児の罹患率を持つ参加者の数
時間枠：48週まで
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COPOPの主な成果
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48週まで
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CRAFT-RCT: 周産期の転帰が悪い参加者の数
時間枠：48週まで
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48週まで
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CRAFT-RCT: 分娩時の妊娠
時間枠：42週まで
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完了した週の各妊娠で分娩する参加者の割合
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42週まで
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CRAFT-RCT: レスキュー締結の挿入が必要な女性の数 (膜が露出または膨らんだ場合に実施)
時間枠：30週まで
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30週まで
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CRAFT-RCT: 介入から出産までの時間。
時間枠：42週まで
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42週まで
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CRAFT-RCT - 出産後 28 日間の医療費。
時間枠：48週まで
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48週まで
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CRAFT-IMG: 子宮頸部損傷の証拠
時間枠：40週まで
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MRIまたは超音波スキャンで見られる子宮頸部病変のサイズとその位置
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40週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。