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予防接種に対する健康な小児炎症反応の測定。

2026年1月20日 更新者：Charles L. Howe、Mayo Clinic

予防接種に対する健康な小児炎症反応のダイナミックレンジを確立し、この反応を制御する際の IL1RN 多型の役割を特定する。

この研究の目的は、健康な子供のワクチン接種前後の循環サイトカインおよびケモカインレベルを測定することにより、免疫学的チャレンジに対する正常な健康反応を理解することです。 これらのデータは、感染症に正常に反応しない子供の発病メカニズムを理解するために使用できる正常な反応の範囲を定義します。 さらに、この研究では、インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト遺伝子の遺伝子多型が、健康なスペクトル全体にわたる異なる炎症反応に関連しているという仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来の抗てんかん薬では止められないてんかん発作を経験した子供は、重度の脳損傷や知的障害に苦しむことがよくあります。 実際、これらの子供たちの多くは生き残れません。 ある研究では、FIRES (熱性感染症関連てんかん症候群) と呼ばれる急性発症疾患を発症した子供の 12% が病気の初期段階で死亡し、生き残った子供の 90% 以上が認知障害と生涯にわたるてんかんを発症しました。常用薬では対応できなかったもの。 したがって、新しい治療戦略の発見が不可欠です。

発作の発生における炎症と自然免疫および適応免疫システムの役割は、てんかん研究において急成長しているが十分に研究されていない分野です。 複数のヒトおよび動物研究からのデータは、炎症性サイトカインが発作誘発を引き起こす可能性があることを示唆していますが、炎症を調節する戦略の開発は、感染および免疫学的チャレンジに対する健康な反応のダイナミックレンジに関する知識が不十分なために妨げられています。 これに基づいて、研究者は、ワクチン接種に対する正常な健康反応によって誘発される血中の炎症性サイトカインとケモカインのレベルの変化を測定するつもりです。 そのために、研究者は、生後 6 か月、12 か月、または 4 ～ 6 歳で標準的な予防接種を受ける直前に、子供から少量の血液を採取します。 その後、約 10 ～ 14 日後に、同じ子供から追跡サンプルが収集されます。 この期間内に約 30% の子供が発熱することが知られているため、各子供の炎症性因子の変化の大きさは、「高反応者」と「低反応者」を中心としたガウス分布を反映すると予想されます。平均的な応答。 各サンプルについて、研究者は血清を分離し、インターロイキン-1 ベータ、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子アルファ、ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 2、ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 5、ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 1 のレベルを測定します。 、ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 2、ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 8、ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 9、およびケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 10。

加えて、急性発作性疾患の一部の小児が、免疫機能の変化に関連するインターロイキン-1受容体拮抗薬（IL1RA）遺伝子にこれまで知られていなかった遺伝子多型を示すことを示す最近の発見に基づいて、研究者は、正常な健康な小児が以下を示すという仮説を立てました。ワクチン接種に対する反応の大きさと相関する IL1RA 機能のスペクトル。 この仮説を検証するために、研究者は IL1RA 遺伝子 (IL1RN としても知られる) の配列決定のためにゲノム DNA を収集し、血清中の IL1RA タンパク質の機能を測定します。 この遺伝的および機能的データは、血清で測定された炎症性サイトカインおよびケモカイン応答と相関します。

この研究では、いくつかの重要な発見が行われます。

  1. 人がワクチンを接種されたときに血液中に発生する炎症反応の正常範囲を測定します。ワクチン接種の直前に採血し、1～2週間後に採血します。
  2. 血液中のタンパク質機能を測定し、健康な子供のそのような機能の範囲を示すグラフを作成します.
  3. 健康な子供の特定のタンパク質を産生する遺伝子の配列を決定します。 すべての人間は、タンパク質の機能を微妙に変える遺伝子の小さな変化を持っています. これらはポリモーフィズムと呼ばれ、完全に正常です。 研究者は、子供に発生する多型のタイプの全体像を構築し、これらの違いを比較したいと考えています。 この情報は、機能不全のタンパク質を持つ子供たちを助けるための新しい方法をいつの日か開発するのに役立つかもしれません.

この研究は、ワクチンが「悪い」という考えに基づいているわけではありません。 この研究は、すべての子供がワクチンに対して少し異なる反応をするように設計されており (たとえば、注射部位が痛い、熱が低い、いつもより疲れているなど)。測定できる方法。 研究者は、ワクチン接種に対する正常な健康的な反応は、感染症に正常に反応しない他の子供たちを助けるために使用できる反応の範囲を定義するのに役立つと考えています. この研究は特定のタンパク質に焦点を当てており、この因子に欠陥がある子供たちを助けることに焦点を当てていますが、これらの発見は、子供の免疫系の多くの病気を理解することに広く関連しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4ヶ月～7年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで予防接種を受ける予定の子供たち

説明

包含基準:

  • ジフテリア、破傷風、百日咳、不活化ポリオ、インフルエンザ菌 b 型、および肺炎球菌複合ワクチン (DTap-IPV/Hib+PCV13) の 3 回目の定期接種を受けている生後 5 ～ 7 か月の子供。
  • はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘ワクチン (MMR+VZV) の 1 回目の定期接種を受けている生後 10 ～ 18 か月の子供。
  • 予定された 2 回目の MMR + VZV 投与を受ける 4 ～ 6 歳の子供。

除外基準:

  • -自己炎症性または自己免疫疾患の病歴。
  • -遺伝的または代謝障害の病歴。
  • -血液障害の病歴。
  • -抑制治療を受けている悪性腫瘍または活動性悪性腫瘍の病歴。
  • -研究から8週間以内の献血または採血。
  • 初診時に重度の感染症と一致する徴候または症状。
  • 体重がグループ 1 で 6 kg 未満、グループ 2 で 7.5 kg 未満、グループ 3 で 12 kg 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
生後6ヶ月

訪問 1

この訪問には約 15 分かかり、次に予定されている臨床ワクチン接種の時間になります。 この訪問での研究手順には以下が含まれます：

  • 以下の年齢層に基づいて血液サンプルを採取します
  • 翌週に記入する体温日記を提供 来院 2

この訪問には約 15 分かかり、最初の訪問から約 7 日後になります。 この訪問での研究手順には以下が含まれます：

  • 以下の年齢層に基づいて血液サンプルを採取します
  • まだ郵送されていない場合は、検温日誌を集める
他の：採血
採血
生後12ヶ月

訪問 1

この訪問には約 15 分かかり、次に予定されている臨床ワクチン接種の時間になります。 この訪問での研究手順には以下が含まれます：

  • 以下の年齢層に基づいて血液サンプルを採取します
  • 翌週に記入する体温日記を提供します 来院 2

この訪問には約 15 分かかり、最初の訪問から約 7 日後になります。 この訪問での研究手順には以下が含まれます：

  • 以下の年齢層に基づいて血液サンプルを採取します
  • まだ郵送されていない場合は、検温日誌を集める
他の：採血
採血
5歳

訪問 1

この訪問には約 15 分かかり、次に予定されている臨床ワクチン接種の時間になります。 この訪問での研究手順には以下が含まれます：

  • 以下の年齢層に基づいて血液サンプルを採取します
  • 翌週に記入する体温日記を提供します 来院 2

この訪問には約 15 分かかり、最初の訪問から約 7 日後になります。 この訪問での研究手順には以下が含まれます：

  • 以下の年齢層に基づいて血液サンプルを採取します
  • まだ郵送されていない場合は、検温日誌を集める
他の：採血
採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、免疫後 1 週間の血清中の正常な小児インターロイキン 1 ベータ レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清インターロイキン-1ベータレベルの測定値を分析し、免疫化前と免疫化後の時点で比較します。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
ベースラインと比較した、免疫後 1 週間の血清中の正常な小児インターロイキン 6 レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清インターロイキン-6レベルの測定値を分析し、免疫化前と免疫化後の時点で比較します。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
ベースラインと比較した、免疫後1週間の血清中の正常な小児腫瘍壊死因子-αレベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清腫瘍壊死因子-アルファレベルの測定値を分析し、免疫化前と免疫化後のタイムポイント間で比較します。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
ベースラインと比較した、免疫後 1 週間の血清中の正常な小児ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 2 レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 2 レベルの測定を分析し、免疫化前と免疫化後の時点で比較します。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
ベースラインと比較した、免疫後 1 週間の血清中の正常な小児用ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 5 レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 5 レベルの測定を分析し、免疫化前と免疫化後の時点で比較します。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
ベースラインと比較した、免疫後 1 週間の血清中の正常な小児ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 1 レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 1 レベルの測定を分析し、免疫化前と免疫化後の時点で比較します。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
ベースラインと比較した、免疫後 1 週間の血清中の正常な小児用ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 2 レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 2 レベルの測定を分析し、免疫化前と免疫化後の時点で比較します。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
ベースラインと比較した、免疫後 1 週間の血清中の正常な小児用ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 8 レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 8 レベルの測定を分析し、免疫化前と免疫化後の時点で比較します。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
ベースラインと比較した、免疫後 1 週間の血清中の正常な小児用ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 9 レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 9 レベルの測定を分析し、免疫化前と免疫化後の時点で比較します。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
ベースラインと比較した、免疫後 1 週間の血清中の正常な小児用ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 10 レベルの変化。
時間枠：ベースライン、1週間
血清ケモカイン（Ｃ−Ｘ−Ｃモチーフ）リガンド１０レベルの測定を分析し、免疫化前と免疫化後の時点との間で比較する。 応答プロファイルも被験者間で比較されます。
ベースライン、1週間
インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL-1RN) 遺伝子の正常な一塩基多型の範囲を決定します。
時間枠：ベースライン
IL-1RN 遺伝子は、ゲノム DNA から配列決定されます。 配列は被験者間で比較され、サイトカインおよびケモカインのレベルと関連付けられます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-001219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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