このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臨床試験 ES 900 - 2019

2026年3月25日 更新者：Haag-Streit AG

臨床試験 - ES 900 - 2019

この臨床試験の主な目的は、治験機器の臨床性能を評価することです。 そのために、比較装置に関する一致限界が分析される。 合意限界により、調査機器のリスク分析で定義された「最大許容測定誤差」と比較して、測定量ごとに予想される測定偏差を推定し、調査機器の測定に伴うリスクを評価することができます。 さらに、各測定量の in vivo 再現性と、現在のゴールド スタンダード デバイスに対する平均偏差の信頼区間が定量化されます。

研究の二次的な目的として、生の測定データが収集され、既存のアルゴリズムの改善、追加の測定量の開発、遡及的分析が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EYESTAR900 (治験デバイス) は、HAAG-STREIT AG による新しいデバイスで、掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による光バイオメトリおよび高度な角膜トポグラフィーの測定用です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4056
        • University Hopital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

各被験者の少なくとも片眼が、次の選択基準のいずれかを満たす必要があります。

  • 有水晶体眼が正常なボランティア。
  • 白内障手術を希望する患者;
  • 偽水晶体眼の患者;
  • 油で満たされた眼の患者;
  • 無水晶体眼の患者。

除外基準:

  • 被験者ごとの除外基準:

    • 未成年の患者 (18 歳未満);
    • 脆弱な患者;
    • インフォームドコンセントを与えることができない;

  • 目ごとの除外基準:

    • 安定した固定を維持できない;
    • 角膜病変または瘢痕;
    • 以前の角膜手術（偽水晶体眼、油で満たされた眼、無水晶体眼を除く）;
    • 以前の眼内手術（偽水晶体眼、油で満たされた眼、無水晶体眼を除く）;
    • 目の活発な炎症;
    • 眼の活発な感染;
    • 涙液層の崩壊時間は 5 秒未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者の審査
治験デバイスおよび比較デバイスによる参加者の検査。
デバイス：アイスター900
EYESTAR 900 は、光学干渉法によって目の幾何学的表現を作成するために使用される光学バイオメトリ装置です。 介入は、治験デバイスEYESTAR 900および比較デバイスを使用した光学的非接触検査です。 試験の結果は、調査デバイスの性能データを比較デバイスの性能データと比較するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Keratometry Measurand: Kmean (中心角膜の球面屈折力) in ケラトメトリック ディオプター [dpt]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
In vivo 再現性、Kmean の治験デバイスと比較デバイスとの間の差の一致限界および信頼区間。
学習完了まで、約 7 か月。
ケラトメトリー測定値: AST (角膜前中心乱視) in [dpt]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
In vivo 再現性、試験用デバイスと AST の比較デバイスとの差の一致限界および信頼区間。
学習完了まで、約 7 か月。
ケラトメトリー測定値: 軸 (前急経線角度) [°]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。

Axis の in-vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。 軸は角膜前中心乱視の角度です。

軸の値は [°] 単位で測定されますが、差は [dpt] で表されます。
学習完了まで、約 7 か月。
軸方向測定量: [mm] での AL (軸方向の長さ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
AL の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界および信頼区間。 AL は、角膜の涙液層から内境界膜までを測定します。
学習完了まで、約 7 か月。
軸方向測定量: [μm] 単位の CCT (角膜の厚さ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
In vivo 再現性、CCT の治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。 CCT は、角膜涙液膜から角膜内皮まで測定されます。
学習完了まで、約 7 か月。
軸方向測定量: [mm] 単位の ACD (前房深度)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
In vivo 再現性、ACD の治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。 ACD は、角膜の涙液層から水晶体の前面まで測定されます。
学習完了まで、約 7 か月。
アキシャル測定: LT (レンズの厚さ) [mm]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
LT の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界および信頼区間。 LT は、レンズの前面から後面まで測定されます。
学習完了まで、約 7 か月。
イメージング測定量: [mm] 単位の WTW (白から白へ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
In vivo 再現性、治験用デバイスと比較デバイス間の WTW の差の一致限界と信頼区間。 WTW 距離は、虹彩の境界に最適な円の水平方向の直径です。
学習完了まで、約 7 か月。
Imaging Measurand: ICX / ICY (横方向の虹彩重心/縦方向の虹彩重心) in [mm]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
虹彩重心のための治験および比較装置の生体内再現性。 虹彩重心は、X (水平方向) および Y (垂直方向) 座標の頂点に対する虹彩中心の変位です。
学習完了まで、約 7 か月。
イメージング測定量: [mm] 単位の PD (瞳孔径)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
PD の治験デバイスと比較デバイスの in vivo 再現性。 PD は、瞳孔の境界に最適な円の直径で測定されます。
学習完了まで、約 7 か月。
イメージング測定値: PCX / PCY (水平方向の瞳孔重心/垂直方向の瞳孔重心) [mm]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
虹彩重心のための治験および比較装置の生体内再現性。 瞳孔重心は、X (水平方向) および Y (垂直方向) 座標の頂点に対する虹彩中心の変位です。
学習完了まで、約 7 か月。
角膜前部のトポグラフィー: [µm] での上昇 (前方円環面の上昇) (2D マップ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
[µ] 単位の上昇について、コンパレータ デバイスに関する平均偏差の in vivo 再現性と信頼区間。 [dpt]の軸曲率。
学習完了まで、約 7 か月。
角膜前面トポグラフィー: [dpt] の軸曲率 (前方接線曲率) (2D マップ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
前円環面挙上に関する治験デバイスと比較デバイスとの差の in vivo 再現性と信頼区間。 2D マップでの測定性能は、3 つのゾーン (中央ゾーン、中間ゾーン、周辺ゾーン) に細分されます。
学習完了まで、約 7 か月。
角膜後部のトポグラフィー: [µm] (2D マップ) での上昇 (後部円環面の上昇)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
後円環挙上用の治験用および比較用デバイスの生体内再現性。 2D マップでの測定性能は、3 つのゾーン (中央ゾーン、中間ゾーン、周辺ゾーン) に細分されます。
学習完了まで、約 7 か月。
角膜後部のトポグラフィー: [dpt] の軸方向の曲率 (接線方向の曲率) (2D マップ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
後接線曲率に対する治験デバイスと比較デバイスの違いの in vivo 再現性と信頼区間。 2D マップでの測定性能は、3 つのゾーン (中央ゾーン、中間ゾーン、周辺ゾーン) に細分されます。
学習完了まで、約 7 か月。
角膜パキメトリー: 角膜の厚さマップ [µm]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
角膜厚マップの治験デバイスと比較デバイスの差の in vivo 再現性と信頼区間。 2D マップでの測定性能は、3 つのゾーン (中央ゾーン、中間ゾーン、周辺ゾーン) に細分されます。
学習完了まで、約 7 か月。
シミュレートされたケラトメトリー: [dpt] での SimKmean (シミュレートされたケラトメトリーの平均)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
SimKmean の In vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイス間の一致限界と差の信頼区間。
学習完了まで、約 7 か月。
シミュレートされたケラトメトリー: [dpt] の SimAST (シミュレートされた乱視)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
SimAST の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイス間の一致限界と差の信頼区間。
学習完了まで、約 7 か月。
シミュレートされたケラトメトリー: SimAxis (シミュレートされたケラトメトリーの前方急勾配経線角度) [°]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
SimAxis の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界および信頼区間。 軸の値は [°] 単位で測定されますが、差は [dpt] で表されます。 SimAxis は、水平軸 X に対するシミュレートされたケラトメトリー半径の大きい方の角度です。
学習完了まで、約 7 か月。
シミュレーションケラトメトリー: 角膜前部形状係数 (E): 無次元量
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
角膜前部の非球面性を特徴付ける前部角膜形状係数 (E) の in-vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの間の差の一致限界および信頼区間。
学習完了まで、約 7 か月。
シミュレートされた後部ケラトメトリー: [dpt] の SimPKmean (シミュレートされた後部ケラトメトリーの平均)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
SimPKmean の In vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。 SimPKmean は、ジオプターで表した対応する屈折力です。
学習完了まで、約 7 か月。
シミュレートされた後部ケラトメトリー: [dpt] の SimPAST (シミュレートされたケラトメトリー後部角膜乱視)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
SimPAST の In vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。
学習完了まで、約 7 か月。
シミュレートされた後部ケラトメトリー: [°] 単位の SimPAxis (シミュレートされたケラトメトリー後部急勾配経線角度)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
SimPAxis の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。 SimPAxis は、水平軸 X に対するシミュレートされたケラトメトリー曲率半径の大きい方の角度を表します。
学習完了まで、約 7 か月。
シミュレートされた後部ケラトメトリー: 後部角膜形状係数 (PE): 無次元量
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
後部角膜の非球面性を特徴付ける後部角膜形状因子 (PE) の in-vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの間の差の一致限界および信頼区間。
学習完了まで、約 7 か月。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目のボリューム OCT データの取得。
時間枠：学習完了まで、約7か月
データは、既存のアルゴリズムの改善、追加の測定量の開発、遡及的分析のために収集されます。 データは、この臨床試験の範囲内では処理されません。
学習完了まで、約7か月
目の写真画像の取得。
時間枠：学習完了まで、約7か月
データは、既存のアルゴリズムの改善、追加の測定量の開発、遡及的分析のために収集されます。 データは、この臨床試験の範囲内では処理されません。
学習完了まで、約7か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haag-Streit AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Goldblum, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • スタディディレクター：Julian Kool van Langenberghe, ing.、Haag-Streit AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1023551

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理