臨床試験 ES 900 - 2019
2026年3月25日 更新者：Haag-Streit AG
臨床試験 - ES 900 - 2019
この臨床試験の主な目的は、治験機器の臨床性能を評価することです。 そのために、比較装置に関する一致限界が分析される。 合意限界により、調査機器のリスク分析で定義された「最大許容測定誤差」と比較して、測定量ごとに予想される測定偏差を推定し、調査機器の測定に伴うリスクを評価することができます。 さらに、各測定量の in vivo 再現性と、現在のゴールド スタンダード デバイスに対する平均偏差の信頼区間が定量化されます。
研究の二次的な目的として、生の測定データが収集され、既存のアルゴリズムの改善、追加の測定量の開発、遡及的分析が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
EYESTAR900 (治験デバイス) は、HAAG-STREIT AG による新しいデバイスで、掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による光バイオメトリおよび高度な角膜トポグラフィーの測定用です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Hopital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
各被験者の少なくとも片眼が、次の選択基準のいずれかを満たす必要があります。
- 有水晶体眼が正常なボランティア。
- 白内障手術を希望する患者;
- 偽水晶体眼の患者;
- 油で満たされた眼の患者;
- 無水晶体眼の患者。
除外基準:
被験者ごとの除外基準:
- 未成年の患者 (18 歳未満);
- 脆弱な患者;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
目ごとの除外基準:
- 安定した固定を維持できない;
- 角膜病変または瘢痕;
- 以前の角膜手術（偽水晶体眼、油で満たされた眼、無水晶体眼を除く）;
- 以前の眼内手術（偽水晶体眼、油で満たされた眼、無水晶体眼を除く）;
- 目の活発な炎症;
- 眼の活発な感染;
- 涙液層の崩壊時間は 5 秒未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者の審査
治験デバイスおよび比較デバイスによる参加者の検査。
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EYESTAR 900 は、光学干渉法によって目の幾何学的表現を作成するために使用される光学バイオメトリ装置です。
介入は、治験デバイスEYESTAR 900および比較デバイスを使用した光学的非接触検査です。
試験の結果は、調査デバイスの性能データを比較デバイスの性能データと比較するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Keratometry Measurand: Kmean (中心角膜の球面屈折力) in ケラトメトリック ディオプター [dpt]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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In vivo 再現性、Kmean の治験デバイスと比較デバイスとの間の差の一致限界および信頼区間。
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学習完了まで、約 7 か月。
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ケラトメトリー測定値: AST (角膜前中心乱視) in [dpt]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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In vivo 再現性、試験用デバイスと AST の比較デバイスとの差の一致限界および信頼区間。
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学習完了まで、約 7 か月。
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ケラトメトリー測定値: 軸 (前急経線角度) [°]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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Axis の in-vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。 軸は角膜前中心乱視の角度です。 軸の値は [°] 単位で測定されますが、差は [dpt] で表されます。 |
学習完了まで、約 7 か月。
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軸方向測定量: [mm] での AL (軸方向の長さ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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AL の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界および信頼区間。
AL は、角膜の涙液層から内境界膜までを測定します。
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学習完了まで、約 7 か月。
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軸方向測定量: [μm] 単位の CCT (角膜の厚さ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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In vivo 再現性、CCT の治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。
CCT は、角膜涙液膜から角膜内皮まで測定されます。
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学習完了まで、約 7 か月。
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軸方向測定量: [mm] 単位の ACD (前房深度)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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In vivo 再現性、ACD の治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。
ACD は、角膜の涙液層から水晶体の前面まで測定されます。
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学習完了まで、約 7 か月。
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アキシャル測定: LT (レンズの厚さ) [mm]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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LT の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界および信頼区間。
LT は、レンズの前面から後面まで測定されます。
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学習完了まで、約 7 か月。
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イメージング測定量: [mm] 単位の WTW (白から白へ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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In vivo 再現性、治験用デバイスと比較デバイス間の WTW の差の一致限界と信頼区間。
WTW 距離は、虹彩の境界に最適な円の水平方向の直径です。
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学習完了まで、約 7 か月。
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Imaging Measurand: ICX / ICY (横方向の虹彩重心/縦方向の虹彩重心) in [mm]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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虹彩重心のための治験および比較装置の生体内再現性。
虹彩重心は、X (水平方向) および Y (垂直方向) 座標の頂点に対する虹彩中心の変位です。
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学習完了まで、約 7 か月。
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イメージング測定量: [mm] 単位の PD (瞳孔径)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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PD の治験デバイスと比較デバイスの in vivo 再現性。
PD は、瞳孔の境界に最適な円の直径で測定されます。
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学習完了まで、約 7 か月。
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イメージング測定値: PCX / PCY (水平方向の瞳孔重心/垂直方向の瞳孔重心) [mm]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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虹彩重心のための治験および比較装置の生体内再現性。
瞳孔重心は、X (水平方向) および Y (垂直方向) 座標の頂点に対する虹彩中心の変位です。
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学習完了まで、約 7 か月。
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角膜前部のトポグラフィー: [µm] での上昇 (前方円環面の上昇) (2D マップ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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[µ] 単位の上昇について、コンパレータ デバイスに関する平均偏差の in vivo 再現性と信頼区間。 [dpt]の軸曲率。
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学習完了まで、約 7 か月。
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角膜前面トポグラフィー: [dpt] の軸曲率 (前方接線曲率) (2D マップ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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前円環面挙上に関する治験デバイスと比較デバイスとの差の in vivo 再現性と信頼区間。
2D マップでの測定性能は、3 つのゾーン (中央ゾーン、中間ゾーン、周辺ゾーン) に細分されます。
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学習完了まで、約 7 か月。
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角膜後部のトポグラフィー: [µm] (2D マップ) での上昇 (後部円環面の上昇)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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後円環挙上用の治験用および比較用デバイスの生体内再現性。
2D マップでの測定性能は、3 つのゾーン (中央ゾーン、中間ゾーン、周辺ゾーン) に細分されます。
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学習完了まで、約 7 か月。
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角膜後部のトポグラフィー: [dpt] の軸方向の曲率 (接線方向の曲率) (2D マップ)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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後接線曲率に対する治験デバイスと比較デバイスの違いの in vivo 再現性と信頼区間。
2D マップでの測定性能は、3 つのゾーン (中央ゾーン、中間ゾーン、周辺ゾーン) に細分されます。
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学習完了まで、約 7 か月。
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角膜パキメトリー: 角膜の厚さマップ [µm]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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角膜厚マップの治験デバイスと比較デバイスの差の in vivo 再現性と信頼区間。
2D マップでの測定性能は、3 つのゾーン (中央ゾーン、中間ゾーン、周辺ゾーン) に細分されます。
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学習完了まで、約 7 か月。
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シミュレートされたケラトメトリー: [dpt] での SimKmean (シミュレートされたケラトメトリーの平均)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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SimKmean の In vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイス間の一致限界と差の信頼区間。
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学習完了まで、約 7 か月。
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シミュレートされたケラトメトリー: [dpt] の SimAST (シミュレートされた乱視)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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SimAST の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイス間の一致限界と差の信頼区間。
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学習完了まで、約 7 か月。
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シミュレートされたケラトメトリー: SimAxis (シミュレートされたケラトメトリーの前方急勾配経線角度) [°]
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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SimAxis の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界および信頼区間。
軸の値は [°] 単位で測定されますが、差は [dpt] で表されます。
SimAxis は、水平軸 X に対するシミュレートされたケラトメトリー半径の大きい方の角度です。
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学習完了まで、約 7 か月。
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シミュレーションケラトメトリー: 角膜前部形状係数 (E): 無次元量
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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角膜前部の非球面性を特徴付ける前部角膜形状係数 (E) の in-vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの間の差の一致限界および信頼区間。
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学習完了まで、約 7 か月。
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シミュレートされた後部ケラトメトリー: [dpt] の SimPKmean (シミュレートされた後部ケラトメトリーの平均)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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SimPKmean の In vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。
SimPKmean は、ジオプターで表した対応する屈折力です。
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学習完了まで、約 7 か月。
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シミュレートされた後部ケラトメトリー: [dpt] の SimPAST (シミュレートされたケラトメトリー後部角膜乱視)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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SimPAST の In vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。
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学習完了まで、約 7 か月。
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シミュレートされた後部ケラトメトリー: [°] 単位の SimPAxis (シミュレートされたケラトメトリー後部急勾配経線角度)
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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SimPAxis の in vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの差の一致限界と信頼区間。
SimPAxis は、水平軸 X に対するシミュレートされたケラトメトリー曲率半径の大きい方の角度を表します。
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学習完了まで、約 7 か月。
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シミュレートされた後部ケラトメトリー: 後部角膜形状係数 (PE): 無次元量
時間枠：学習完了まで、約 7 か月。
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後部角膜の非球面性を特徴付ける後部角膜形状因子 (PE) の in-vivo 再現性、治験デバイスと比較デバイスとの間の差の一致限界および信頼区間。
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学習完了まで、約 7 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目のボリューム OCT データの取得。
時間枠：学習完了まで、約7か月
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データは、既存のアルゴリズムの改善、追加の測定量の開発、遡及的分析のために収集されます。
データは、この臨床試験の範囲内では処理されません。
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学習完了まで、約7か月
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目の写真画像の取得。
時間枠：学習完了まで、約7か月
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データは、既存のアルゴリズムの改善、追加の測定量の開発、遡及的分析のために収集されます。
データは、この臨床試験の範囲内では処理されません。
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学習完了まで、約7か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Goldblum, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
- スタディディレクター：Julian Kool van Langenberghe, ing.、Haag-Streit AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1023551
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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