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両顎手術後のペネヒクリジンと術後の吐き気と嘔吐

2020年6月26日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

両顎手術を受けた患者の術後の吐き気と嘔吐に対するペネヒクリジンの効果：後ろ向きコホート研究

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後の一般的な合併症です。 両顎手術を受けている患者、特に両顎手術を受けている患者は、PONVの割合が高いと報告されています。 コリン作動系の活性化は、PONV の発症に重要な役割を果たします。 ペネヒクリジンは、M1 および M3 受容体を選択的に遮断するムスカリン拮抗薬であり、口腔分泌を減少させるために一般的に使用されています。 このレトロスペクティブ コホート研究の目的は、ペネヒクリジンの使用が、両顎手術を受ける患者の PONV リスクの低下と関連しているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後の最も頻繁な合併症の 1 つであり、麻酔と手術後の患者の不満に関連しています。 顎顔面の変形を矯正するために、両顎手術が広く行われている。 PONV は、両顎手術後によくみられます。 改善された制吐予防にもかかわらず、両顎手術を受けている患者は、特に両顎手術後の患者で、PONVの発生率が高いと報告されています。

中枢コリン作動系の活性化が PONV の発症に重要な役割を果たしていることが知られています。 スコポラミンなどのムスカリン拮抗薬は、大脳皮質のムスカリン受容体をブロックし、制吐効果を生み出すことができます。 ペネヒクリジンは、M1 および M3 受容体を選択的に遮断する新しいムスカリン拮抗薬です。 他の抗コリン薬に比べて副作用が少ない。 このレトロスペクティブ コホート研究の目的は、ペネヒクリジンの使用が両顎手術を受ける患者の PONV リスクの低下と関連しているかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
243

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100081
        • Peking University Hospital of stomatology
    • Haidian
      • Beijing、Haidian、中国、100081
        • Peking University Hospital of stomatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、2018 年 4 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日までの間に、北京大学口腔病学病院で両顎手術を受けました。

説明

包含基準:

  • 年齢 16 歳以上;
  • 全身麻酔下で待機的両顎手術を受けました。

除外基準:

  • 年齢 <16 歳;
  • データがありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ペネヒクリジン群
麻酔導入前にペネヒクリンジン塩酸塩を投与した。
薬：ペネヒクリジン塩酸塩
麻酔導入前にペネヒクリジン塩酸塩を投与した。
プラセボ群
麻酔導入前に塩酸ペネヒクリンジンを投与しなかった。
他の：ペネヒクリジン塩酸塩不使用
麻酔導入前にペネヒクリジン塩酸塩を投与しなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-両顎手術後48時間以内の術後悪心および嘔吐（PONV）。
時間枠：手術後48時間まで。
吐き気は、直接問診によって評価されました。 嘔吐は、患者が胃内の内容物を吐き出すか排出したときに診断されました。
手術後48時間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV の毎日の有病率。
時間枠：手術後48時間まで。
手術当日、および手術後1日目と2日目のPONVの毎日の有病率。
手術後48時間まで。
両顎手術後の術後興奮。
時間枠：手術翌日は朝8時まで。
抜管後 2 時間以内のいずれかの時点で、Richmond Agitation-Sedation Scale (スケール範囲は -5 から +4 で、スケールが大きいほど重度の興奮を示す) が +2 以上に達した場合、術後の興奮が診断されました。
手術翌日は朝8時まで。
両顎手術後の術後の痛み。
時間枠：手術後2日まで。
術後の痛みは、数値評価尺度 (11 点尺度、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で評価されました。 スコアが 4 以上の場合、中程度から重度の痛みと定義されます。
手術後2日まで。
手術後の入院中の術後合併症。
時間枠：手術後30日まで。
術後合併症は、一般に、患者の回復に有害で治療的介入を必要とする新たに発症した医学的事象として定義されました。
手術後30日まで。
手術後の入院期間。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
手術後の院内死亡率。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の院内死亡率。
手術後30日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University Hospital of Stomatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201947098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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