両顎手術後のペネヒクリジンと術後の吐き気と嘔吐
2020年6月26日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
両顎手術を受けた患者の術後の吐き気と嘔吐に対するペネヒクリジンの効果：後ろ向きコホート研究
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後の一般的な合併症です。
両顎手術を受けている患者、特に両顎手術を受けている患者は、PONVの割合が高いと報告されています。
コリン作動系の活性化は、PONV の発症に重要な役割を果たします。
ペネヒクリジンは、M1 および M3 受容体を選択的に遮断するムスカリン拮抗薬であり、口腔分泌を減少させるために一般的に使用されています。
このレトロスペクティブ コホート研究の目的は、ペネヒクリジンの使用が、両顎手術を受ける患者の PONV リスクの低下と関連しているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後の最も頻繁な合併症の 1 つであり、麻酔と手術後の患者の不満に関連しています。 顎顔面の変形を矯正するために、両顎手術が広く行われている。 PONV は、両顎手術後によくみられます。 改善された制吐予防にもかかわらず、両顎手術を受けている患者は、特に両顎手術後の患者で、PONVの発生率が高いと報告されています。
中枢コリン作動系の活性化が PONV の発症に重要な役割を果たしていることが知られています。 スコポラミンなどのムスカリン拮抗薬は、大脳皮質のムスカリン受容体をブロックし、制吐効果を生み出すことができます。 ペネヒクリジンは、M1 および M3 受容体を選択的に遮断する新しいムスカリン拮抗薬です。 他の抗コリン薬に比べて副作用が少ない。 このレトロスペクティブ コホート研究の目的は、ペネヒクリジンの使用が両顎手術を受ける患者の PONV リスクの低下と関連しているかどうかを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
243
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Haidian
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Beijing、Haidian、中国、100081
- Peking University Hospital of stomatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2018 年 4 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日までの間に、北京大学口腔病学病院で両顎手術を受けました。
説明
包含基準:
- 年齢 16 歳以上;
- 全身麻酔下で待機的両顎手術を受けました。
除外基準:
- 年齢 <16 歳;
- データがありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペネヒクリジン群
麻酔導入前にペネヒクリンジン塩酸塩を投与した。
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麻酔導入前にペネヒクリジン塩酸塩を投与した。
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プラセボ群
麻酔導入前に塩酸ペネヒクリンジンを投与しなかった。
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麻酔導入前にペネヒクリジン塩酸塩を投与しなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-両顎手術後48時間以内の術後悪心および嘔吐（PONV）。
時間枠：手術後48時間まで。
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吐き気は、直接問診によって評価されました。
嘔吐は、患者が胃内の内容物を吐き出すか排出したときに診断されました。
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手術後48時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PONV の毎日の有病率。
時間枠：手術後48時間まで。
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手術当日、および手術後1日目と2日目のPONVの毎日の有病率。
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手術後48時間まで。
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両顎手術後の術後興奮。
時間枠：手術翌日は朝8時まで。
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抜管後 2 時間以内のいずれかの時点で、Richmond Agitation-Sedation Scale (スケール範囲は -5 から +4 で、スケールが大きいほど重度の興奮を示す) が +2 以上に達した場合、術後の興奮が診断されました。
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手術翌日は朝8時まで。
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両顎手術後の術後の痛み。
時間枠：手術後2日まで。
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術後の痛みは、数値評価尺度 (11 点尺度、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で評価されました。
スコアが 4 以上の場合、中程度から重度の痛みと定義されます。
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手術後2日まで。
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手術後の入院中の術後合併症。
時間枠：手術後30日まで。
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術後合併症は、一般に、患者の回復に有害で治療的介入を必要とする新たに発症した医学的事象として定義されました。
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手術後30日まで。
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手術後の入院期間。
時間枠：手術後30日まで。
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手術後の入院期間。
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手術後30日まで。
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手術後の院内死亡率。
時間枠：手術後30日まで。
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手術後の院内死亡率。
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手術後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。