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プロポリス洗口液とクロルヘキシジン洗口液の口腔および心臓血管の健康に対する効果

2022年5月17日 更新者：Raul Bescos、University of Plymouth
口腔マイクロバイオームは、亜硝酸塩のバイオアベイラビリティを高めることにより、一酸化窒素 (NO) の恒常性と血管制御における重要な貢献者として最近浮上しています。 クロルヘキシジンを含む抗菌性マウスウォッシュは、口腔細菌の硝酸塩還元活性を阻害し、正常血圧者および高血圧者の血圧を上昇させるのに効果的であることが示されています. 最近の研究では、クロルヘキシジンうがい薬が唾液のpHを下げ、唾液中の乳酸とブドウ糖を増加させることも示されています. これは、歯周病のリスクを高めやすい口腔細菌の活動と多様性の変化とも関連していました。 一方、プロポリスを含むうがい薬は、クロルヘキシジンと同様の抗菌効果がありますが、唾液の抗酸化能力の増加など、いくつかの肯定的な結果が追加されています. これは、プロポリスのうがい薬が口腔細菌の活動/多様性を調節することを示唆している可能性があります. したがって、この研究は、健康なヒトのクロルヘキシジンと比較して、口腔細菌の硝酸塩還元活性と血管機能に対するプロポリスうがい薬の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法:

参加者: 健康で非喫煙者の成人が募集されます。 この研究は、プリマス大学の人間倫理委員会によって承認されます。

主なプロトコル: 参加者は 2 つの異なる機会に研究室を訪問します。 最初の来院時には、絶食状態で血液 (6 mL) と唾液 (3 mL) のサンプルを採取する前に、基本的な人体測定が行われます。 次に、硝酸ナトリウムを含む遊離亜硝酸塩水溶液 10 mL を使用して、口腔細菌の硝酸塩還元能を測定します。 参加者は5分間口をすすぐ。 次に、亜硝酸塩の絶対濃度を分析するために、洗口液を無菌チューブに集めます。 これに続いて、電子血圧計を使用して左腕の血圧を 3 回測定します。 次に、充血反応性試験を使用して、左前腕（趾伸筋）の微小血管機能を測定します。 この訪問の終わりに、二重盲検および非クロスオーバーデザインに従って、参加者は1つのグループに割り当てられます：1）クロルヘキシジンマウスウォッシュまたは2）プロポリスマウスウォッシュ。 参加者には、10 mL のマウスウォッシュが入った 14 本のチューブが与えられ、1 週間後に 1 日 2 回口をすすぎ、1 週間後に実験室に戻って同じ測定を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL4 8AA
        • University of Plymouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳から50歳までの健康な方

除外基準:

  1. 喫煙
  2. 高血圧症、脂質異常症、糖尿病、がん、その他の生理的・精神的疾患を患っている
  3. 口腔細菌に影響を与える既存の介入：うがい薬、舌擦り傷
  4. 先月以内に抗生物質を服用したこと。
  5. 女性の場合、月経周期が不規則で、過去 3 か月間で 28 日未満またはそれ以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：クロルヘキシジン
クロルヘキシジンうがい薬が参加者に1週間提供され、1日2回口をすすぐ。
他の：プロポリス
プロポリス洗口剤が口腔と心血管の健康に及ぼす影響の調査
実験的：プロポリス
参加者には、1 日 2 回口をすすぐためのプロポリス洗口液が 1 週間提供されます。
他の：プロポリス
プロポリス洗口剤が口腔と心血管の健康に及ぼす影響の調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内細菌の活動強化
時間枠：1週間
口腔細菌の硝酸還元硝酸塩活性は、各治療の前後に測定されます
1週間
強化された心血管機能
時間枠：1週間
充血反応性試験に対する血圧と微小血管の反応は、各治療の前後に測定されます
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Plymouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPlymouth

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは共同研究のために共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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