Non-inferiority Evaluation of Multicenter, Randomized, Single-blind, Parallel-controlled Clinical Trials on the Safety and Efficacy of Full-suture Anchors for Rotator Cuff Injury and/or Shoulder Instability Surgery (MST-002)
Multicenter, randomized, single-blind, parallel-controlled non-inferiority assessment for safety and efficacy of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
This clinical trial compares the clinical effects of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery with the full suture anchor made by Hangzhou Ruijian Mastine Medical Equipment Co., Ltd. and the polyether ether ketone bone anchor system made by Arthrex, Inc., USA, and evaluates the safety and effectiveness of the experimental device in clinical application
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
36
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Full seam anchor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The age of the patients ranged from 18 to 75 years (including 18 and 75 years), with no gender limitation
- Patients with rotator cuff injury and/or instability of the shoulder joint are eligible for surgical indications of suture anchor
- Subjects were willing and able to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with severe osteoporosis；
- A variety of conditions, such as previous infection, suspected infection, current infection, that may or may lead to insufficient implant support or impaired rehabilitation；
- Those with severe allergic constitution (e.g. severe allergic purpura, asthma, rhinitis, shock, etc.)；
- Patients with abnormal liver and kidney function [SGPT (ALT) or SGOT (AST) or creatinine (CR)] were 1.5 times higher than the upper limit of normal value; patients with coagulation dysfunction (such as prothrombin time (PT) prolonged or shortened > 3 s, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged or shortened > 10 s, platelet count (PLT) < 50 *109/L)；
- Those with severe cardiopulmonary disease and uncontrolled epilepsy within half a year are limited to participate in the study；
- Cervical spinal cord disease, brachial plexus nerve injury, poor compliance, psychosis, mental disorders, difficult to cooperate with；
- Pregnancy test positive, pregnant or lactating women, recent family planning; during the trial can not take feasible contraceptive measure；
- Surgical site peripheral nerve injury；
- Subjects who had participated in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices before enrollment did not reach the primary endpoint
- High blood pressure control is still not suitable for surgery；
- Malignant Tumor Patients；
- Researchers believe that there are other circumstances that are not suitable for this clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Full seam anchor
|
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation
|
|
アクティブコンパレータ：Polyether ether ketone bone anchor
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The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UCLA score
時間枠：6 months
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Efficiency of 6 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
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6 months
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UCLA score
時間枠：3 months
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Efficiency of 3 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
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3 months
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constant-murley score
時間枠：3 months
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The higher the score, the better shoulder function.
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3 months
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ASES score
時間枠：3 months
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The higher the score, the better shoulder function.
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月22日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。