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Non-inferiority Evaluation of Multicenter, Randomized, Single-blind, Parallel-controlled Clinical Trials on the Safety and Efficacy of Full-suture Anchors for Rotator Cuff Injury and/or Shoulder Instability Surgery (MST-002)

Multicenter, randomized, single-blind, parallel-controlled non-inferiority assessment for safety and efficacy of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

This clinical trial compares the clinical effects of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery with the full suture anchor made by Hangzhou Ruijian Mastine Medical Equipment Co., Ltd. and the polyether ether ketone bone anchor system made by Arthrex, Inc., USA, and evaluates the safety and effectiveness of the experimental device in clinical application

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Full seam anchor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. The age of the patients ranged from 18 to 75 years (including 18 and 75 years), with no gender limitation
  2. Patients with rotator cuff injury and/or instability of the shoulder joint are eligible for surgical indications of suture anchor
  3. Subjects were willing and able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe osteoporosis;
  2. A variety of conditions, such as previous infection, suspected infection, current infection, that may or may lead to insufficient implant support or impaired rehabilitation;
  3. Those with severe allergic constitution (e.g. severe allergic purpura, asthma, rhinitis, shock, etc.);
  4. Patients with abnormal liver and kidney function [SGPT (ALT) or SGOT (AST) or creatinine (CR)] were 1.5 times higher than the upper limit of normal value; patients with coagulation dysfunction (such as prothrombin time (PT) prolonged or shortened > 3 s, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged or shortened > 10 s, platelet count (PLT) < 50 *109/L);
  5. Those with severe cardiopulmonary disease and uncontrolled epilepsy within half a year are limited to participate in the study;
  6. Cervical spinal cord disease, brachial plexus nerve injury, poor compliance, psychosis, mental disorders, difficult to cooperate with;
  7. Pregnancy test positive, pregnant or lactating women, recent family planning; during the trial can not take feasible contraceptive measure;
  8. Surgical site peripheral nerve injury;
  9. Subjects who had participated in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices before enrollment did not reach the primary endpoint
  10. High blood pressure control is still not suitable for surgery;
  11. Malignant Tumor Patients;
  12. Researchers believe that there are other circumstances that are not suitable for this clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Full seam anchor
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation
有源比较器:Polyether ether ketone bone anchor
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UCLA score
大体时间:6 months
Efficiency of 6 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UCLA score
大体时间:3 months
Efficiency of 3 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
3 months
constant-murley score
大体时间:3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months
ASES score
大体时间:3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月22日

初级完成 (预期的)

2020年4月30日

研究完成 (预期的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月8日

首次发布 (实际的)

2019年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-159

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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