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公立スポーツセンターにおける外来心臓遠隔リハビリテーション

2019年10月9日 更新者：Juan Izquierdo García

公共スポーツセンターにおける外来心臓遠隔リハビリテーションと従来の病院モデルの比較

この研究の目的は、革新的な心臓遠隔リハビリテーション (CTR) モデルを確立することです。 行政との連携を通じて支援リソースを拡大し、第2段階で身体運動プログラム（PEP）支援モデルを開発し、開始までの待ち時間が長いことなどによりPEPが遵守されていない現状を解決する可能性がある。 要約すると、この研究は心臓リハビリテーションのフェーズ III におけるアドヒアランスを向上させる可能性があります。 これは、他のセンターにも拡張できるフェーズ II の PEP 実現のための革新的なモデルを検証する機会となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、心血管疾患の罹患率と死亡率、運動能力、危険因子、生活の質において利点を示しています。 新しい情報通信技術 (ICT) の使用により、活動とリズムの遠隔監視が可能になり、心臓遠隔リハビリテーション (CTR) の新しいモデルが定義され、安全であることが証明されました。

研究者らは、ウェアラブルによる遠隔モニタリングを備えた公共スポーツセンター（PSC）での身体運動プログラム（PEP）の実施に基づいて、急性冠症候群（ACS）の第II相におけるCRの新しいモデルを評価する予定である。電子機器 S-PATCH3-Cardio を使用して、CTR-PSC モデルに基づく PEP のアドヒアランスを、CR プログラムの有効性と安全性を維持する従来の院内プログラム (PEP-H) と比較します。

低リスクおよび/または中等度のリスクの最近の層別ACS患者が含まれ、病院で筋力トレーニングと心肺抵抗を伴うPEPセッションを18回実施するPEP-Hグループ、または病院で筋力トレーニングと心肺抵抗を行うCTR-PSCグループにランダムに割り当てられます。 PSCの筋力トレーニングと心肺抵抗を伴うPEPの18セッション。

すべての患者は病院で残りの CR プログラムを実行します。これには、機能検査、看護師、心臓専門医、リハビリテーション医師との相談、心臓健康教室での 10 のワークショップを含む教育プログラムが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
  • 電話番号：+34913908519
  • メール：guimoren@ucm.es

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
          • 電話番号：+34913908519
          • メール：guimoren@ucm.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近の ACS (1 ～ 12 か月) で、PEP 実現のリスクが低または中程度であり、PEP に対する物理的障害がない
  • S-PATCH3-Cardio アプリケーションをインストールできる Android オペレーティング システムを搭載した携帯電話の利用可能性
  • S-PATCH3-Cardio デバイスの操作の指導を受け、24 時間のシミュレーションを実行した後、S-PATCH3-Cardio デバイスを操作する訓練を受けていることを認識している患者。
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 最大主義基準に達していないベースラインエルゴスパイロメトリー (呼吸商> 1.1)
  • 精神障害
  • PEPの実行を妨げる関連する併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PEP-H
病院での運動プログラム
手順：心臓リハビリテーション
遠隔モニタリングによる身体運動プログラム（PEP）の実施
実験的：PEP-PSC
公共スポーツセンターでの遠隔モニタリングによる身体運動プログラム
手順：心臓リハビリテーション
遠隔モニタリングによる身体運動プログラム（PEP）の実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体運動の遵守
時間枠：プログラム終了時（6週間）
各患者が達成した身体運動セッションの数によって測定される身体運動への遵守度
プログラム終了時（6週間）
機能的能力
時間枠：プログラム終了時（6週間）
心肺運動負荷試験により測定される機能的能力の変化
プログラム終了時（6週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：プログラム終了時（6週間）
グルコース代謝プロファイルの変化を評価 (mg/dL)
プログラム終了時（6週間）
糖化ヘモグロビン値（HbA1c）
時間枠：プログラム終了時（6週間）
糖化ヘモグロビンの変化を評価（mg/dL）
プログラム終了時（6週間）
低密度リポタンパク質（LDL）レベル
時間枠：プログラム終了時（6週間）
LDL代謝プロファイルの変化を評価（mg/dL）
プログラム終了時（6週間）
高密度リポタンパク質 (HDL) レベル
時間枠：プログラム終了時（6週間）
HDL代謝プロファイルの変化を評価（mg/dL）
プログラム終了時（6週間）
総コレステロール値
時間枠：プログラム終了時（6週間）
総コレステロール代謝プロファイル (mg/dL) の変化を評価します。
プログラム終了時（6週間）
血圧レベル
時間枠：プログラム終了時（6週間）
収縮期血圧レベルと拡張期血圧レベル (mmHg) の変化を評価します。
プログラム終了時（6週間）
喫煙
時間枠：プログラム終了時（6週間）
喫煙状態（禁煙）の変化を評価する
プログラム終了時（6週間）
重さ
時間枠：プログラム終了時（6週間）
体重（kg）の変化を評価
プログラム終了時（6週間）
腹部周囲
時間枠：プログラム終了時（6週間）
腹囲（cm）の変化を評価します。
プログラム終了時（6週間）
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：プログラム終了時（6週間）
BMI の変化を評価します (kg 単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、kg/m˄2 単位の BMI を計算します)
プログラム終了時（6週間）
地中海食の遵守
時間枠：プログラム終了時（6週間）
地中海食評価尺度 (MEDAS) を使用して測定された地中海食習慣の変化を評価します。この評価尺度は、地中海食スタイルに関連する食習慣に関する質問を含む 14 項目で構成されます。 最小スコア: 0、最大スコア: 14。 9 を超える値は地中海食の遵守が良好であることを示し、9 未満の値は遵守が悪いと見なされます。
プログラム終了時（6週間）
身体的な運動のプロファイル
時間枠：プログラム終了時（6週間）

国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定された身体活動レベルの変化を評価します。 それは、余暇の身体活動、家事および園芸（庭）活動、仕事関連の身体活動、交通関連の身体活動の 4 つの領域で行われる 3 つの特定の種類の活動について尋ねます。 評価される具体的な種類の活動は、ウォーキング、中程度の強度の活動、および激しい強度の活動です。 フォームの合計スコアを計算するには、ウォーキング、中程度の強度のアクティビティ、および激しい強度のアクティビティの継続時間 (分) と頻度 (日) を合計する必要があります。

最大値: 960 分 (16 時間) を超える、すべてのウォーキング、中程度、および激しい時間変数の合計。

最小値: 10 分以上のアクティビティの値のみを要約スコアの計算に含める必要があります。 10 分未満の応答 (およびそれに関連する日数) は、「ゼロ」に再コード化する必要があります。
プログラム終了時（6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Juan Izquierdo García

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juan Izquierdo Garcia, Therapist、Hospital Universitario 12 de Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • e-CARCEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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