公立スポーツセンターにおける外来心臓遠隔リハビリテーション
公共スポーツセンターにおける外来心臓遠隔リハビリテーションと従来の病院モデルの比較
調査の概要
詳細な説明
心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、心血管疾患の罹患率と死亡率、運動能力、危険因子、生活の質において利点を示しています。 新しい情報通信技術 (ICT) の使用により、活動とリズムの遠隔監視が可能になり、心臓遠隔リハビリテーション (CTR) の新しいモデルが定義され、安全であることが証明されました。
研究者らは、ウェアラブルによる遠隔モニタリングを備えた公共スポーツセンター（PSC）での身体運動プログラム（PEP）の実施に基づいて、急性冠症候群（ACS）の第II相におけるCRの新しいモデルを評価する予定である。電子機器 S-PATCH3-Cardio を使用して、CTR-PSC モデルに基づく PEP のアドヒアランスを、CR プログラムの有効性と安全性を維持する従来の院内プログラム (PEP-H) と比較します。
低リスクおよび/または中等度のリスクの最近の層別ACS患者が含まれ、病院で筋力トレーニングと心肺抵抗を伴うPEPセッションを18回実施するPEP-Hグループ、または病院で筋力トレーニングと心肺抵抗を行うCTR-PSCグループにランダムに割り当てられます。 PSCの筋力トレーニングと心肺抵抗を伴うPEPの18セッション。
すべての患者は病院で残りの CR プログラムを実行します。これには、機能検査、看護師、心臓専門医、リハビリテーション医師との相談、心臓健康教室での 10 のワークショップを含む教育プログラムが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Juan Izquierdo Garcia, Therapist
- 電話番号：+34917792077
- メール：juan.izquierdo@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Guillermo Moreno Muñoz, Nurse
- 電話番号：+34913908519
- メール：guimoren@ucm.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近の ACS (1 ～ 12 か月) で、PEP 実現のリスクが低または中程度であり、PEP に対する物理的障害がない
- S-PATCH3-Cardio アプリケーションをインストールできる Android オペレーティング システムを搭載した携帯電話の利用可能性
- S-PATCH3-Cardio デバイスの操作の指導を受け、24 時間のシミュレーションを実行した後、S-PATCH3-Cardio デバイスを操作する訓練を受けていることを認識している患者。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 最大主義基準に達していないベースラインエルゴスパイロメトリー (呼吸商> 1.1)
- 精神障害
- PEPの実行を妨げる関連する併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEP-H
病院での運動プログラム
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遠隔モニタリングによる身体運動プログラム（PEP）の実施
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実験的：PEP-PSC
公共スポーツセンターでの遠隔モニタリングによる身体運動プログラム
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遠隔モニタリングによる身体運動プログラム（PEP）の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体運動の遵守
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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各患者が達成した身体運動セッションの数によって測定される身体運動への遵守度
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プログラム終了時（6週間）
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機能的能力
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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心肺運動負荷試験により測定される機能的能力の変化
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プログラム終了時（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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グルコース代謝プロファイルの変化を評価 (mg/dL)
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プログラム終了時（6週間）
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糖化ヘモグロビン値（HbA1c）
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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糖化ヘモグロビンの変化を評価（mg/dL）
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プログラム終了時（6週間）
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低密度リポタンパク質（LDL）レベル
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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LDL代謝プロファイルの変化を評価（mg/dL）
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プログラム終了時（6週間）
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高密度リポタンパク質 (HDL) レベル
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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HDL代謝プロファイルの変化を評価（mg/dL）
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プログラム終了時（6週間）
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総コレステロール値
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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総コレステロール代謝プロファイル (mg/dL) の変化を評価します。
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プログラム終了時（6週間）
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血圧レベル
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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収縮期血圧レベルと拡張期血圧レベル (mmHg) の変化を評価します。
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プログラム終了時（6週間）
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喫煙
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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喫煙状態（禁煙）の変化を評価する
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プログラム終了時（6週間）
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重さ
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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体重（kg）の変化を評価
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プログラム終了時（6週間）
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腹部周囲
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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腹囲（cm）の変化を評価します。
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プログラム終了時（6週間）
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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BMI の変化を評価します (kg 単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、kg/m˄2 単位の BMI を計算します)
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プログラム終了時（6週間）
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地中海食の遵守
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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地中海食評価尺度 (MEDAS) を使用して測定された地中海食習慣の変化を評価します。この評価尺度は、地中海食スタイルに関連する食習慣に関する質問を含む 14 項目で構成されます。
最小スコア: 0、最大スコア: 14。
9 を超える値は地中海食の遵守が良好であることを示し、9 未満の値は遵守が悪いと見なされます。
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プログラム終了時（6週間）
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身体的な運動のプロファイル
時間枠：プログラム終了時（6週間）
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国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定された身体活動レベルの変化を評価します。 それは、余暇の身体活動、家事および園芸（庭）活動、仕事関連の身体活動、交通関連の身体活動の 4 つの領域で行われる 3 つの特定の種類の活動について尋ねます。 評価される具体的な種類の活動は、ウォーキング、中程度の強度の活動、および激しい強度の活動です。 フォームの合計スコアを計算するには、ウォーキング、中程度の強度のアクティビティ、および激しい強度のアクティビティの継続時間 (分) と頻度 (日) を合計する必要があります。 最大値: 960 分 (16 時間) を超える、すべてのウォーキング、中程度、および激しい時間変数の合計。 最小値: 10 分以上のアクティビティの値のみを要約スコアの計算に含める必要があります。 10 分未満の応答 (およびそれに関連する日数) は、「ゼロ」に再コード化する必要があります。 |
プログラム終了時（6週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juan Izquierdo Garcia, Therapist、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- e-CARCEX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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