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登録前にダロルタミドによる治療が決定された非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）患者を観察し、特定の結果を説明する研究 (DAROL)

2026年8月4日 更新者：Bayer

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるダロルタミド観察研究

この研究の目的は、体の他の部分に転移していない前立腺がんと診断された患者にとって、ダロルタミドが安全で効果的であるかどうかを実際の状況で調べることです. 患者が研究に登録されると、その医師は、地域の標準的な慣行に従って、ダロルタミドで患者を治療することをすでに決定している.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
805

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、07631
        • New Jersey Urology
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01106
        • Oregon Urology Institute
    • New York
      • Beacon、New York、アメリカ、83814
        • Beacon Cancer Care
      • North New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Associated Urologists of NC
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • University of Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • アルゼンチン
      • Multiple Locations、アルゼンチン
        • Many locations
  • イタリア
      • Multiple Locations、イタリア
        • Many locations
  • オーストリア
      • Multiple Locations、オーストリア
        • Many locations
  • カナダ
      • Multiple Locations、カナダ
        • Many locations
  • ギリシャ
      • Multiple Locations、ギリシャ
        • Many locations
  • コロンビア
      • Multiple Locations、コロンビア
        • Many locations
  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many locations
  • デンマーク
      • Multiple Locations、デンマーク
        • Many locations
  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • Many locations
  • フランス
      • Multiple Locations、フランス
        • Many locations
  • ブラジル
      • Multiple Locations、ブラジル
        • Many locations
  • ベルギー
      • Multiple Locations、ベルギー
        • Many locations
  • ロシア
      • Multiple Locations、ロシア
        • Many locations
  • 中国
      • Multiple Locations、中国
        • Many locations
  • 台湾
      • Multiple Locations、台湾
        • Many locations
  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NmCRPC と診断された男性患者は、治験責任医師がダロルタミドによる治療を決定した後に登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • -組織学的または細胞学的に確認された腺癌 CRPC ADTにもかかわらず疾患の進行によって定義され、血清PSAレベルの確認された上昇として現れる可能性があります（PCWG3で定義されているように：PSA値が最低1週間間隔で上昇し、ベースラインPSA値が1.0 ng /以上ミリリットル）。 以前にARi治療（エンザルタミドまたはアパルタミド）を受けた患者の場合、ベースラインのPSA値は必要ありません
  • 従来の画像診断では転移の証拠はありません。 ダロルタミドの初回投与前に、画像評価を取得する必要があります。 以前に nmCRPC に対する ARi 治療（エンザルタミドまたはアパルタミド）を受けた患者の場合、ARi 中止から 3 か月以内に疾患進行の証拠がない M0 ステータスを確認する必要があります。
  • ダロルタミドによる治療を開始する決定は、研究への登録前に研究者の通常の治療慣行に従って行われました
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -平均余命は3か月以上
  • 1年未満のnmCRPCに対する以前のARi治療（エンザルタミドまたはアパルタミド）を受けた患者の場合、ARi治療の以前の使用によるすべての毒性効果は、登録時およびダロルタミドの1回目の投与前に解決する必要があります

除外基準:

  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
  • 現地の販売承認による禁忌
  • -ダロルタミドによる以前の治療（登録の3日以上前）
  • -nmCRPCのARi治療（エンザルタミドまたはアパルタミド）を1年以上受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NmCRPCの男性
登録前にダロルタミドによる治療を決定し、インフォームドコンセントに署名したnmCRPCの男性は、研究の対象となります。
薬：ダロルタミド（ヌベカ、BAY1841788）
投与量と治療期間の決定は、地域の製品情報に記載されている推奨事項に基づいて、担当医師の裁量に委ねられています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
重大度、深刻度、および結果を含みます。
-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
ダロルタミドと有害事象（AE）との合理的な因果関係
時間枠：-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
ダロルタミド治療に関連して取られた措置
時間枠：-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
用量変更と期間
-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
被験者の人口統計
時間枠：最長7年
最長7年
被験者の特徴
時間枠：最長7年
最長7年
合併症
時間枠：最長7年
最長7年
疾患の経過と進行（全身状態を含む）
時間枠：最長7年
最長7年
併用薬/治療（オピオイドを含む）
時間枠：最長7年
最長7年
ダロルタミドの用法・用量変更
時間枠：最長7年
最長7年
治療および/または観察/フォローアップを終了する理由
時間枠：最長7年
最長7年
無転移生存（MFS）
時間枠：最長7年
最長7年
症候性骨格イベント (TSSE) までの時間
時間枠：最長7年
最長7年
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：最長7年
最長7年
生存率
時間枠：最長7年
最長7年
ダロルタミド療法の期間
時間枠：最長7年
最長7年
腫瘍の状態を定義するために使用される画像検査
時間枠：最長7年
最長7年
NmCRPC の診断に使用される画像検査 (主治医が選択) (日付と臨床所見を含む)
時間枠：最長7年
最長7年
前立腺癌に対するダロルタミド治療の前後
時間枠：最長7年
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20590

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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