このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

登録前にダロルタミドによる治療が決定された非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）患者を観察し、特定の結果を説明する研究 (DAROL)

2024年5月7日 更新者：Bayer

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるダロルタミド観察研究

この研究の目的は、体の他の部分に転移していない前立腺がんと診断された患者にとって、ダロルタミドが安全で効果的であるかどうかを実際の状況で調べることです. 患者が研究に登録されると、その医師は、地域の標準的な慣行に従って、ダロルタミドで患者を治療することをすでに決定している.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

805

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon、New York、アメリカ、83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • University of Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • アルゼンチン
      • Multiple Locations、アルゼンチン
        • Many Locations
  • イタリア
      • Multiple Locations、イタリア
        • Many Locations
  • オーストリア
      • Multiple Locations、オーストリア
        • Many Locations
  • カナダ
      • Multiple Locations、カナダ
        • Many Locations
  • ギリシャ
      • Multiple Locations、ギリシャ
        • Many Locations
  • コロンビア
      • Multiple Locations、コロンビア
        • Many Locations
  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many Locations
  • デンマーク
      • Multiple Locations、デンマーク
        • Many Locations
  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • Many Locations
  • フランス
      • Multiple Locations、フランス
        • Many Locations
  • ブラジル
      • Multiple Locations、ブラジル
        • Many Locations
  • ベルギー
      • Multiple Locations、ベルギー
        • Many Locations
  • ロシア連邦
      • Multiple Locations、ロシア連邦
        • Many Locations
  • 中国
      • Multiple Locations、中国
        • Many Locations
  • 台湾
      • Multiple Locations、台湾
        • Many Locations
  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NmCRPC と診断された男性患者は、治験責任医師がダロルタミドによる治療を決定した後に登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • -組織学的または細胞学的に確認された腺癌 CRPC ADTにもかかわらず疾患の進行によって定義され、血清PSAレベルの確認された上昇として現れる可能性があります（PCWG3で定義されているように：PSA値が最低1週間間隔で上昇し、ベースラインPSA値が1.0 ng /以上ミリリットル）。 以前にARi治療（エンザルタミドまたはアパルタミド）を受けた患者の場合、ベースラインのPSA値は必要ありません
  • 従来の画像診断では転移の証拠はありません。 ダロルタミドの初回投与前に、画像評価を取得する必要があります。 以前に nmCRPC に対する ARi 治療（エンザルタミドまたはアパルタミド）を受けた患者の場合、ARi 中止から 3 か月以内に疾患進行の証拠がない M0 ステータスを確認する必要があります。
  • ダロルタミドによる治療を開始する決定は、研究への登録前に研究者の通常の治療慣行に従って行われました
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -平均余命は3か月以上
  • 1年未満のnmCRPCに対する以前のARi治療（エンザルタミドまたはアパルタミド）を受けた患者の場合、ARi治療の以前の使用によるすべての毒性効果は、登録時およびダロルタミドの1回目の投与前に解決する必要があります

除外基準:

  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
  • 現地の販売承認による禁忌
  • -ダロルタミドによる以前の治療（登録の3日以上前）
  • -nmCRPCのARi治療（エンザルタミドまたはアパルタミド）を1年以上受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NmCRPCの男性
登録前にダロルタミドによる治療を決定し、インフォームドコンセントに署名したnmCRPCの男性は、研究の対象となります。
薬：ダロルタミド（ヌベカ、BAY1841788）
投与量と治療期間の決定は、地域の製品情報に記載されている推奨事項に基づいて、担当医師の裁量に委ねられています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
重大度、深刻度、および結果を含みます。
-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
ダロルタミドと有害事象（AE）との合理的な因果関係
時間枠：-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
ダロルタミド治療に関連して取られた措置
時間枠：-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで
用量変更と期間
-患者の観察期間内のダロルタミドの最終投与後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者の人口統計
時間枠：最長7年
最長7年
被験者の特徴
時間枠：最長7年
最長7年
合併症
時間枠：最長7年
最長7年
疾患の経過と進行（全身状態を含む）
時間枠：最長7年
最長7年
併用薬/治療（オピオイドを含む）
時間枠：最長7年
最長7年
ダロルタミドの用法・用量変更
時間枠：最長7年
最長7年
治療および/または観察/フォローアップを終了する理由
時間枠：最長7年
最長7年
無転移生存（MFS）
時間枠：最長7年
最長7年
症候性骨格イベント (TSSE) までの時間
時間枠：最長7年
最長7年
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：最長7年
最長7年
生存率
時間枠：最長7年
最長7年
ダロルタミド療法の期間
時間枠：最長7年
最長7年
腫瘍の状態を定義するために使用される画像検査
時間枠：最長7年
最長7年
NmCRPC の診断に使用される画像検査 (主治医が選択) (日付と臨床所見を含む)
時間枠：最長7年
最長7年
前立腺癌に対するダロルタミド治療の前後
時間枠：最長7年
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (推定)

2026年7月7日

研究の完了 (推定)

2026年10月7日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20590

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ダロルタミド（ヌベカ、BAY1841788）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する