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IBSおよび消化不良患者の胃腸症状に対するノンカロリー甘味料のない食事の影響 (IBS)

2019年10月14日 更新者：Nallely Bueno Hernández、Hospital General de Mexico

過敏性腸症候群および消化不良患者の胃腸症状に対するノンカロリー甘味料のない食事の影響

消化機能障害 (DFD) は、健康診断の 50% を占めており、その症状は患者の生活の質を妨げ、高い医療費を生み出しています。 一方、世界的な過体重と肥満の増加に伴い、低カロリー製品の過剰生産が引き起こされ、ノンカロリー甘味料 (NCS) の消費が増加しています。

仮説: NCS を含まない食事は、消化不良と IBS のボランティアの胃腸症状を軽減します。

目的: 消化不良および IBS 患者の胃腸症状に対する、NCS を含まない食事の効果を評価すること。

副次的な目的: NCS を含まない食事と NCS を含む食事の効果を、人体測定、体組成、生化学的パラメーター、グルコース、およびインスリンの変化について比較すること。 リアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を使用して腸内細菌叢の変化を評価するには

方法論：これは、12週間続く実験的、オープン、並行、対照研究であり、消化不良またはIBSの患者は、NCSの有無にかかわらず食事に無作為に割り当てられます。

実験室での研究、食事と症状のアンケート、人体測定、糞便サンプルが実施されます。

分析結果: エラーを最小限に抑えるために二重のデータ キャプチャが実行されます。社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 25 を使用した統計分析では、記述統計を使用してボランティアのベースライン データが報告されます。 平均値と標準偏差を使用して、胃腸症状の変数をカイ 2 乗検定で使用し、p < 0.05 を有意と見なします。 IBSのボランティアと消化不良のボランティアを評価するために、さまざまな分析が行われます。 腸内細菌叢の分析では、サンプル 1 と 2 のファーミキューテス、バクテロイデス、放線菌のパーセンテージを比較し、p < 0.05 の有意性を考慮してカイ 2 乗検定を実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

募集は、患者がIBSまたは消化不良の診断を受ける胃腸科サービスで行われ、参加者は研究に参加するように招待され、その後インフォームドコンセントに署名します。

署名が済むと、患者の血液検査が予定され、栄養評価が実施され、メニューが提供されます。

患者は、栄養評価と臨床検査を再実施するために 12 週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City、Cuauhtemoc、メキシコ、06720
        • 募集
        • Nallely Hernandez Bueno
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女
  • IBSまたは消化不良の診断
  • 消化不良の患者は内視鏡検査を受ける必要があります
  • 正常または過体重の BMI (18.5 - 29.9 kg / m2)
  • 慢性の非感染性疾患または感染症にかかっていない
  • 与えられている食事計画に従ってください。
  • アルコール飲料を摂取しないでください
  • 喫煙禁止
  • ボランティアとして研究に参加したい旨を表明するインフォームド コンセント レターへの署名

除外基準:

  • 選考時に何らかの急性疾患を抱えて在学中の方
  • 1型または2型糖尿病。
  • 吸収不良症候群の診断
  • 腫瘍形成
  • 炎症性腸疾患
  • 消化管に影響を与える薬
  • 選考時に妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：過敏性ボウル症候群におけるNCSなしの食事
過敏性ボウル症候群の参加者には、5回に分けた食事が割り当てられます。 NCSを含む製品が含まれていない
他の：NCSを含まない食事

多量栄養素に関する標準的な食事が計算されます。

  • 55% 炭水化物
  • 20% タンパク質
  • 25% 脂質 エネルギー計算はハリス ベネディクト式で行われ、同等の食事が行われ、メニューが 5 食で配布され、7 日間続きます。

メニューにはNCSを含む製品は含まれません。

他の名前：
  • ダイエット
ACTIVE_COMPARATOR：過敏性ボウル症候群におけるNCSによる食事
過敏性ボウル症候群の参加者には、5回に分けた食事が割り当てられます。 NCSを含む製品が含まれている
他の：NCSでダイエット

多量栄養素に関する標準的な食事が計算されます。

  • 55% 炭水化物
  • 20% タンパク質
  • 25% 脂質 エネルギー計算はハリス ベネディクト式で行われ、同等の食事が行われ、メニューが 5 食で配布され、7 日間続きます。

メニューにはNCSを使用した製品が含まれます。

他の名前：
  • ダイエット
実験的：消化不良におけるNCSなしの食事
消化不良の参加者には、5回に分けた食事が割り当てられます。 NCSを含む製品が含まれていない
他の：NCSを含まない食事

多量栄養素に関する標準的な食事が計算されます。

  • 55% 炭水化物
  • 20% タンパク質
  • 25% 脂質 エネルギー計算はハリス ベネディクト式で行われ、同等の食事が行われ、メニューが 5 食で配布され、7 日間続きます。

メニューにはNCSを含む製品は含まれません。

他の名前：
  • ダイエット
ACTIVE_COMPARATOR：消化不良におけるNCSによる食事
消化不良の参加者には、5回に分けた食事が割り当てられます。 NCSを含む製品が含まれている
他の：NCSでダイエット

多量栄養素に関する標準的な食事が計算されます。

  • 55% 炭水化物
  • 20% タンパク質
  • 25% 脂質 エネルギー計算はハリス ベネディクト式で行われ、同等の食事が行われ、メニューが 5 食で配布され、7 日間続きます。

メニューにはNCSを使用した製品が含まれます。

他の名前：
  • ダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCS を含まない食事は、IBS 患者の胃腸症状の頻度を変化させます。
時間枠：12週間
ROME III 基準を使用して、胃腸症状を呈する患者の頻度を監視します。
12週間
NCS を含まない食事は、消化不良患者の胃腸症状の頻度を変化させます。
時間枠：12週間
ROME III 基準を使用して、胃腸症状を呈する患者の頻度を監視します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群患者のダイエット開始時から6週間後、12週間後の体重変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
評価には、キログラム単位の重量を使用します
1週目、6週目、12週目
消化不良患者のダイエット開始時から6週間後、12週間後の体重変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
評価には、キログラム単位の重量を使用します
1週目、6週目、12週目
過敏性腸症候群患者のダイエット開始時、6週間後、12週間後の体組成の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
体組成にはRJLシステムIVを使用し、水分、脂肪、筋肉の割合の変化を報告します.
1週目、6週目、12週目
消化不良患者のダイエット開始時、6週間後、12週間後の体組成の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
体組成にはRJLシステムIVを使用し、水分、脂肪、筋肉の割合の変化を報告します.
1週目、6週目、12週目
過敏性腸症候群患者のダイエット開始時、6週時、12週時の胴囲の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
評価には、センチメートル単位の胴囲を使用します
1週目、6週目、12週目
消化不良患者のダイエット開始時、6週時、12週時の腹囲の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
評価には、センチメートル単位の胴囲を使用します
1週目、6週目、12週目
過敏性腸症候群患者の食事開始時と終了時の血糖値の変化
時間枠：1週目と12週目
変更のために、mg / dlでグルコースを使用します
1週目と12週目
消化不良患者の食事開始時と終了時の血糖値の変化
時間枠：1週目と12週目
変更のために、mg / dlでグルコースを使用します
1週目と12週目
過敏性腸症候群患者の食事の開始時と終了時のインスリンの変化
時間枠：1週目と12週目
インスリンの血清学的変化については、IU の尺度を使用します。
1週目と12週目
消化不良患者の食事の開始時と終了時のインスリンの変化
時間枠：1週目と12週目
インスリンの血清学的変化については、IU の尺度を使用します。
1週目と12週目
食事の開始時と終了時の過敏性腸症候群患者の脂質プロファイルの変化
時間枠：1週目と12週目
脂質プロファイルの血清学的変化については、トリグリセリド (mg/dl)、総コレステロール (mg/dl)、HDL (mg/dl)、コレステロール、LDL (mg/dl) を使用します。
1週目と12週目
消化不良患者の食事の開始時と終了時の脂質プロファイルの変化。
時間枠：1週目と12週目
脂質プロファイルの血清学的変化については、トリグリセリド (mg/dl)、総コレステロール (mg/dl)、HDL (mg/dl)、コレステロール、LDL (mg/dl) を使用します。
1週目と12週目
食事の開始時と終了時の過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢における NCS を含まない食事の効果
時間枠：1週目と12週目
過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢に対する NCS を含まない食事の効果をリアルタイム PCR で解析
1週目と12週目
消化不良患者の食事の開始時と終了時の腸内微生物叢におけるNCSなしの食事の効果
時間枠：1週目と12週目
消化不良患者の腸内細菌叢に対する NCS を含まない食事の効果をリアルタイム PCR で解析
1週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital General de Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月17日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DI/19/301/03/020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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