IBSおよび消化不良患者の胃腸症状に対するノンカロリー甘味料のない食事の影響 (IBS)
過敏性腸症候群および消化不良患者の胃腸症状に対するノンカロリー甘味料のない食事の影響
消化機能障害 (DFD) は、健康診断の 50% を占めており、その症状は患者の生活の質を妨げ、高い医療費を生み出しています。 一方、世界的な過体重と肥満の増加に伴い、低カロリー製品の過剰生産が引き起こされ、ノンカロリー甘味料 (NCS) の消費が増加しています。
仮説: NCS を含まない食事は、消化不良と IBS のボランティアの胃腸症状を軽減します。
目的: 消化不良および IBS 患者の胃腸症状に対する、NCS を含まない食事の効果を評価すること。
副次的な目的: NCS を含まない食事と NCS を含む食事の効果を、人体測定、体組成、生化学的パラメーター、グルコース、およびインスリンの変化について比較すること。 リアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を使用して腸内細菌叢の変化を評価するには
方法論：これは、12週間続く実験的、オープン、並行、対照研究であり、消化不良またはIBSの患者は、NCSの有無にかかわらず食事に無作為に割り当てられます。
実験室での研究、食事と症状のアンケート、人体測定、糞便サンプルが実施されます。
分析結果: エラーを最小限に抑えるために二重のデータ キャプチャが実行されます。社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 25 を使用した統計分析では、記述統計を使用してボランティアのベースライン データが報告されます。 平均値と標準偏差を使用して、胃腸症状の変数をカイ 2 乗検定で使用し、p < 0.05 を有意と見なします。 IBSのボランティアと消化不良のボランティアを評価するために、さまざまな分析が行われます。 腸内細菌叢の分析では、サンプル 1 と 2 のファーミキューテス、バクテロイデス、放線菌のパーセンテージを比較し、p < 0.05 の有意性を考慮してカイ 2 乗検定を実行します。
調査の概要
詳細な説明
募集は、患者がIBSまたは消化不良の診断を受ける胃腸科サービスで行われ、参加者は研究に参加するように招待され、その後インフォームドコンセントに署名します。
署名が済むと、患者の血液検査が予定され、栄養評価が実施され、メニューが提供されます。
患者は、栄養評価と臨床検査を再実施するために 12 週間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cuauhtemoc
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Mexico City、Cuauhtemoc、メキシコ、06720
- 募集
- Nallely Hernandez Bueno
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コンタクト：
- Nalllely Bueno Hernandez, PhD
- 電話番号：5654 27892000
- メール：nallely_bh5@yahoo.com.mx
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コンタクト：
- Viridiana M Mendoza Martinez, B.S.
- 電話番号：5529370762
- メール：dinvestigacionhgm@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- IBSまたは消化不良の診断
- 消化不良の患者は内視鏡検査を受ける必要があります
- 正常または過体重の BMI (18.5 - 29.9 kg / m2)
- 慢性の非感染性疾患または感染症にかかっていない
- 与えられている食事計画に従ってください。
- アルコール飲料を摂取しないでください
- 喫煙禁止
- ボランティアとして研究に参加したい旨を表明するインフォームド コンセント レターへの署名
除外基準:
- 選考時に何らかの急性疾患を抱えて在学中の方
- 1型または2型糖尿病。
- 吸収不良症候群の診断
- 腫瘍形成
- 炎症性腸疾患
- 消化管に影響を与える薬
- 選考時に妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過敏性ボウル症候群におけるNCSなしの食事
過敏性ボウル症候群の参加者には、5回に分けた食事が割り当てられます。
NCSを含む製品が含まれていない
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多量栄養素に関する標準的な食事が計算されます。
メニューにはNCSを含む製品は含まれません。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：過敏性ボウル症候群におけるNCSによる食事
過敏性ボウル症候群の参加者には、5回に分けた食事が割り当てられます。
NCSを含む製品が含まれている
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多量栄養素に関する標準的な食事が計算されます。
メニューにはNCSを使用した製品が含まれます。
他の名前：
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実験的：消化不良におけるNCSなしの食事
消化不良の参加者には、5回に分けた食事が割り当てられます。
NCSを含む製品が含まれていない
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多量栄養素に関する標準的な食事が計算されます。
メニューにはNCSを含む製品は含まれません。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：消化不良におけるNCSによる食事
消化不良の参加者には、5回に分けた食事が割り当てられます。
NCSを含む製品が含まれている
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多量栄養素に関する標準的な食事が計算されます。
メニューにはNCSを使用した製品が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCS を含まない食事は、IBS 患者の胃腸症状の頻度を変化させます。
時間枠：12週間
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ROME III 基準を使用して、胃腸症状を呈する患者の頻度を監視します。
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12週間
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NCS を含まない食事は、消化不良患者の胃腸症状の頻度を変化させます。
時間枠：12週間
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ROME III 基準を使用して、胃腸症状を呈する患者の頻度を監視します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群患者のダイエット開始時から6週間後、12週間後の体重変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
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評価には、キログラム単位の重量を使用します
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1週目、6週目、12週目
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消化不良患者のダイエット開始時から6週間後、12週間後の体重変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
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評価には、キログラム単位の重量を使用します
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1週目、6週目、12週目
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過敏性腸症候群患者のダイエット開始時、6週間後、12週間後の体組成の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
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体組成にはRJLシステムIVを使用し、水分、脂肪、筋肉の割合の変化を報告します.
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1週目、6週目、12週目
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消化不良患者のダイエット開始時、6週間後、12週間後の体組成の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
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体組成にはRJLシステムIVを使用し、水分、脂肪、筋肉の割合の変化を報告します.
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1週目、6週目、12週目
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過敏性腸症候群患者のダイエット開始時、6週時、12週時の胴囲の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
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評価には、センチメートル単位の胴囲を使用します
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1週目、6週目、12週目
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消化不良患者のダイエット開始時、6週時、12週時の腹囲の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
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評価には、センチメートル単位の胴囲を使用します
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1週目、6週目、12週目
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過敏性腸症候群患者の食事開始時と終了時の血糖値の変化
時間枠：1週目と12週目
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変更のために、mg / dlでグルコースを使用します
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1週目と12週目
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消化不良患者の食事開始時と終了時の血糖値の変化
時間枠：1週目と12週目
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変更のために、mg / dlでグルコースを使用します
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1週目と12週目
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過敏性腸症候群患者の食事の開始時と終了時のインスリンの変化
時間枠：1週目と12週目
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インスリンの血清学的変化については、IU の尺度を使用します。
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1週目と12週目
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消化不良患者の食事の開始時と終了時のインスリンの変化
時間枠：1週目と12週目
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インスリンの血清学的変化については、IU の尺度を使用します。
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1週目と12週目
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食事の開始時と終了時の過敏性腸症候群患者の脂質プロファイルの変化
時間枠：1週目と12週目
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脂質プロファイルの血清学的変化については、トリグリセリド (mg/dl)、総コレステロール (mg/dl)、HDL (mg/dl)、コレステロール、LDL (mg/dl) を使用します。
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1週目と12週目
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消化不良患者の食事の開始時と終了時の脂質プロファイルの変化。
時間枠：1週目と12週目
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脂質プロファイルの血清学的変化については、トリグリセリド (mg/dl)、総コレステロール (mg/dl)、HDL (mg/dl)、コレステロール、LDL (mg/dl) を使用します。
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1週目と12週目
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食事の開始時と終了時の過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢における NCS を含まない食事の効果
時間枠：1週目と12週目
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過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢に対する NCS を含まない食事の効果をリアルタイム PCR で解析
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1週目と12週目
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消化不良患者の食事の開始時と終了時の腸内微生物叢におけるNCSなしの食事の効果
時間枠：1週目と12週目
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消化不良患者の腸内細菌叢に対する NCS を含まない食事の効果をリアルタイム PCR で解析
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1週目と12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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