血友病の家庭用ハンドヘルド超音波 (HHUS) (HHUS)
2022年6月22日 更新者：Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH、Washington Institute for Coagulation
これは、肘、膝、または足首の痛みを伴うエピソードが出血であるかどうかを評価するために、患者の家でハンドヘルド家庭用超音波 (HHUS) の実現可能性と有用性を評価する 3 段階の研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、肘、膝、または足首の痛みを伴うエピソードが出血であるかどうかを評価するために、患者の家でハンドヘルド家庭用超音波 (HHUS) の実現可能性と有用性を評価する 3 段階の研究です。
フェーズ 1 では、重度の血友病 A の 10 人の被験者を訓練して、診療所で HHUS を使用して肘、膝、足首の基本的な関節構造を特定できるかどうかを評価します。 次に、これらの被験者が自宅でこれらの構造を識別し、遠隔超音波を介して画像を送信できるかどうかを評価します。
フェーズ 2 では、HHUS を介して自宅で行われた「出血」と「非出血」の判定が、診療所の標準的な高解像度超音波装置で確認/検証できるかどうかを評価します。
その後、フェーズ 3 では、EmiMSKUS 試験中に HHUS を 3 年間利用して、試験中に報告された患者の出血をより客観的に特定します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血友病治療センターの重症血友病Aの男性患者
説明
包含基準:
- 重度の血友病A
- 男
- 18歳以上
- 英語を読み、書き、理解できる
- 8時間のトレーニングセッションのためにセンターに来ることをいとわない
- HTC の近くに住んでいて、フェーズ 2 の急性関節エピソードに喜んで参加します
- -研究手順に従う意思があり、従うことができる
- HHUSを安全な場所に保管する意思と能力がある
- HHUSユニットを操作する器用さを持っている
除外基準:
- 研究の指示に従えない
- 物理的または精神的に HHUS ユニットを操作できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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フェーズ 1 および 2
ワシントン出血性疾患センターからの重度の血友病Aの男性患者10人
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患者は、適切なプローブの配置を含むハンドヘルド超音波 (HHUS) を操作するために、理学療法士によるトレーニングを受けます。
被験者は HTC で知識をテストされ、習熟度を実証し、自宅で遠隔超音波を介してテストを繰り返します。
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フェーズ 3
EmiMSKUS研究にも参加している20人の被験者
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患者は、適切なプローブの配置を含むハンドヘルド超音波 (HHUS) を操作するために、理学療法士によるトレーニングを受けます。
被験者は HTC で知識をテストされ、習熟度を実証し、自宅で遠隔超音波を介してテストを繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成果 1.1: 参加者は超音波トランスデューサの基本的な概念を理解し、基本的なポジショニング操作を実行できます。
時間枠：3ヶ月
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基本的な超音波トランスデューサの概念を理解し、トレーニング後のテストに基づいて基本的な位置決め操作を実行できる参加被験者の数。
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3ヶ月
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成果 1.2: 参加している被験者は、基本的なトランスデューサーの位置を実行し、肘、膝、足首の基本的な構造を特定することができます。
時間枠：3ヶ月
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基本的なトランスデューサーの位置を実行し、トレーニング後のテストに基づいて肘、膝、足首の基本的な構造を特定できる参加被験者の数。
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3ヶ月
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結果 1.3: 参加している被験者は、自宅で結果 1.1 と結果 1.2 の HTC でのトレーニング中に学んだことを実行し、画像を HTC に送信できます。
時間枠：3ヶ月
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結果 1.1 および結果 1.2 で HTC でのトレーニング中に学んだことを自宅で実行し、トレーニング後のテストで HTC に画像を送信できる参加被験者の数。
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3ヶ月
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成果 2.1: 被験者は、フェーズ 1 と React アプリで学んだ HHUS 技術を利用した遠隔医療を介して、関節空間の画像を取得し、HTC に送信できるようになります。
時間枠：6ヵ月
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フェーズ 1 で学んだ HHUS 技術と React アプリを利用して、遠隔医療を介して関節空間の画像を取得し、HTC に送信できる被験者の数。
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6ヵ月
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結果 2.2: 「ブリード」対「非ブリード」の割り当ての精度は、HTC の固定 GE LS8 Logiq Pro で決定されます。
時間枠：6ヵ月
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「ブリード」対「非ブリード」の割り当ての精度のパーセンテージは、HTC の固定 GE LS8 Logiq Pro で決定されます。
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6ヵ月
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成果 3.1: 遠隔超音波を利用した HHUS と比較して、患者が報告した出血の正確性を確立する。
時間枠：3年
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患者が報告した出血のパーセンテージ精度は、遠隔超音波を利用した HHUS と比較されます。
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3年
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成果 3.2: EmiMSKUS 研究のためのより正確な出血データを確立する。
時間枠：3年
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EmiMSKUS 研究に関節出血データが組み込まれている患者の数。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH、Washington Institute for Coagulation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ML41066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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