혈우병에 대한 가정용 휴대용 초음파(HHUS) (HHUS)
2022년 6월 22일 업데이트: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
이것은 팔꿈치, 무릎 또는 발목의 고통스러운 에피소드가 출혈인지 여부를 평가하기 위해 환자의 집에서 휴대용 가정용 초음파(HHUS)의 타당성과 유용성을 평가하는 3단계 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 팔꿈치, 무릎 또는 발목의 고통스러운 에피소드가 출혈인지 여부를 평가하기 위해 환자의 집에서 휴대용 가정용 초음파(HHUS)의 타당성과 유용성을 평가하는 3단계 연구입니다.
1단계에서는 중증 혈우병 A 환자 10명이 팔꿈치, 무릎 및 발목의 기본 관절 구조를 식별하기 위해 클리닉에서 HHUS를 사용하도록 훈련받을 수 있는지 여부를 평가합니다. 그런 다음 피험자가 집에서 이러한 구조를 식별하고 원격 초음파를 통해 이미지 수명을 전송할 수 있는지 여부를 평가합니다.
2단계에서는 HHUS를 통해 집에서 "출혈"과 "비출혈"의 결정을 클리닉의 표준 고해상도 초음파 기계로 확인/검증할 수 있는지 여부를 평가합니다.
그런 다음 3상에서는 3년에 걸친 EmiMSKUS 연구 동안 HHUS를 활용하여 연구 중에 보고된 환자의 출혈을 보다 객관적으로 식별할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders at Washington Institute for Coagulation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 혈우병 A 혈우병 치료 센터의 남성 환자
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A
- 남성
- 18세 이상
- 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 분
- 8시간 교육 세션을 위해 센터에 올 의향이 있습니다.
- HTC 근처에 거주하며 2단계의 급성 관절 에피소드에 기꺼이 참여합니다.
- 연구 절차를 따를 의지와 능력
- HHUS를 안전한 장소에 보관할 의지와 능력
- HHUS 장치를 작동할 수 있는 손재주가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 학습 지시를 따를 수 없음
- 신체적 또는 정신적으로 HHUS 장치를 작동할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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1단계 및 2단계
워싱턴 출혈 장애 센터의 중증 혈우병 A 남성 환자 10명
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환자는 적절한 프로브 배치를 포함하여 휴대용 초음파(HHUS)를 작동하기 위해 물리 치료사로부터 교육을 받습니다.
피험자는 HTC에서 자신의 지식에 대한 테스트를 거쳐 숙련도를 입증한 다음 원격 초음파를 통해 집에서 테스트를 반복합니다.
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3단계
EmiMSKUS 연구에도 참여하고 있는 20명의 피험자
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환자는 적절한 프로브 배치를 포함하여 휴대용 초음파(HHUS)를 작동하기 위해 물리 치료사로부터 교육을 받습니다.
피험자는 HTC에서 자신의 지식에 대한 테스트를 거쳐 숙련도를 입증한 다음 원격 초음파를 통해 집에서 테스트를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 1.1: 기본 초음파 트랜스듀서 개념에 대한 참가자의 이해와 기본 위치 지정 조작을 수행하는 능력.
기간: 3 개월
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기본 초음파 트랜스듀서 개념을 이해하고 훈련 후 테스트를 기반으로 기본 위치 지정 조작을 수행할 수 있는 참여 대상자의 수입니다.
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3 개월
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결과 1.2: 참여 피험자는 기본 트랜스듀서 위치를 수행하고 팔꿈치, 무릎 및 발목의 기본 구조를 식별할 수 있습니다.
기간: 3 개월
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기본 트랜스듀서 자세를 수행하고 훈련 후 테스트를 기반으로 팔꿈치, 무릎 및 발목의 기본 구조를 식별할 수 있는 참여 대상자의 수.
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3 개월
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결과 1.3: 참여 피험자는 HTC에서 훈련하는 동안 배운 내용을 집에서 결과 1.1 및 결과 1.2로 수행하고 이미지를 HTC로 전송할 수 있습니다.
기간: 3 개월
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HTC에서 학습한 내용을 결과 1.1 및 결과 1.2에서 집에서 수행하고 훈련 후 테스트에서 이미지를 HTC로 전송할 수 있는 참여 피험자 수.
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3 개월
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결과 2.1: 피험자는 1단계에서 배운 HHUS 기술과 React 앱을 활용하여 원격 의료를 통해 관절 공간의 이미지를 획득하고 HTC로 전송할 수 있습니다.
기간: 6 개월
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1단계에서 배운 HHUS 기술과 React App을 활용하여 원격 의료를 통해 관절 공간의 이미지를 획득하고 HTC로 전송할 수 있는 피험자의 수.
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6 개월
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결과 2.2: "블리드" 대 "비블리드" 할당의 정확도는 HTC의 고정식 GE LS8 Logiq Pro에서 결정됩니다.
기간: 6 개월
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"블리드" 대 "비블리드" 할당의 백분율 정확도는 HTC의 고정식 GE LS8 Logiq Pro에서 결정됩니다.
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6 개월
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결과 3.1: 원격 초음파를 사용하는 HHUS와 비교하여 환자가 보고한 출혈이 얼마나 정확한지 확인합니다.
기간: 3 년
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환자가 보고한 출혈의 백분율 정확도는 원격 초음파를 사용하는 HHUS와 비교됩니다.
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3 년
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결과 3.2: EmiMSKUS 연구를 위한 보다 정확한 출혈 데이터를 확립합니다.
기간: 3 년
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EmiMSKUS 연구에 통합된 관절 출혈 데이터가 있는 환자 수.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, Washington Institute for Coagulation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Forsyth AL, Giangrande P, Hay CR, Kenet G, Kessler CM, Knobl PN, Llinas A, Santagostino E, Young G. Difficult clinical challenges in haemophilia: international experiential perspectives. Haemophilia. 2012 Jul;18 Suppl 5:39-45. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x.
- Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D, Leissinger C, Bleak S, Cohen A, Mathew P, Matsunaga A, Medeiros D, Nugent D, Thomas GA, Thompson AA, McRedmond K, Soucie JM, Austin H, Evatt BL. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):535-44. doi: 10.1056/NEJMoa067659.
- Konkle BA, Ebbesen LS, Erhardtsen E, Bianco RP, Lissitchkov T, Rusen L, Serban MA. Randomized, prospective clinical trial of recombinant factor VIIa for secondary prophylaxis in hemophilia patients with inhibitors. J Thromb Haemost. 2007 Sep;5(9):1904-13. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02663.x.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
- Mahlangu et al. Emicizumab prophylaxis administered once-weekly or every two weeks provides effective bleed prevention in persons with haemophilia A without inhibitors - Results from the phase III HAVEN 3 study . Oral presented at the World Federation of Hemophilia Meeting in Glasgow, May 21, 2018.
- Ceponis A, Wong-Sefidan I, Glass CS, von Drygalski A. Rapid musculoskeletal ultrasound for painful episodes in adult haemophilia patients. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):790-8. doi: 10.1111/hae.12175. Epub 2013 May 15.
- Zhou JY, Rappazzo KC, Volland L, Barnes RFW, Brackman M, Steiner B, Kruse-Jarres R, Quon DV, Bailey C, Chang EY, von Drygalski A. Pocket handheld ultrasound for evaluation of the bleeding haemophilic joint: A novel and reliable way to recognize joint effusions. Haemophilia. 2018 Mar;24(2):e77-e80. doi: 10.1111/hae.13429. Epub 2018 Feb 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ML41066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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