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双極性障害の経過中にうつ病エピソードを有する患者における低用量 IL-2 療法 (DEPIL-2)

2026年4月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、うつ病の再発を経験している双極性障害患者において、低用量のインターロイキン 2 (ld-IL2) を追加した場合の制御性 T 細胞 (Treg) 応答の改善を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

双極性障害の病態生理学的メカニズムに関する研究中の仮説は、この疾患およびうつ病エピソード中に関与している可能性のある免疫学的障害に関するものです。 特に、より攻撃的な白血球の毒性効果をブロックする「レギュレーター」と呼ばれる特定のカテゴリーの白血球の増殖が、これらの障害を改善する可能性がある.

したがって、この研究の目的は、制御性白血球の増殖を誘導するインターロイキン 2 (IL-2) の注射の有効性と安全性を確認することです。

IL-2 は白血球から放出される天然のタンパク質で、免疫防御システムが適切に機能するために使用されます。 少量の IL-2 を注射することの好ましい効果は知られており、自己免疫疾患を含む他の疾患で評価されています。

この研究の第 2 の目的は、これらの注射が患者の気分に及ぼす影響を評価することであり、これはこの治療によって改善される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Hôpital Albert Chenevier
      • Créteil、Hôpital Albert Chenevier、フランス、94010
        • Pr Marion Leboyer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 双極性障害の経過におけるDSM-V基準によるうつ病エピソード
  • MADRS スコア > 17
  • すでに気分安定剤および/または抗うつ剤を服用している
  • -甲状腺機能が正常または制御されている患者
  • 男性または女性の両方が、性的に活発な場合、治療中に効果的な避妊方法を使用している.

除外基準:

  • -IL-101療法の禁忌：
  • 活性物質または賦形剤に対する過敏症;
  • 抗生物質療法を必要とする活動性感染;
  • 臓器不全（肝臓、腎臓、肺、心臓など）;
  • 免疫抑制患者
  • 肝毒性、腎毒性、骨髄毒性、心毒性のある薬物
  • その他の慢性疾患
  • 治療を必要とする活動性感染症の徴候
  • 臓器移植の既往
  • 白血球 < 4000 / mm3、血小板 < 100,000 / mm3、ヘモグロビン < 10.0 g/dL または 6.2 mmol/L、赤血球血 < 3.5 T/L。
  • 包含時に抗TPOまたは抗TGまたは抗TRACKS陽性。
  • 慢性炎症性/自己免疫疾患に対する定期的な抗炎症薬の使用 (NSAD、免疫抑制剤 IV-Ig ベースの治療);
  • 継続的な発熱 < 38
  • コントロールされていないI型またはII型糖尿病;
  • -過去5年間の既存の癌または癌の病歴（皮膚類表皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）;
  • 既存または計画中の妊娠または授乳;
  • 法的保護下にある人 (CSP の 1121-8、公衆衛生コード)
  • 妊娠中および出産中の女性および授乳中の女性 (CSP の 1121-5)
  • 法的に拘留されている人 (CSP の 1121-6)
  • 同意なしの入院
  • 未成年 (CSP の 1121-7)
  • 自殺行動の差し迫ったリスク (MADRS 項目 10 >2 または自殺念慮のコロンビア > 2);
  • -既知のHIV感染または臨床的に明らかな後天性免疫不全症候群（AIDS）、パーキンソン病またはアルツハイマー病、または試験の実施を妨げる可能性のあるその他の深刻な状態;
  • -同時またはこの研究の30日前以内の介入研究への参加、免疫炎症性バイオマーカーの分析を目的としたコホート研究および/または脳画像研究。
  • -信頼できない、またはプロトコルの要件を順守できないと考えられる患者;
  • 患者は治験責任医師の血縁者であるか、治験責任医師に直属しているスタッフです。
  • 患者はスポンサーの従業員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：積極的な治療

IL-2 (ILT-101) 皮下

100万UI/j
薬：ILT101
治療の投与は、5日間の治療（導入）の最初のコースで構成され、その後4週間にわたって毎週1回の注射が続きます（維持; 3週目から6週目まで）
他の名前：
  • IL2
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 皮下 使用するプラセボは、CMO (フランスの AMATSI) が製造する滅菌粉末です。
薬：プラセボ
治療の投与は、5日間の治療（導入）の最初のコースで構成され、その後4週間にわたって毎週1回の注射が続きます（維持; 3週目から6週目まで）
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treg応答の変化
時間枠：ベースラインから 5 日目まで
5 日目のベースラインと比較した Treg 倍率増加のパーセンテージ
ベースラインから 5 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分改善の症状評価に関連するld-IL2下でのTreg応答
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
Montgomery Asberg Depression Rating の値とうつ病の症状のインベントリの変化
ベースラインから 6 週目まで
気分改善の症状評価に関連するld-IL2下での免疫恒常性の変化
時間枠：5日目から60日目まで
ベースライン値のパーセンテージとして表される、異なる来院時の Treg /CD4+ の変動
5日目から60日目まで
双極性障害の経過中にうつ病エピソードを有する患者におけるld-IL2の発生率（安全性と忍容性）を評価する
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
試験中の有害事象の頻度と種類。
ベースラインから 60 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Iltoo Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Marion Leboyer, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D20180617
  • 2018-002777-22 (EudraCT番号)
  • MEDAECNAT-2018-10-00069 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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