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待機的手術における高齢者の認知機能に関するケタミン vs ミダゾラム 術後 3 か月 (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

2021年1月24日 更新者：Pedro Julian Flores Moreno、Universidad de Colima

術後3か月の待機手術における60歳以上の患者の認知機能におけるケタミンによる局所麻酔および鎮静とミダゾラムによる局所麻酔および鎮静の効果

術後認知機能の低下 (DCPO) は、正常な認知老化と認知症の中間の状態であり、患者の年齢と教育レベルから予想されるよりも大きな認知変化として定義されますが、日常生活の活動を妨げません。進化は認知症につながるか、または正常な認知状態に戻ることで悪化の反転を示すか、または中程度の変化の状態で永続的な安定を示す可能性があります。 一般に、高次認知機能は、器質的または機能的な問題、麻酔手術、高齢者に関連する疾患、および/または慢性変性併存疾患によって影響を受ける可能性があります。 局所麻酔を受ける年配の患者は特別な関心を持っており、心臓血管への悪影響、または年齢によって変化する薬物動態による鎮静の長期化により、術後の合併症を減らすために特別な注意が必要です。 2010 年にメキシコシティの Siglo XXI 病院に参加した 68 歳の人口は、術後の認知機能障害患者の 30% が週 26%、3 か月で 10% の持続率でした。 DSM V は、Mini Mental State Examination などのテストを通じて、術後に患者の神経精神医学的、心理的、および認知的評価を行うことを推奨しています。 ケタミンの麻酔下用量は、抗うつ効果に加えて、炎症、痛み、およびオピオイドの術後マーカーを減らすために最近提案されています。 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗作用に基づく術後せん妄の予防措置としてケタミンを使用する薬理学的根拠があり、そのような神経損傷から保護する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為二重盲検臨床試験。 60～90 歳の男性および女性の患者で、局所麻酔および鎮静下で待機手術が予定されている。

研究者は二重盲検となり、データ分析器は使用される薬物を無視します (それは静脈内注入のミダゾラムまたはケタミンでなければなりません)。 調査責任者は、質問票の収集とフォローアップを最長 3 か月に限定します。 2 つのグループでの単純な有限ランダム化は、エンベロープを通じて行われます。

手術前、手術後のミニ メンタル アンケートは、初日、1 か月、3 か月に適用されます。 経麻酔中、血行力学的変数および麻酔深度指数の測定が行われ、手術時間、推定出血量、他の補助薬の使用、手術の種類、併存疾患が介在変数として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：karina Espinoza-Mejia, Msc
  • 電話番号：52-1 312-1164758
  • メール：kespinoza2@ucol.mx

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fabian Rojas-Larios, Phd
  • 電話番号：52-1 312 1206804
  • メール：frojas@ucol.mx

研究場所

  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28984
        • 募集
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • コンタクト：
          • karina Espinoza-Mejia, Msc
          • 電話番号：52 1 312 11 64758
          • メール：kespinoza2@ucol.mx
        • コンタクト：
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • 電話番号：52 1 312 12 06804
          • メール：frojas@ucol.mx
        • 副調査官：
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60～90歳、
  • 完全なプライマリ、
  • ASAⅠ～Ⅱ、
  • 緊急ではない手術が予定されている、
  • 局所麻酔と鎮静が適用される患者
  • インフォームドコンセントに署名する
  • 精神状態の簡易検査（MMSE）予備試験で24点以上で回答できる方

除外基準:

  • MMSEに反応できない、聾唖、失明、
  • 過去6か月の手術歴、
  • ペースメーカーの使用、
  • 麻酔薬に対するアレルギー、
  • 精神科の薬や薬物の使用、
  • 診断された神経疾患（脳血管疾患、認知症、発作）、
  • 前立腺切除、または股関節骨折の縮小を予定している手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミン鎮静
鎮静は、手術中に100mlのNa Cl溶液0.9％の注入で5〜20mcg / kg /分のケタミン用量で行われます
薬：ケタミン鎮静とミダゾラム鎮静
ケタミン 5 ～ 20 mcg / kg / hr を手術中に 100 ml Na Cl 溶液 0.9% に注入して鎮静剤を投与し、2 番目のミダゾラム群では 5 mcg ～ 35 mcg / kg / hr を 100 ml Na Cl 溶液 0.9% に注入して手術中に投与します。
他の名前：
  • ケタミン鎮静
アクティブコンパレータ：ミダゾラム鎮静
鎮静は、ミダゾラム用量 5 ～ 35mcg / kg / hr で、手術中に 0.9% Na Cl 溶液 100 ml の注入で行われます。
薬：ケタミン鎮静とミダゾラム鎮静
ケタミン 5 ～ 20 mcg / kg / hr を手術中に 100 ml Na Cl 溶液 0.9% に注入して鎮静剤を投与し、2 番目のミダゾラム群では 5 mcg ～ 35 mcg / kg / hr を 100 ml Na Cl 溶液 0.9% に注入して手術中に投与します。
他の名前：
  • ケタミン鎮静

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の認知機能
時間枠：手術の準備に30分かかります
診断のためのベースラインで、ミニ精神検査テストが行​​われます。
手術の準備に30分かかります
認知機能を変える #1
時間枠：回復の1日後に病院で行われます
ミニメンタル検査テストは、麻酔処置の1日後に行われます。
回復の1日後に病院で行われます
認知機能を変える #2
時間枠：患者様宅で行います
ミニメンタル検査は、麻酔処置の1か月後に行われます。
患者様宅で行います
認知機能を変える#3
時間枠：手術から3ヶ月後に患者様宅で行います
ミニメンタル検査テストは、麻酔処置の3か月後に行われます。
手術から3ヶ月後に患者様宅で行います

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Colima

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Mexicano del Seguro Social

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd、Universidad de Colima
  • 主任研究者：Fabian Rojas-Larios, Phd、Universidad de Colima

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 090129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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