선택 수술 3개월 후 노인의 인지 기능에 대한 케타민 대 미다졸람(ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)
2021년 1월 24일 업데이트: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima
수술 후 3개월 추시에서 선택적 수술을 받는 60세 이상 환자의 인지 기능에서 케타민을 사용한 국소 마취 및 진정과 Midazolam을 사용한 국소 마취 및 진정의 효과
수술 후 인지 기능 저하(DCPO)는 정상적인 인지 노화와 치매 사이의 중간 상태로, 환자의 연령과 교육 수준에 비해 인지 기능의 변화가 예상보다 크지만 일상 생활 활동에는 지장을 주지 않는 것으로 정의됩니다. 진화는 치매로 이어질 수도 있고 정상적인 인지 상태로 돌아가면서 악화의 역전을 나타내거나 중간 정도의 변화 상태에서 영속적인 안정화를 나타낼 수도 있습니다.
일반적으로 더 높은 인지 기능은 기질적 또는 기능적 문제, 마취-외과, 노인과 관련된 질병 및/또는 만성 퇴행성 합병증에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
국소 마취를 받는 고령 환자는 특별한 관심을 가지고 있으며, 나이에 따라 변하는 약동학으로 인한 심혈관 부작용 또는 진정 작용의 장기화는 수술 후 합병증을 줄이기 위해 특별한 주의를 요합니다.
2010년 멕시코시티의 Siglo XXI 병원에서 참석한 68세 인구의 30%는 수술 후 인지 기능 장애가 있는 환자의 30%, 1주일에 26%, 3개월 지속률은 10%였습니다.
DSM V는 Mini Mental State Examination과 같은 테스트를 통해 수술 후 기간에 환자의 신경정신과적, 심리적, 인지적 평가를 권장합니다.
항우울제 효과 외에도 염증, 통증 및 오피오이드의 수술 후 마커를 줄이기 위해 마취 이하 용량의 케타민이 최근에 제안되었습니다.
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항작용에 기초한 수술 후 섬망에 대한 예방 조치로 케타민을 사용하는 약리학적 근거가 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위 이중 맹검 임상 시험. 60-90세의 남성 및 여성 환자가 국부 마취 및 진정제 하에 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
연구원은 이중 맹검이 되고 데이터 분석기는 사용된 약물을 무시합니다(정맥 주입 시 미다졸람 또는 케타민이어야 함). 주 조사관은 설문지를 수집하고 최대 3개월까지 추적하는 것으로 자신을 제한합니다. 봉투를 통해 두 그룹의 단순 유한 무작위화를 수행합니다.
수술 전, 수술 후 미니멘탈 설문지는 첫날, 1개월, 3개월에 적용됩니다. 경마취 동안 혈역학 변수 및 마취 깊이 지수 측정, 수술 시간, 예상 출혈, 다른 보조 약물의 사용, 수술 유형 및 합병증이 개입 변수로 취해질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
68
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: karina Espinoza-Mejia, Msc
- 전화번호: 52-1 312-1164758
- 이메일: kespinoza2@ucol.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Fabian Rojas-Larios, Phd
- 전화번호: 52-1 312 1206804
- 이메일: frojas@ucol.mx
연구 장소
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Colima, 멕시코, 28984
- 모병
- Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
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연락하다:
- karina Espinoza-Mejia, Msc
- 전화번호: 52 1 312 11 64758
- 이메일: kespinoza2@ucol.mx
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연락하다:
- Fabian Rojas-Larios, Phd
- 전화번호: 52 1 312 12 06804
- 이메일: frojas@ucol.mx
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부수사관:
- Jose Guzman-Esquivel, Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~90세,
- 완전한 기본,
- ASA I-II,
- 긴급하지 않은 수술이 예정되어 있고,
- 국소 마취 및 진정제를 적용하는 사람
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 24점 이상으로 간단한 정신상태진단(MMSE) 예선에 답할 수 있음
제외 기준:
- MMSE에 반응할 수 없음, 농아, 실명,
- 지난 6개월간 수술 이력,
- 맥박 조정기 사용,
- 마취제에 대한 알레르기,
- 정신과 약물 또는 약물 사용,
- 진단된 신경계 질환(뇌혈관 질환, 치매, 발작),
- 전립선 절제술 또는 고관절 골절 감소를 위해 예정된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 진정제
수술 중 100ml NaCl 용액 0.9% 주입 시 케타민 투여량 5-20mcg/kg/분으로 진정 작용이 수행됩니다.
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수술 중 케타민 5-20mcg/kg/hr 100ml NaCl 용액 0.9% 주입으로 진정 및 두 번째 midazolam 그룹 5mcg- 100ml NaCl 용액 0.9% 주입으로 35mcg/kg/hr로 수술 중 투여 예정
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람 진정제
수술 중 0.9% NaCl 용액 100ml를 주입하여 midazolam 용량 5 - 35mcg/kg/hr로 진정 작용을 합니다.
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수술 중 케타민 5-20mcg/kg/hr 100ml NaCl 용액 0.9% 주입으로 진정 및 두 번째 midazolam 그룹 5mcg- 100ml NaCl 용액 0.9% 주입으로 35mcg/kg/hr로 수술 중 투여 예정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 인지 기능
기간: 수술준비 30분전
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미니 정신 검사 테스트는 진단을 위한 기준선에서 수행됩니다.
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수술준비 30분전
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인지기능을 바꿔라 #1
기간: 하루 회복 후 병원에서 시행
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최소한의 검사 테스트는 마취 절차의 하루 후에 수행됩니다.
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하루 회복 후 병원에서 시행
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인지기능을 바꿔라 #2
기간: 환자의 집에서 할 것입니다.
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경미한 검사는 마취 시술 후 한 달 후에 시행됩니다.
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환자의 집에서 할 것입니다.
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인지기능을 바꿔라#3
기간: 수술 후 3개월 후 환자의 집에서 이루어집니다.
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최소진찰검사는 마취 후 3개월 후에 시행됩니다.
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수술 후 3개월 후 환자의 집에서 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
- 수석 연구원: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shoair OA, Grasso Ii MP, Lahaye LA, Daniel R, Biddle CJ, Slattum PW. Incidence and risk factors for postoperative cognitive dysfunction in older adults undergoing major noncardiac surgery: A prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.4103/0970-9185.150530.
- Hogue CW, Grafman J. Aligning nomenclature for cognitive changes associated with anaesthesia and surgery with broader diagnostic classifications of non-surgical populations: a needed first step. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):991-993. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.029. Epub 2018 Jan 17. No abstract available.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Vlisides PE. Ketamine: 50 Years of Modulating the Mind. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 29;10:612. doi: 10.3389/fnhum.2016.00612. eCollection 2016.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 24일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 5월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 090129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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