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心室性不整脈患者におけるダントロレンを利用した臨床試験。

2026年2月17日 更新者：William Stevenson、Vanderbilt University Medical Center

構造性心疾患患者におけるダントロレンによるRyR2阻害および心室性不整脈に対する感受性のランダム化比較試験。

これは、ダントロレンの無作為化プラセボ対照試験 (参加者 N= 84) で、点滴静注の使用の実現可能性を実証するものです。ダントロレンは、VT アブレーションが必要な構造的心疾患患者の心臓電気生理学、血行動態、および心室性不整脈誘発性に対する RyR2 阻害の影響を研究します。 研究者はまた、I.V.の薬物動態/薬力学的関係を調査します。ダントロレンとその特定の心臓の電気生理学的および血行力学的パラメーターに対する短期的な影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テストされる仮説は、構造的心疾患患者の RyR2 活動亢進が不応性と伝導の催不整脈性変化を引き起こし、心収縮性を低下させ、VT/VF を促進するというものです。 RyR2 を阻害するが、Na または K チャネル活性を持たない現在入手可能な薬剤であるダントロレンは、RyR2 変調を研究するためのツールとして使用されます。 研究者らは、電気生理学的、血行力学的、および不整脈予防のエンドポイントを評価するために、VT アブレーションが必要な構造的心疾患患者を対象に、ダントロレンとプラセボを比較するランダム化比較試験を提案しています。 ダントロレンによる RyR1 の阻害も研究され、この臨床集団における筋力と呼吸力への影響を定義します。これは、ダントロレンが抗不整脈薬として転用されることを検討する場合に重要です。

目的は次の2つです。

目的 1: ダントロレンの無作為化プラセボ対照試験を実施して、VT アブレーションを依頼された構造的心疾患患者の心臓電気生理学、血行動態、不整脈誘発性、筋力、および呼吸力学に対する RyR 阻害の効果を研究する。

目的 2: I.V. の薬物動態/薬力学的関係を調査する。ダントロレンと、心臓の電気生理学、血行動態、筋力および呼吸力に対するその短期的な影響。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • カテーテルベースの VT アブレーションの紹介
  • 構造的心疾患 (心筋症または RV/LV 瘢痕)
  • 永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器

除外基準:

  • 機械的な心室サポート (例: LVAD、ECMO)
  • NYHA クラス IV の心不全
  • LVEF < 20%
  • 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
  • 重度の腎不全 (GFR<30 mL/min)
  • 慢性肝疾患 (Child Pugh クラス A-C)
  • カルシウムチャネル遮断薬の現在の使用
  • 神経筋障害（例： 筋ジストロフィー）
  • 酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患
  • -挿管の治療または病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 嚥下障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダントロレン/リアノデックス
ダントロレン/リアノデックス;ダントロレンの静脈内投与; 1 mg/kg を 3 分かけて静注、1 回投与
薬：ダントロレン/リアノデックス
筋弛緩剤
他の名前：
  • ダントリウム、ライアンノデックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与された生理食塩水の制御されたプラセボ。 1 mg/kg を 3 分かけて静注、1 回投与
薬：プラセボ
静脈内投与された生理食塩水の対照プラセボ。 1 mg/kg を 3 分かけて静注、1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された刺激プロトコルを利用して、誘導性の持続性心室性頻脈/心室細動（VT/ VF）の参加者の数。
時間枠：薬物注入後10分
右心室（RV）心室カテーテルによる薬物心室刺激後の右心室（RV）頂点での頂点（RV）頂点は、効果的な耐火期（ERP）から10ミリ秒（MS）までの計画された減少刺激を伴う余分な刺激を増加させます。 結果は、心室誘導性として測定されます。
薬物注入後10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された心室刺激プロトコルによる薬物/プラセボ後の標準化された心室細動（VT/VF）の誘導性の段階。
時間枠：薬物注入後10分
標準化された誘導プロトコルは、右心室頂点からのプログラムされた心室刺激を使用して実行されます。 誘導は、刺激の単一、二重、またはトリプルの余分なビートです。
薬物注入後10分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠：手続き前、手続き中
パルスオキシメータで測定した酸素飽和度、%
手続き前、手続き中
呼吸数
時間枠：手続き前、手続き中
呼吸数、毎分呼吸
手続き前、手続き中
分時換気
時間枠：手続き中
人工呼吸器測定 L/分の換気量
手続き中
一回換気量
時間枠：手続き中
換気された空気の量、L/呼吸として測定
手続き中
動脈血ガス - pH
時間枠：施術前、施術中、施術後2時間
動脈血供給から得られる血液ガス、pH測定
施術前、施術中、施術後2時間
動脈血ガス - pO2
時間枠：施術前、施術中、施術後2時間
動脈血供給から得られた血液ガス、O2濃度のmmHg
施術前、施術中、施術後2時間
動脈血ガス - pCO2
時間枠：施術前、施術中、施術後2時間
動脈血供給から得られる血液ガス、CO2濃度のmmHg
施術前、施術中、施術後2時間
筋力
時間枠：処置前、処置後2時間
ダイナモメーターを使用した握力;力のポンドで測定
処置前、処置後2時間
シリアル心拍数測定
時間枠：薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に注入後
電気生理学ラボの標準的な心拍数モニターによって実行される心拍数測定。
薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に注入後
血圧の変化がある参加者の数
時間枠：1分5分、10分、15分20分後、注入後。
指定された時点での連続血圧の変化。
1分5分、10分、15分20分後、注入後。
連続動脈O2 SAT
時間枠：薬物前、薬物後1分5分、10分、20分
O2 SATの血行動態モニタリングは、動脈系統および肺動脈（PA）カテーテル（別名肺動脈（PA）によるアブレーション中に行われます。 Swann-Ganzカテーテル）。
薬物前、薬物後1分5分、10分、20分
PAカテーテルから測定された連続混合静脈O2 SATS
時間枠：薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
混合静脈O2 SATの血行動態モニタリングは、動脈線と肺動脈（PA）カテーテル（別名肺動脈（PA）によるアブレーション中に行われます。 Swann-Ganzカテーテル）。
薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
シリアルPA測定
時間枠：薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
Pa-mmhg; PAの血行動態モニタリングは、動脈線と肺動脈（PA）カテーテル（別名肺動脈（PA）によるアブレーション中に行われます。 Swann-Ganzカテーテル）。
薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
連続肺キャップ。ウェッジ圧力測定
時間枠：薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
血行動態肺大原因による肺毛細血管くびきの圧力の測定
薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
収集および測定される薬物動態測定による
時間枠：5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
体内の薬物濃度が半分に減少するのにかかる時間の薬物動態測定。
5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
最大観測された血漿濃度
時間枠：5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
薬物の最高濃度を決定するための薬物動態測定。
5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
観察された最大血漿濃度に達する時間
時間枠：5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
TMAX（H）血漿濃度による最大濃度までの時間。
5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
ゼロからインフィニティまでの濃度時間曲線下の面積
時間枠：5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
時間の関数として測定された曲線下の面積である薬物動態の測定。
5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
心室有効な耐火期間前/dantrolene後
時間枠：ドラッグ前の注入、5分、10分、15分20分後の薬物注入後
電気生理学カテーテルを介して測定された心室有効耐火期。
ドラッグ前の注入、5分、10分、15分20分後の薬物注入後
動脈血ガス - ベース過剰
時間枠：手続き中、手順の2時間後に処理前
動脈血供給から得られた血液ガス、CO2濃度のMMHG
手続き中、手順の2時間後に処理前
神経筋のけいれんの高さ
時間枠：処置中、0、5、10、15、20分の薬物注入後
Twitchの振幅;ベースラインキャリブレーショントゥイッチ振幅の％として測定（ユニットレス、％変更）
処置中、0、5、10、15、20分の薬物注入後
呼吸サポート
時間枠：前処理、手順、および手順の2時間後
バッグ/マスク換気、CPAP、BIPAP、LMA、または気管挿管
前処理、手順、および手順の2時間後
負の吸気力
時間枠：手続き後の2時間の手順
ベッドサイド呼吸テストで測定。
手続き後の2時間の手順
4つの神経筋列
時間枠：処理前、処置中、薬物注入後0、5、10、15、20分、および連続
4番目の刺激の％として測定された4つの刺激テストの列車は、最初の刺激と比較して（単位のない、％変化）
処理前、処置中、薬物注入後0、5、10、15、20分、および連続
血液化学
時間枠：手続き中、手順の2時間後に処理前
ナトリウム、塩化物、カリウム、イオン化カルシウム、重炭酸塩、グルコース、およびSi）国際ユニットシステムで測定された乳酸の動脈血濃度。
手続き中、手順の2時間後に処理前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Stevenson, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 190797

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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